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Eribulina come trattamento di prima linea nei pazienti anziani con carcinoma mammario avanzato

27 settembre 2021 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Eribulina come trattamento di prima linea in pazienti anziane (≥ 70 anni) con carcinoma mammario avanzato: uno studio multicentrico di fase II

Il cancro al seno è il tumore maligno più frequente nelle donne, in tutto il mondo la principale causa di mortalità per cancro. Uno dei maggiori fattori di rischio per lo sviluppo del cancro al seno è l'età, con una prevalenza che si avvicina al 7% nelle donne >70 anni; oltre il 40% dei pazienti affetti da cancro al seno ha più di 65 anni. Sebbene il tasso di sopravvivenza sia aumentato negli ultimi anni, circa un terzo dei pazienti ricadrà con metastasi a distanza. Il trattamento per i pazienti con carcinoma mammario metastatico è palliativo, quindi mantiene o migliora la qualità della vita.

L'uso di taxani e antracicline come regime chemioterapico di prima linea per il carcinoma mammario metastatico è ampiamente accettato. Sia i taxani che le antracicline hanno notevoli effetti collaterali, specialmente nei pazienti anziani.

L'eribulina, un analogo sintetico di un composto chemioterapico attivo derivato dalla spugna marina Halichondria okadai, agisce come un inibitore della dinamica dei microtubuli. È registrato come chemioterapia palliativa nel carcinoma mammario avanzato dopo antracicline e taxani. Gli studi con il trattamento con eribulina hanno mostrato un'efficacia simile rispetto alle antracicline e ai taxani, ma una minore tossicità. Tali studi hanno mostrato che spesso la dose di eribulina doveva essere ridotta durante il trattamento a causa della tossicità senza compromettere l'efficacia del trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è esplorare l'efficacia di una dose iniziale ridotta di eribulina come trattamento di prima linea nelle pazienti anziane con carcinoma mammario metastatico. L'obiettivo secondario dello studio è indagare sulla sicurezza dell'eribulina in questi pazienti.

Eribulina mesilato 1,1 mg/m2 i.v. sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 e il giorno 8 fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'aumento del numero di pazienti anziani idonei alla chemioterapia, è giustificato studiare un trattamento di prima linea ben tollerato ed efficace. In questa specifica popolazione spesso ci sono controindicazioni all'uso di farmaci standard di prima linea come antracicline e taxani a causa di comorbilità (es. compromissione cardiaca o neuropatia periferica). I tassi di risposta nel trattamento di prima linea con taxani e antracicline di solito non superano il 30%. Eribulin ha mostrato un tasso di risposta del 29% e un tasso di beneficio clinico (corrispondente all'endpoint primario dei ricercatori) del 52% in prima linea, quindi i ricercatori si aspettano un'efficacia simile, ma una minore tossicità.

La dose ottimale, il programma e la tollerabilità di questo farmaco nel contesto di prima linea non sono noti nella popolazione anziana. Non sono disponibili informazioni sulle modifiche della dose in questa popolazione. Sulla base dei dati di eribulina in prima linea con maggiore efficacia in quei pazienti con riduzioni della dose, lo studio SAKK 25/14 esamina la dose iniziale ridotta di eribulina di 1,1 mg/m2 per questa popolazione vulnerabile di pazienti anziani. I fattori di crescita per mantenere un certo livello di dose di eribulina non sono raccomandati, rispettando le linee guida internazionali.

SAKK ha una tradizione nella conduzione di studi sulla popolazione anziana, come SAKK 25/99 nel carcinoma mammario metastatico, SAKK 38/08 nel linfoma a cellule B aggressivo, SAKK 41/10 nel carcinoma colorettale metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Svizzera, CH-4052
        • Praxis für ambulante Tumortherapie
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Klinik Engeried / Oncocare
      • Biel, Svizzera, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Genolier, Svizzera, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
      • Luzerne, Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Svizzera, 8708
        • Onkologie Zentrum Spital Männedorf
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sargans, Svizzera, 7320
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark
      • Solothurn, Svizzera, CH-4500
        • Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • St. Gallen, Svizzera, 9000
        • Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
      • St. Gallen, Svizzera, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Svizzera, 8005
        • Brust-Zentrum AG Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione
  • Adenocarcinoma mammario positivo o negativo al recettore ormonale, localmente avanzato o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, con malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante prima della registrazione
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia o terapia endocrina e recupero completo da questi interventi al momento della registrazione
  • I moduli C-SGA di base e PRO (risultato riferito dal paziente) sono stati completati
  • Paziente di sesso femminile di età ≥70 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Valori ematologici adeguati: emoglobina ≥80 g/L (sono consentite le trasfusioni), neutrofili ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5 ​​x ULN, AST ≤3 x ULN, fosfatasi alcalina (AP) ≤2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche ≤5 x ULN o in caso di metastasi ossee ≤10 x ULN)
  • Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina calcolata >40 mL/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del SNC
  • Precedente tumore maligno entro 3 anni ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma
  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Trattamento antitumorale concomitante o trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima della registrazione. Eccezione: partecipazione a SAKK 96/12
  • Irradiazione palliativa prima dell'ingresso nello studio con oltre il 30% dell'osso midollare irradiato
  • Neuropatia preesistente ≥G2 (secondo CTCAE v4.0) al momento della registrazione
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV (vedere Appendice 4), angina pectoris instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi tre mesi, aritmie significative, sindrome congenita del QT lungo)
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci sperimentali secondo le informazioni sul prodotto approvate
  • Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
  • Qualsiasi grave condizione medica di base (a giudizio dello sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. malattia autoimmune attiva, diabete non controllato)
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione delle informazioni sulla sperimentazione, il consenso informato, la partecipazione alla valutazione geriatrica o l'interferenza con la compliance/con il protocollo della sperimentazione
  • Qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare la corretta stadiazione e il rispetto del protocollo di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio: Eribulina mesilato
Droga: Eribulina mesilato
Eribulina mesiilato 1,1 mg/m2 d1, 8 ogni 3 settimane fino a Malattia progressiva PD
Altri nomi:
  • Halaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Un paziente ha DC, se ha una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in qualsiasi momento durante il trattamento, o se ha una malattia stabile (SD) da almeno 24 settimane (secondo RECIST v1.1).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: all'interruzione del trattamento (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
tempo dalla registrazione fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o all'insorgenza di un secondo tumore. I pazienti ancora in trattamento saranno censurati alla data della loro ultima somministrazione di eribulina
all'interruzione del trattamento (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: all'interruzione del trattamento (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)

Un paziente è definito come affetto da OR se presenta CR o PR secondo RECIST v1.1 in qualsiasi momento durante il trattamento.

Per l'analisi primaria, saranno prese in considerazione tutte le risposte (CR, PR), comprese le risposte non confermate. In un'analisi di sensibilità, solo le risposte per le quali è disponibile una misurazione di conferma almeno 4 settimane dopo saranno conteggiate come CR o PR
all'interruzione del trattamento (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: al momento della progressione, decesso o interruzione del trattamento (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)

Il TTP è definito come il tempo dalla registrazione fino alla progressione documentata secondo RECIST v1.1 o morte dovuta a tumore.

I pazienti che non hanno manifestato un evento e i pazienti che iniziano una nuova terapia antitumorale in assenza di un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile del tumore che mostra la non progressione.
al momento della progressione, decesso o interruzione del trattamento (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: al momento della morte (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
OS è definito come il tempo dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non subiscono un evento verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
al momento della morte (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento e successiva risoluzione di tutti gli eventi avversi correlati (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
Gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v4.0.
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento e successiva risoluzione di tutti gli eventi avversi correlati (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
Neuropatia segnalata dal paziente (modulo PRO) e caratterizzazione dei pazienti basata sulla valutazione geriatrica specifica del cancro (C-SGA)
Lasso di tempo: alla prima visita di follow-up (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)
alla prima visita di follow-up (al più tardi 5 anni dopo la registrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ursula Hasler-Strub, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 25/14
  • 000001310 (Altro identificatore: SNCTP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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