Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulin som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med avansert brystkreft

27. september 2021 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Eribulin som førstelinjebehandling hos eldre pasienter (≥ 70 år) med avansert brystkreft: en multisenter fase II-studie

Brystkreft er den hyppigste maligne sykdommen hos kvinner, verdensomspennende den viktigste årsaken til kreftdødelighet. En av de sterkeste risikofaktorene for å utvikle brystkreft er alder, med en prevalens som nærmer seg 7 % hos kvinner >70 år; mer enn 40 % av brystkreftpasientene er eldre enn 65 år. Selv om overlevelsesraten har økt de siste årene, vil omtrent en tredjedel av pasientene få tilbakefall med fjernmetastaser. Behandling for pasienter med metastatisk brystkreft er palliativ, og opprettholder eller forbedrer derfor livskvaliteten.

Bruken av taxaner og antracykliner som førstelinjekjemoterapiregime for metastatisk brystkreft er allment akseptert. Både taxaner og antracykliner har betydelige bivirkninger, spesielt hos eldre pasienter.

Eribulin, en syntetisk analog av en kjemoterapeutisk aktiv forbindelse avledet fra havsvampen Halichondria okadai, virker som en hemmer av mikrotubuli-dynamikk. Det er registrert som palliativ kjemoterapi ved avansert brystkreft etter antracykliner og taxaner. Studier med eribulinbehandling har vist lignende effekt sammenlignet med antracykliner og taxaner, men mindre toksisitet. Disse studiene viste at dosen av eribulin ofte måtte reduseres under behandling på grunn av toksisitet uten å kompromittere effekten av behandlingen.

Hovedmålet med studien er å utforske effekten av en redusert startdose av eribulin som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med metastaserende brystkreft. Det sekundære målet med studien er å undersøke sikkerheten til eribulin hos disse pasientene.

Eribulinmesilat 1,1mg/m2 i.v. vil bli administrert intravenøst ​​hver 3. uke på dag 1 og dag 8 inntil progredierende sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av et økende antall eldre pasienter som er i stand til cellegiftbehandling, er det nødvendig å undersøke en godt tolerert og effektiv førstelinjebehandling. I denne spesifikke populasjonen er det ofte kontraindikasjoner for bruk av standard førstelinjemedikamenter som antracykliner og taxaner på grunn av komorbiditeter (f. hjertesvikt eller perifer nevropati). Responsraten ved førstelinjebehandling med taxaner og antracykliner overstiger vanligvis ikke 30 %. Eribulin har vist en responsrate på 29 % og en klinisk nytterate (tilsvarer etterforskernes primære endepunkt) på 52 % i første linje, så etterforskerne forventer lignende effekt, men mindre toksisitet.

Optimal dose, tidsplan og tolerabilitet av dette legemidlet i førstelinjeinnstillingen er ukjent hos den eldre befolkningen. Ingen informasjon om doseendringer i denne populasjonen er tilgjengelig. Basert på data for eribulin i første linje med høyere effekt hos pasienter med dosereduksjoner, undersøker SAKK 25/14-studien den reduserte startdosen av eribulin på 1,1 mg/m2 for denne sårbare populasjonen av eldre pasienter. Vekstfaktorer for å opprettholde et visst dosenivå av eribulin anbefales ikke, i samsvar med de internasjonale retningslinjene.

SAKK har tradisjon for å gjennomføre forsøk i eldre populasjon, slik som SAKK 25/99 ved metastatisk brystkreft, SAKK 38/08 ved aggressivt B-celle-lymfom, SAKK 41/10 ved metastatisk kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Sveits, CH-4052
        • Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Sveits, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Sveits, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Genolier, Sveits, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
      • Luzerne, Sveits, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Sveits, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Olten, Sveits, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sargans, Sveits, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Solothurn, Sveits, CH-4500
        • Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • St. Gallen, Sveits, 9000
        • Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
      • St. Gallen, Sveits, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Sveits, 8005
        • Brust-Zentrum AG Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk HER2-neg, hormonreseptorpositivt eller negativt adenokarsinom i brystet med målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Minst 6 måneder siden siste adjuvant/neoadjuvant kjemoterapiadministrasjon før registrering
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling eller endokrin terapi og fullstendig restitusjon fra disse intervensjonene ved registreringstidspunktet
  • Baseline C-SGA og pasientrapportert utfall (PRO) skjemaer er fylt ut
  • Kvinnelig pasient i en alder av ≥70 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Tilstrekkelige hematologiske verdier: hemoglobin ≥80 g/L (transfusjoner er tillatt), nøytrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, AST ≤3 x ULN, alkalisk fosfatase (AP) ≤2,5 x ULN (ved levermetastaser ≤5 x ULN eller ved benmetastaser ≤10 x ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance >40 ml/min, i henhold til formelen til Cockcroft-Gault)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente CNS-metastaser
  • Tidligere malignitet innen 3 år med unntak av tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
  • Samtidig kreftbehandling eller behandling i en klinisk studie innen 30 dager før registrering. Unntak: deltakelse i SAKK 96/12
  • Palliativ bestråling før studiestart med mer enn 30 % av margbærende bein bestrålt
  • Eksisterende nevropati ≥G2 (i henhold til CTCAE v4.0) ved registrering
  • Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV (se vedlegg 4), ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene, betydelige arytmier, medfødt langt QT-syndrom)
  • Eventuelle samtidige legemidler kontraindisert for bruk med utprøvde legemidler i henhold til godkjent produktinformasjon
  • Kjent overfølsomhet overfor utprøvde medikamenter eller til en hvilken som helst komponent av utprøvingsstoffet
  • Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand (etter etterforskerens vurdering) som kan svekke pasientens evne til å delta i rettssaken (f.eks. aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert diabetes)
  • Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av utprøvingsinformasjon, gi informert samtykke, delta i den geriatriske vurderingen eller forstyrre etterlevelse/forsøksprotokollen
  • Enhver familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer riktig iscenesettelse og overholdelse av prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm: Eribulinmesilat
Legemiddel: Eribulinmesilat
Eribulinmesiylat 1,1mg/m2 d1, 8 hver 3. uke frem til Progressiv sykdom PD
Andre navn:
  • Halaven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: 24 uker
En pasient har DC, hvis hun har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, eller hvis hun har stabil sykdom (SD) i minst 24 uker (i henhold til RECIST v1.1).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: ved seponering av behandlingen (senest 5 år etter registrering)
tid fra registrering til behandling seponeres på grunn av en eller annen grunn eller forekomst av en ny svulst. Pasienter som fortsatt er på behandling vil bli sensurert på datoen for siste eribulin-administrasjon
ved seponering av behandlingen (senest 5 år etter registrering)
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: ved seponering av behandlingen (senest 5 år etter registrering)

En pasient er definert som å ha OR hvis hun har CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.

For primæranalysen vil alle svar (CR, PR) bli vurdert, inkludert ubekreftede svar. I en sensitivitetsanalyse vil bare de svarene som en bekreftende måling er tilgjengelig for minst 4 uker senere, telles som CR eller PR
ved seponering av behandlingen (senest 5 år etter registrering)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: på tidspunktet for progresjon, død eller seponering av behandling (senest 5 år etter registrering)

TTP er definert som tid fra registrering til dokumentert progresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av tumor.

Pasienter som ikke opplever en hendelse og pasienter som starter en ny kreftbehandling i fravær av en hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering som viser ikke-progresjon.
på tidspunktet for progresjon, død eller seponering av behandling (senest 5 år etter registrering)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved dødstidspunktet (senest 5 år etter registrering)
OS er definert som tiden fra registrering til død uansett årsak. Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
ved dødstidspunktet (senest 5 år etter registrering)
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: inntil 30 dager etter siste dose av behandlingen og oppløsning av alle relaterte bivirkninger deretter (senest 5 år etter registrering)
AE vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
inntil 30 dager etter siste dose av behandlingen og oppløsning av alle relaterte bivirkninger deretter (senest 5 år etter registrering)
Pasientrapportert nevropati (PRO-skjema) og karakterisering av pasienter basert på kreftspesifikk geriatrisk vurdering (C-SGA)
Tidsramme: ved første oppfølgingsbesøk (senest 5 år etter registrering)
ved første oppfølgingsbesøk (senest 5 år etter registrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Ursula Hasler-Strub, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 25/14
  • 000001310 (Annen identifikator: SNCTP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eribulinmesilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere