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Eribulin als Erstlinientherapie bei älteren Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

27. September 2021 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Eribulin als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit fortgeschrittenem Brustkrebs: eine multizentrische Phase-II-Studie

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und weltweit die häufigste Krebstodesursache. Einer der stärksten Risikofaktoren für die Entwicklung von Brustkrebs ist das Alter, mit einer Prävalenz von fast 7 % bei Frauen über 70 Jahren; Mehr als 40 % der Brustkrebspatientinnen sind älter als 65 Jahre. Obwohl die Überlebensrate in den letzten Jahren gestiegen ist, erleiden etwa ein Drittel der Patienten einen Rückfall mit Fernmetastasen. Die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs ist palliativ und erhält oder verbessert daher die Lebensqualität.

Die Verwendung von Taxanen und Anthrazyklinen als First-Line-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs ist weithin akzeptiert. Sowohl Taxane als auch Anthrazykline haben erhebliche Nebenwirkungen, insbesondere bei älteren Patienten.

Eribulin, ein synthetisches Analogon einer chemotherapeutisch aktiven Verbindung, die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai stammt, wirkt als Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik. Es ist nach Anthrazyklinen und Taxanen als palliative Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen. Studien zur Behandlung mit Eribulin haben im Vergleich zu Anthrazyklinen und Taxanen eine ähnliche Wirksamkeit, aber eine geringere Toxizität gezeigt. Diese Studien zeigten, dass die Eribulin-Dosis während der Behandlung häufig aufgrund von Toxizität reduziert werden musste, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen.

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer reduzierten Anfangsdosis von Eribulin als Erstlinienbehandlung bei älteren Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von Eribulin bei diesen Patienten.

Eribulinmesilat 1,1 mg/m2 i.v. wird alle 3 Wochen an Tag 1 und Tag 8 bis zum Fortschreiten der Erkrankung intravenös verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund einer steigenden Zahl älterer Patienten, die für eine Chemotherapie geeignet sind, ist die Untersuchung einer gut verträglichen und wirksamen Erstlinienbehandlung gerechtfertigt. In dieser speziellen Population gibt es aufgrund von Komorbiditäten (z. B. Herzinsuffizienz oder periphere Neuropathie). Die Ansprechraten bei der Erstlinienbehandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen übersteigen normalerweise 30 % nicht. Eribulin hat in erster Linie eine Ansprechrate von 29 % und eine klinische Nutzenrate (entsprechend dem primären Endpunkt der Prüfärzte) von 52 % gezeigt, sodass die Prüfärzte eine ähnliche Wirksamkeit, aber weniger Toxizität erwarten.

Die optimale Dosis, das optimale Behandlungsschema und die Verträglichkeit dieses Medikaments in der Erstlinientherapie sind bei der älteren Bevölkerung nicht bekannt. Es liegen keine Informationen zu Dosisanpassungen bei dieser Patientengruppe vor. Basierend auf den Daten von Eribulin in der ersten Linie mit höherer Wirksamkeit bei Patienten mit Dosisreduktionen untersucht die Studie SAKK 25/14 die reduzierte Anfangsdosis von Eribulin von 1,1 mg/m2 für diese gefährdete Population älterer Patienten. Wachstumsfaktoren zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Eribulin-Dosis werden unter Beachtung der internationalen Richtlinien nicht empfohlen.

Die SAKK hat eine Tradition in der Durchführung von Studien in der älteren Bevölkerung, wie SAKK 25/99 bei metastasierendem Brustkrebs, SAKK 38/08 bei aggressivem B-Zell-Lymphom, SAKK 41/10 bei metastasierendem Darmkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Schweiz, CH-4052
        • Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Schweiz, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sargans, Schweiz, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Solothurn, Schweiz, CH-4500
        • Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Schweiz, 8005
        • Brust-Zentrum AG Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften abgeben
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HER2-neg, Hormonrezeptor-positives oder -negatives Adenokarzinom der Brust mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Mindestens 6 Monate seit der letzten adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie vor der Registrierung
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie oder endokriner Therapie und vollständige Genesung von diesen Eingriffen zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Baseline-C-SGA- und Patient-Reported-Outcome-Formulare (PRO) wurden ausgefüllt
  • Patientin im Alter von ≥70 Jahren
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene hämatologische Werte: Hämoglobin ≥ 80 g/L (Transfusionen sind erlaubt), Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozyten ≥ 100 x 109/L
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, AST ≤3 x ULN, alkalische Phosphatase (AP) ≤2,5 x ULN (bei Lebermetastasen ≤5 x ULN oder bei Knochenmetastasen ≤10 x ULN)
  • Ausreichende Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance >40 ml/min, nach der Formel von Cockcroft-Gault)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte ZNS-Metastasen
  • Frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme eines angemessen behandelten Zervixkarzinoms in situ oder eines lokalisierten nicht-melanozytären Hautkrebses
  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung oder Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Ausnahme: Teilnahme an SAKK 96/12
  • Palliative Bestrahlung vor Studieneintritt, wobei mehr als 30 % der marktragenden Knochen bestrahlt wurden
  • Vorbestehende Neuropathie ≥G2 (gemäß CTCAE v4.0) bei Registrierung
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV (siehe Anhang 4), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate, signifikante Arrhythmien, angeborenes langes QT-Syndrom)
  • Alle Begleitmedikamente, die gemäß den zugelassenen Produktinformationen für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. aktive Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes)
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis der Studieninformationen, die Einwilligung nach Aufklärung, die Teilnahme an der geriatrischen Beurteilung oder die Beeinträchtigung der Einhaltung/des Studienprotokolls verhindert
  • Alle familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die ordnungsgemäße Durchführung und Einhaltung des Studienprotokolls behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm: Eribulinmesilat
Arzneimittel: Eribulinmesilat
Eribulin-Mesiylat 1,1 mg/m2 d1, 8 alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung PD
Andere Namen:
  • Halaven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Patientin hat DC, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweist oder wenn sie seit mindestens 24 Wochen eine stabile Krankheit (SD) hat (gemäß RECIST v1.1).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: bei Behandlungsabbruch (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)
Zeit von der Registrierung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund oder dem Auftreten eines zweiten Tumors. Patienten, die sich noch in Behandlung befinden, werden am Datum ihrer letzten Eribulin-Verabreichung zensiert
bei Behandlungsabbruch (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: bei Behandlungsabbruch (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)

Eine Patientin wird als Patientin mit OR definiert, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung CR oder PR gemäß RECIST v1.1 hat.

Für die Primäranalyse werden alle Reaktionen (CR, PR) berücksichtigt, einschließlich unbestätigter Reaktionen. In einer Sensitivitätsanalyse werden nur solche Reaktionen als CR oder PR gezählt, für die mindestens 4 Wochen später eine Bestätigungsmessung vorliegt
bei Behandlungsabbruch (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bei Progression, Tod oder Behandlungsabbruch (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)

TTP ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zur dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod durch Tumor.

Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, und Patienten, die ohne Ereignis eine neue Krebstherapie beginnen, werden an dem Datum zensiert, an dem ihre letzte verfügbare Tumorbeurteilung keine Progression zeigt.
bei Progression, Tod oder Behandlungsabbruch (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: zum Todeszeitpunkt (spätestens 5 Jahre nach Eintragung)
OS ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus jedweder Ursache. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, zensiert.
zum Todeszeitpunkt (spätestens 5 Jahre nach Eintragung)
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis und Abklingen aller damit verbundenen UE danach (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)
UEs werden gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet.
bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis und Abklingen aller damit verbundenen UE danach (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)
Patientenberichtete Neuropathie (PRO-Formular) und Charakterisierung von Patienten basierend auf einer krebsspezifischen geriatrischen Beurteilung (C-SGA)
Zeitfenster: beim ersten Folgebesuch (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)
beim ersten Folgebesuch (spätestens 5 Jahre nach Registrierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Ursula Hasler-Strub, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 25/14
  • 000001310 (Andere Kennung: SNCTP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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