Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulin som førstelinjebehandling hos ældre patienter med avanceret brystkræft

27. september 2021 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Eribulin som førstelinjebehandling hos ældre patienter (≥ 70 år) med avanceret brystkræft: et multicenter fase II-forsøg

Brystkræft er den hyppigste maligne sygdom hos kvinder, den største årsag til kræftdødelighed på verdensplan. En af de stærkeste risikofaktorer for at udvikle brystkræft er alder, med en prævalens, der nærmer sig 7 % hos kvinder >70 år; mere end 40 % af brystkræftpatienterne er ældre end 65 år. Selvom overlevelsesraten er steget de seneste år, vil omkring en tredjedel af patienterne få tilbagefald med fjernmetastaser. Behandling af patienter med metastaserende brystkræft er palliativ og opretholder eller forbedrer derfor livskvaliteten.

Anvendelsen af ​​taxaner og antracykliner som første linje kemoterapi regime for metastatisk brystkræft er bredt accepteret. Både taxaner og antracykliner har betydelige bivirkninger, især hos ældre patienter.

Eribulin, en syntetisk analog af en kemoterapeutisk aktiv forbindelse afledt af havsvampen Halichondria okadai, virker som en hæmmer af mikrotubulus dynamik. Det er registreret som palliativ kemoterapi ved fremskreden brystkræft efter antracykliner og taxaner. Undersøgelser med eribulinbehandling har vist lignende effekt sammenlignet med antracykliner og taxaner, men mindre toksicitet. Disse undersøgelser viste, at dosis af eribulin ofte måtte reduceres under behandlingen på grund af toksicitet uden at kompromittere behandlingens effektivitet.

Hovedformålet med forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​en reduceret startdosis af eribulin som førstelinjebehandling hos ældre metastaserende brystkræftpatienter. Det sekundære formål med forsøget er at undersøge sikkerheden af ​​eribulin hos disse patienter.

Eribulinmesilat 1,1mg/m2 i.v. vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1 og dag 8 indtil progressiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af et stigende antal ældre patienter, der er egnet til kemoterapi, er det berettiget at undersøge en veltolereret og effektiv førstelinjebehandling. I denne specifikke population er der ofte kontraindikationer for brugen af ​​standard førstelinjemedicin som antracykliner og taxaner på grund af komorbiditeter (f.eks. hjerteinsufficiens eller perifer neuropati). Responsrater ved førstelinjebehandling med taxaner og antracykliner overstiger normalt ikke 30 %. Eribulin har vist en responsrate på 29 % og en klinisk fordelsrate (svarende til investigators primære endepunkt) på 52 % i første linje, så efterforskerne forventer lignende effekt, men mindre toksicitet.

Optimal dosis, tidsplan og tolerabilitet af dette lægemiddel i første linje er ukendt hos den ældre befolkning. Der er ingen tilgængelig information om dosisændringer i denne population. Baseret på data for eribulin i første linje med højere effekt hos de patienter med dosisreduktioner, undersøger SAKK 25/14-studiet den reducerede startdosis af eribulin på 1,1 mg/m2 for denne sårbare population af ældre patienter. Vækstfaktorer for at opretholde et vist dosisniveau af eribulin anbefales ikke, idet de internationale retningslinjer respekteres.

SAKK har tradition for at udføre forsøg i den ældre befolkning, såsom SAKK 25/99 ved metastatisk brystkræft, SAKK 38/08 ved aggressivt B-celle-lymfom, SAKK 41/10 ved metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Schweiz, CH-4052
        • Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Schweiz, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sargans, Schweiz, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Solothurn, Schweiz, CH-4500
        • Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Schweiz, 8005
        • Brust-Zentrum AG Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-neg, hormonreceptorpositivt eller negativt adenokarcinom i brystet med målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Mindst 6 måneder siden sidste adjuverende/neoadjuverende kemoterapiadministration før registrering
  • Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling eller endokrin behandling og fuldstændig restitution fra disse indgreb på tidspunktet for registrering
  • Baseline C-SGA og patient-rapporteret udfald (PRO) formularer er blevet udfyldt
  • Kvindelig patient i en alder af ≥70 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: hæmoglobin ≥80 g/L (transfusioner er tilladt), neutrofiler ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, AST ≤3 x ULN, alkalisk fosfatase (AP) ≤2,5 x ULN (ved levermetastaser ≤5 x ULN eller i tilfælde af knoglemetastaser ≤10 x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet kreatininclearance >40 ml/min, i henhold til formlen for Cockcroft-Gault)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte CNS-metastaser
  • Tidligere malignitet inden for 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom
  • Samtidig kræftbehandling eller behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før registrering. Undtagelse: deltagelse i SAKK 96/12
  • Palliativ bestråling før studiestart med mere end 30 % af marvbærende knogler bestrålet
  • Eksisterende neuropati ≥G2 (ifølge CTCAE v4.0) ved registrering
  • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV (se bilag 4), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste tre måneder, betydelige arytmier, medfødt langt QT-syndrom)
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne i henhold til den godkendte produktinformation
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for enhver komponent i forsøgslægemidlet
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (efter efterforskerens vurdering), som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes)
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsinformation, afgivelse af informeret samtykke, deltagelse i den geriatriske vurdering eller forstyrrelse af overholdelse/forsøgsprotokollen
  • Enhver familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer korrekt iscenesættelse og overholdelse af forsøgsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm: Eribulin mesilat
Medicin: Eribulin mesilat
Eribulinmesiylat 1,1mg/m2 d1, 8 hver 3. uge indtil Progressiv sygdom PD
Andre navne:
  • Halaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: 24 uger
En patient har DC, hvis hun har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, eller hvis hun har stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger (ifølge RECIST v1.1).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: ved behandlingsophør (senest 5 år efter registrering)
tid fra registrering til behandlingsophør på grund af en hvilken som helst årsag eller forekomst af en anden tumor. Patienter, der stadig er i behandling, vil blive censureret på datoen for deres sidste eribulinadministration
ved behandlingsophør (senest 5 år efter registrering)
Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: ved behandlingsophør (senest 5 år efter registrering)

En patient er defineret som havende OR, hvis hun har CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.

Til den primære analyse vil alle svar (CR, PR) blive taget i betragtning, inklusive ubekræftede svar. I en følsomhedsanalyse vil kun de svar, for hvilke en bekræftende måling er tilgængelig mindst 4 uger senere, blive talt som CR eller PR
ved behandlingsophør (senest 5 år efter registrering)
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: på tidspunktet for progression, død eller behandlingsophør (senest 5 år efter registrering)

TTP er defineret som tid fra registrering til dokumenteret progression i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af tumor.

Patienter, der ikke oplever en hændelse, og patienter, der starter en ny kræftbehandling uden en hændelse, vil blive censureret på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering, der viser ikke-progression.
på tidspunktet for progression, død eller behandlingsophør (senest 5 år efter registrering)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på dødstidspunktet (senest 5 år efter registreringen)
OS er defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
på dødstidspunktet (senest 5 år efter registreringen)
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: indtil 30 dage efter sidste behandlingsdosis og ophør af alle relaterede bivirkninger derefter (senest 5 år efter registrering)
AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0.
indtil 30 dage efter sidste behandlingsdosis og ophør af alle relaterede bivirkninger derefter (senest 5 år efter registrering)
Patientrapporteret neuropati (PRO Form) og karakterisering af patienter baseret på cancerspecifik geriatrisk vurdering (C-SGA)
Tidsramme: ved første opfølgningsbesøg (senest 5 år efter registrering)
ved første opfølgningsbesøg (senest 5 år efter registrering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Ursula Hasler-Strub, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 25/14
  • 000001310 (Anden identifikator: SNCTP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Eribulin mesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner