Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eribulin als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten met gevorderde borstkanker

27 september 2021 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Eribulin als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten (≥ 70 jaar) met gevorderde borstkanker: een multicenter fase II-onderzoek

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen, wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Een van de sterkste risicofactoren voor het ontwikkelen van borstkanker is leeftijd, met een prevalentie van bijna 7% bij vrouwen ouder dan 70 jaar; meer dan 40% van de borstkankerpatiënten is ouder dan 65 jaar. Hoewel de overlevingskans de laatste jaren is toegenomen, krijgt ongeveer een derde van de patiënten een terugval met metastasen op afstand. De behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker is palliatief, waardoor de kwaliteit van leven wordt behouden of verbeterd.

Het gebruik van taxanen en anthracyclines als eerstelijns chemotherapieregime voor gemetastaseerde borstkanker is algemeen aanvaard. Zowel taxanen als antracyclines hebben aanzienlijke bijwerkingen, vooral bij oudere patiënten.

Eribuline, een synthetisch analoog van een chemotherapeutisch actieve verbinding die is afgeleid van de zeespons Halichondria okadai, werkt als een remmer van de dynamiek van microtubuli. Het is geregistreerd als palliatieve chemotherapie bij gevorderde borstkanker na anthracyclines en taxanen. Studies met behandeling met eribuline hebben een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond in vergelijking met anthracyclines en taxanen, maar minder toxisch. Uit die studies bleek dat de dosis eribuline tijdens de behandeling vanwege toxiciteit vaak moest worden verlaagd zonder dat de werkzaamheid van de behandeling in het gedrang kwam.

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een verlaagde startdosis eribuline als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Het secundaire doel van het onderzoek is om de veiligheid van eribuline bij die patiënten te onderzoeken.

Eribulin-mesilaat 1,1 mg/m2 i.v. zal elke 3 weken intraveneus worden toegediend op dag 1 en dag 8 tot progressieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege een toenemend aantal oudere patiënten die geschikt zijn voor chemotherapie, is onderzoek naar een goed verdragen en effectieve eerstelijnsbehandeling gerechtvaardigd. In deze specifieke populatie zijn er vanwege comorbiditeit (bijv. hartfunctiestoornis of perifere neuropathie). Responspercentages bij eerstelijnsbehandeling met taxanen en antracyclines zijn meestal niet hoger dan 30%. Eribulin heeft een responspercentage van 29% en een klinisch voordeelpercentage (overeenkomend met het primaire eindpunt van de onderzoeker) van 52% in de eerste lijn laten zien, dus de onderzoekers verwachten een vergelijkbare werkzaamheid, maar minder toxiciteit.

De optimale dosis, het schema en de verdraagbaarheid van dit geneesmiddel in de eerstelijnssetting zijn onbekend bij de oudere populatie. Er is geen informatie beschikbaar over dosisaanpassingen in deze populatie. Op basis van de gegevens van eribuline in de eerste lijn met hogere werkzaamheid bij patiënten met dosisverlagingen, onderzoekt de SAKK 25/14-studie de verlaagde startdosis van eribuline van 1,1 mg/m2 voor deze kwetsbare populatie van oudere patiënten. Groeifactoren om een ​​bepaald dosisniveau van eribuline te behouden worden niet aanbevolen, met inachtneming van de internationale richtlijnen.

SAKK heeft een traditie in het uitvoeren van onderzoeken bij ouderen, zoals SAKK 25/99 bij gemetastaseerde borstkanker, SAKK 38/08 bij agressief B-cellymfoom, SAKK 41/10 bij uitgezaaide colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Zwitserland, CH-4052
        • Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Zwitserland, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Genolier, Zwitserland, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
      • Luzerne, Zwitserland, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Zwitserland, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sargans, Zwitserland, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Solothurn, Zwitserland, CH-4500
        • Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • St. Gallen, Zwitserland, 9000
        • Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
      • St. Gallen, Zwitserland, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Zwitserland, 8005
        • Brust-Zentrum AG Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet vóór registratie schriftelijke geïnformeerde toestemming geven volgens de ICH/GCP-voorschriften
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2-neg, hormoonreceptor positief of negatief adenocarcinoom van de borst met meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • Ten minste 6 maanden sinds de laatste toediening van adjuvante/neoadjuvante chemotherapie vóór registratie
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie of endocriene therapie en volledig herstel van deze interventies op het moment van registratie
  • Baseline C-SGA en patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO)-formulieren zijn ingevuld
  • Vrouwelijke patiënt op de leeftijd van ≥70 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische waarden: hemoglobine ≥80 g/l (transfusies zijn toegestaan), neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
  • Voldoende leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, ASAT ≤3 x ULN, alkalische fosfatase (AP) ≤2,5 x ULN (bij levermetastasen ≤5 x ULN of bij botmetastasen ≤10 x ULN)
  • Adequate nierfunctie (berekende creatinineklaring >40 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende CZS-metastasen
  • Eerdere maligniteit binnen 3 jaar met uitzondering van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde non-melanoma huidkanker
  • Voorafgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker of behandeling in een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Uitzondering: deelname aan SAKK 96/12
  • Palliatieve bestraling voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarbij meer dan 30% van het mergdragende bot is bestraald
  • Reeds bestaande neuropathie ≥G2 (volgens CTCAE v4.0) bij registratie
  • Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV (zie bijlage 4), instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen drie maanden, significante aritmieën, congenitaal lang QT-syndroom)
  • Alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de proefgeneesmiddelen volgens de goedgekeurde productinformatie
  • Bekende overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of voor een van de bestanddelen van het proefgeneesmiddel
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes)
  • Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over het onderzoek onmogelijk maakt, geïnformeerde toestemming geeft, deelneemt aan het geriatrische onderzoek of de naleving/het protocol van het onderzoek belemmert
  • Elke familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de juiste stadiëring en naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm: Eribulin-mesilaat
Geneesmiddel: Eribuline mesilaat
Eribulinemesiylaat 1,1 mg/m2 d1, 8 elke 3 weken tot progressieve ziekte PD
Andere namen:
  • Halaven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: 24 weken
Een patiënt heeft DC als ze op enig moment tijdens de behandeling een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) heeft, of als ze een stabiele ziekte (SD) heeft gedurende ten minste 24 weken (volgens RECIST v1.1).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: bij stopzetting van de behandeling (uiterlijk 5 jaar na aanmelding)
tijd vanaf registratie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook of het optreden van een tweede tumor. Patiënten die nog in behandeling zijn, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste toediening van eribuline
bij stopzetting van de behandeling (uiterlijk 5 jaar na aanmelding)
Objectieve reactie (OF)
Tijdsspanne: bij stopzetting van de behandeling (uiterlijk 5 jaar na aanmelding)

Een patiënt wordt gedefinieerd als OK als ze CR of PR heeft volgens RECIST v1.1 op enig moment tijdens de behandeling.

Voor de primaire analyse worden alle antwoorden (CR, PR) in overweging genomen, inclusief onbevestigde antwoorden. In een gevoeligheidsanalyse worden alleen die responsen geteld waarvan een bevestigende meting ten minste 4 weken later beschikbaar is, als CR of PR geteld
bij stopzetting van de behandeling (uiterlijk 5 jaar na aanmelding)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: bij progressie, overlijden of stopzetting van de behandeling (uiterlijk 5 jaar na registratie)

TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door tumor.

Patiënten die geen voorval ervaren en patiënten die een nieuwe antikankertherapie starten zonder dat er een voorval is opgetreden, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling waaruit blijkt dat er geen progressie is.
bij progressie, overlijden of stopzetting van de behandeling (uiterlijk 5 jaar na registratie)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op moment van overlijden (uiterlijk 5 jaar na inschrijving)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
op moment van overlijden (uiterlijk 5 jaar na inschrijving)
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis en daarna verdwijnen van alle gerelateerde bijwerkingen (uiterlijk 5 jaar na registratie)
AE's worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.0.
tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis en daarna verdwijnen van alle gerelateerde bijwerkingen (uiterlijk 5 jaar na registratie)
Door de patiënt gemelde neuropathie (PRO-formulier) en karakterisering van patiënten op basis van kankerspecifieke geriatrische beoordeling (C-SGA)
Tijdsspanne: bij het eerste vervolgbezoek (uiterlijk 5 jaar na aanmelding)
bij het eerste vervolgbezoek (uiterlijk 5 jaar na aanmelding)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ursula Hasler-Strub, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 25/14
  • 000001310 (Andere identificatie: SNCTP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eribuline mesilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren