艾日布林作为老年晚期乳腺癌患者的一线治疗
艾日布林作为晚期乳腺癌老年患者（≥ 70 岁）的一线治疗：一项多中心 II 期试验
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，是全世界癌症死亡的主要原因。 患乳腺癌的最大风险因素之一是年龄，年龄大于 70 岁的女性患病率接近 7%；超过 40% 的乳腺癌患者年龄超过 65 岁。 尽管在过去几年中存活率有所提高，但大约三分之一的患者会因远处转移而复发。 转移性乳腺癌患者的治疗是姑息性的，因此可以维持或改善生活质量。
使用紫杉烷类和蒽环类作为转移性乳腺癌的一线化疗方案已被广泛接受。 紫杉烷类和蒽环类药物都有相当大的副作用，尤其是对老年患者。
Eribulin 是一种化学治疗活性化合物的合成类似物，源自海海绵 Halichondria okadai，可作为微管动力学抑制剂。 在蒽环类和紫杉烷类之后，它被注册为晚期乳腺癌的姑息性化疗。 与蒽环类药物和紫杉烷类药物相比，艾日布林治疗的研究显示出相似的疗效，但毒性较小。 这些研究表明，在不影响治疗效果的情况下，由于毒性，艾日布林的剂量通常必须在治疗期间减少。
该试验的主要目的是探索降低艾日布林起始剂量作为一线治疗老年转移性乳腺癌患者的疗效。 该试验的次要目的是调查艾日布林在这些患者中的安全性。
甲磺酸艾日布林 1.1mg/m2 i.v.将每 3 周在第 1 天和第 8 天静脉内给药，直至疾病进展。
研究概览
详细说明
由于适合化疗的老年患者数量不断增加，因此有必要研究一种耐受性良好且有效的一线治疗方法。 在这一特定人群中，由于合并症（例如， 心脏损伤或周围神经病变）。 紫杉烷类和蒽环类药物一线治疗的反应率通常不超过 30%。 艾日布林在一线治疗中显示出 29% 的缓解率和 52% 的临床获益率（对应于研究者的主要终点），因此研究者预计疗效相似，但毒性较小。
该药物在一线环境中的最佳剂量、时间表和耐受性在老年人群中尚不清楚。 没有关于该人群剂量调整的信息。 SAKK 25/14 试验基于艾日布林在一线患者中剂量减少后疗效更高的数据，调查了艾日布林的起始剂量为 1.1 mg/m2，用于老年患者这一脆弱人群。 根据国际指南，不推荐使用生长因子来维持一定剂量的艾日布林。
SAKK 有在老年人群中进行试验的传统，例如转移性乳腺癌中的 SAKK 25/99、侵袭性 B 细胞淋巴瘤中的 SAKK 38/08、转移性结直肠癌中的 SAKK 41/10。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、4031
- Universitaetsspital-Basel
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Basel、瑞士、CH-4052
- Praxis für ambulante Tumortherapie
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Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Bern、瑞士、3012
- Klinik Engeried / Oncocare
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Frauenfeld、瑞士、8501
- Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
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Fribourg、瑞士、1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Genolier、瑞士、Ch-1272
- Clinique de Genolier
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano、瑞士、6900
- Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
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Luzerne、瑞士、CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Männedorf、瑞士、8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Olten、瑞士、4600
- Kantonsspital Olten
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Sargans、瑞士、7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Solothurn、瑞士、CH-4500
- Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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St. Gallen、瑞士、9000
- Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
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St. Gallen、瑞士、9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
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Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、瑞士、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Zürich、瑞士、8005
- Brust-Zentrum AG Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须在注册前根据 ICH/GCP 规定提供书面知情同意书
- 根据 RECIST 1.1 标准，经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 HER2 阴性、激素受体阳性或阴性的乳腺腺癌，具有可测量或可评估的疾病
- 自注册前最后一次辅助/新辅助化疗给药后至少 6 个月
- 自上次放疗或内分泌治疗后至少 2 周，并且在登记时从这些干预措施中完全康复
- 已完成基线 C-SGA 和患者报告结果 (PRO) 表格
- 年龄≥70岁的女性患者
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 足够的血液学值：血红蛋白≥80 g/L（允许输血），中性粒细胞≥1.5 x 109/L，血小板≥100 x 109/L
- 足够的肝功能：胆红素 ≤1.5 x ULN，AST ≤3 x ULN，碱性磷酸酶 (AP) ≤2.5 x ULN（在肝转移的情况下 ≤5 x ULN 或在骨转移的情况下 ≤10 x ULN）
- 足够的肾功能（根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >40 mL/min）
排除标准：
- 已知的 CNS 转移
- 3 年内既往恶性肿瘤，经过充分治疗的原位宫颈癌或局部非黑色素瘤皮肤癌除外
- 晚期疾病的先前化疗
- 注册前 30 天内在临床试验中同时进行抗癌治疗或治疗。 例外：参加 SAKK 96/12
- 超过 30% 的含骨髓骨接受了研究进入前的姑息性照射
- 登记时已存在的神经病变≥G2（根据 CTCAE v4.0）
- 严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV（见附录 4）、不稳定型心绞痛、最近三个月内的心肌梗塞病史、显着心律失常、先天性长 QT 综合征）
- 根据批准的产品信息，任何禁忌与试验药物一起使用的合并药物
- 已知对试验药物或试验药物的任何成分过敏
- 任何可能损害患者参与试验能力的严重基础疾病（由研究者判断）（例如 活动性自身免疫性疾病、不受控制的糖尿病）
- 妨碍理解试验信息、给予知情同意、参与老年评估或干扰依从性/试验方案的精神障碍
- 任何可能妨碍正确分期和遵守试验方案的家庭、社会或地理条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂：甲磺酸艾日布林
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甲磺酸艾日布林 1.1mg/m2 d1，每 3 周 8 次，直至疾病进展 PD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制（DC）
大体时间：24周
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如果患者在治疗期间的任何时间点获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，或者如果她的疾病稳定 (SD) 至少持续 24 周（根据 RECIST v1.1），则患者具有 DC。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：停止治疗时（注册后最迟 5 年）
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从注册到由于任何原因或发生第二个肿瘤而停止治疗的时间。
仍在接受治疗的患者将在最后一次艾日布林给药之日进行审查
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停止治疗时（注册后最迟 5 年）
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客观反应 (OR)
大体时间：停止治疗时（注册后最迟 5 年）
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如果患者在治疗期间的任何时间点根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR，则该患者被定义为具有 OR。 对于主要分析，将考虑所有响应（CR、PR），包括未确认的响应。 在敏感性分析中，只有至少 4 周后可获得确认测量的那些反应才会被计为 CR 或 PR |
停止治疗时（注册后最迟 5 年）
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进展时间 (TTP)
大体时间：在疾病进展、死亡或治疗停止时（最迟在注册后 5 年）
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TTP 定义为从注册到记录到根据 RECIST v1.1 进展或因肿瘤死亡的时间。 没有经历事件的患者和在没有事件的情况下开始新的抗癌治疗的患者将在他们最后一次可用的肿瘤评估显示无进展的日期被审查。 |
在疾病进展、死亡或治疗停止时（最迟在注册后 5 年）
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总生存期（OS）
大体时间：死亡时（最晚登记后 5 年）
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OS 定义为从注册到因任何原因死亡的时间。
没有经历过事件的患者将在已知他们还活着的最后一天被审查。
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死亡时（最晚登记后 5 年）
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不良事件 (AE)
大体时间：直到最后一次治疗和所有相关 AE 解决后 30 天（最迟在注册后 5 年）
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AE 将根据 NCI CTCAE v4.0 进行评估。
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直到最后一次治疗和所有相关 AE 解决后 30 天（最迟在注册后 5 年）
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患者报告的神经病变（PRO 表格）和基于癌症特异性老年评估 (C-SGA) 的患者特征
大体时间：第一次随访时（注册后最迟 5 年）
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第一次随访时（注册后最迟 5 年）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ursula Hasler-Strub, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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