Eribulina como tratamento de 1ª linha em pacientes idosos com câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos do ICH/GCP antes do registro
• Histologicamente ou citologicamente confirmado HER2-neg localmente avançado ou metastático, adenocarcinoma de mama positivo ou negativo para receptor hormonal com doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Pelo menos 6 meses desde a última administração de quimioterapia adjuvante/neoadjuvante antes do registro
• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia ou terapia endócrina anterior e recuperação completa dessas intervenções no momento do registro
• Os formulários de linha de base C-SGA e resultado relatado pelo paciente (PRO) foram preenchidos
• Paciente do sexo feminino com idade ≥70 anos
• Status de desempenho da OMS 0-2
• Valores hematológicos adequados: hemoglobina ≥80 g/L (transfusões são permitidas), neutrófilos ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN, AST ≤3 x LSN, fosfatase alcalina (FA) ≤2,5 x LSN (em caso de metástases hepáticas ≤5 x LSN ou em caso de metástases ósseas ≤10 x LSN)
• Função renal adequada (depuração de creatinina calculada >40 mL/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão:

• Metástases do SNC conhecidas
• Malignidade anterior dentro de 3 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
• Quimioterapia prévia para doença avançada
• Tratamento anticancerígeno concomitante ou tratamento em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes do registro. Exceção: participação no SAKK 96/12
• Irradiação paliativa antes da entrada no estudo com mais de 30% do osso portador de medula irradiado
• Neuropatia pré-existente ≥G2 (de acordo com CTCAE v4.0) no registro
• Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV (ver Apêndice 4), angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos três meses, arritmias significativas, síndrome do QT longo congênito)
• Quaisquer medicamentos concomitantes contraindicados para uso com os medicamentos em estudo, de acordo com as informações do produto aprovadas
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer componente do medicamento em estudo
• Qualquer condição médica subjacente grave (a critério do investigador) que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, doença autoimune ativa, diabetes não controlada)
• Transtorno psiquiátrico impedindo a compreensão das informações do estudo, dando consentimento informado, participando da avaliação geriátrica ou interferindo na adesão/protocolo do estudo
• Qualquer condição familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o estadiamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo