진행성 유방암 노인 환자의 1차 치료제로서의 에리불린
70세 이상의 진행성 유방암 환자의 1차 치료제로서 에리불린: 다기관 2상 시험
유방암은 여성에게 가장 흔한 악성종양이며, 전 세계적으로 암 사망률의 주요 원인입니다. 유방암 발병의 가장 강력한 위험 요인 중 하나는 연령이며, 70세 이상의 여성에서 유병률이 7%에 육박합니다. 유방암 환자의 40% 이상이 65세 이상입니다. 지난 몇 년 동안 생존율이 증가했지만 환자의 약 1/3이 원격 전이로 재발합니다. 전이성 유방암 환자의 치료는 완화적이므로 삶의 질을 유지하거나 향상시킵니다.
전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로 탁산 및 안트라사이클린의 사용이 널리 받아들여지고 있습니다. 탁산과 안트라사이클린 모두 특히 노인 환자에게 상당한 부작용이 있습니다.
바다 해면 Halichondria okadai에서 추출한 화학 요법 활성 화합물의 합성 유사체인 Eribulin은 미세소관 역학의 억제제로 작용합니다. 진행성 유방암에서 안트라사이클린 및 탁산에 이어 완화 화학 요법으로 등록되어 있습니다. 에리불린 치료에 대한 연구는 안트라사이클린 및 탁산과 비교하여 유사한 효능을 나타내었지만 독성은 더 적습니다. 그 연구들은 종종 치료의 효능을 손상시키지 않으면서 독성으로 인해 치료 중에 에리불린의 용량을 줄여야 한다는 것을 보여주었습니다.
시험의 주요 목적은 노인 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 감소된 시작 용량의 에리불린의 효능을 탐색하는 것입니다. 시험의 두 번째 목적은 해당 환자에서 에리불린의 안전성을 조사하는 것입니다.
에리불린 메실레이트 1.1mg/m2 i.v. 질병이 진행될 때까지 1일과 8일에 3주마다 정맥 주사합니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법에 적합한 노인 환자의 수가 증가함에 따라 내약성이 우수하고 효과적인 1차 치료가 보장됩니다. 이 특정 집단에서는 동반 질환(예: 심장 손상 또는 말초 신경병증). 탁산 및 안트라사이클린을 사용한 1차 치료의 반응률은 일반적으로 30%를 초과하지 않습니다. 에리불린은 1차 라인에서 29%의 반응률과 52%의 임상적 이익률(연구자의 1차 종료점에 해당)을 보여 조사자들은 비슷한 효능을 보이지만 독성은 더 적을 것으로 기대하고 있다.
1차 설정에서 이 약물의 최적 용량, 일정 및 내약성은 고령자 집단에서 알려져 있지 않습니다. 이 모집단의 용량 수정에 대한 정보는 없습니다. SAKK 25/14 시험은 용량 감소 환자에서 더 높은 효능을 보이는 1차 라인의 에리불린 데이터를 기반으로 이 취약한 노인 환자 집단에 대해 감소된 에리불린의 시작 용량을 1.1mg/m2로 조사합니다. 특정 용량 수준의 에리불린을 유지하기 위한 성장 인자는 국제 지침을 존중하여 권장되지 않습니다.
SAKK는 전이성 유방암에 대한 SAKK 25/99, 공격적인 B세포 림프종에 대한 SAKK 38/08, 전이성 결장직장암에 대한 SAKK 41/10과 같이 노인 집단에서 임상시험을 수행하는 전통을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital-Basel
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Basel, 스위스, CH-4052
- Praxis für ambulante Tumortherapie
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Bern, 스위스, 3012
- Klinik Engeried / Oncocare
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Biel, 스위스, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, 스위스, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Genolier, 스위스, Ch-1272
- Clinique De Genolier
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, 스위스, 6900
- Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
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Luzerne, 스위스, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Männedorf, 스위스, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sargans, 스위스, 7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Solothurn, 스위스, CH-4500
- Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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St. Gallen, 스위스, 9000
- Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
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St. Gallen, 스위스, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Zürich, 스위스, 8005
- Brust-Zentrum AG Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 전에 ICH/GCP 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 HER2-neg, RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 유방의 호르몬 수용체 양성 또는 음성 선암종
- 등록 전 마지막 보조/신보조 화학요법 투여 후 최소 6개월
- 이전 방사선 요법 또는 내분비 요법 이후 최소 2주 및 등록 시 이러한 중재로부터 완전한 회복
- 기본 C-SGA 및 환자 보고 결과(PRO) 양식이 완료되었습니다.
- 70세 이상의 여성 환자
- WHO 실적 상태 0-2
- 적절한 혈액학적 값: 헤모글로빈 ≥80g/L(수혈 허용), 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, AST ≤3 x ULN, 알칼리성 포스파타제(AP) ≤2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤5 x ULN 또는 뼈 전이의 경우 ≤10 x ULN)
- 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >40mL/분)
제외 기준:
- 알려진 CNS 전이
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 3년 이내의 이전 악성 종양
- 진행성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 등록 전 30일 이내에 동시 항암 치료 또는 임상 시험에서의 치료. 예외: SAKK 96/12 참여
- 골수 함유 뼈의 30% 이상을 조사한 연구 등록 전 완화 방사선 조사
- 등록 시 기존 신경병증 ≥G2(CTCAE v4.0에 따름)
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV(부록 4 참조), 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 심근경색 이력, 상당한 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군)
- 승인된 제품 정보에 따라 시험약과 함께 사용하는 것이 금기인 모든 병용약
- 시험 약물 또는 시험 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 근본적인 의학적 상태(시험자의 판단에 따름)(예: 활동성 자가면역질환, 조절되지 않는 당뇨병)
- 임상시험 정보의 이해를 방해하거나 사전 동의를 하거나 노인성 평가에 참여하거나 임상시험 프로토콜 준수/방해를 방해하는 정신 장애
- 잠재적으로 적절한 준비 및 시험 프로토콜 준수를 방해하는 모든 가족, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔: Eribulin mesilate
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진행성 질환 PD까지 3주마다 Eribulin mesiylate 1.1mg/m2 d1, 8
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제(DC)
기간: 24주
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치료 중 어느 시점에서든 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있거나 최소 24주 동안 안정 질병(SD)이 있는 경우(RECIST v1.1에 따름) 환자는 DC가 있습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 치료 중단 시(등록 후 늦어도 5년)
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등록부터 어떤 이유로든 치료 중단 또는 두 번째 종양 발생까지의 시간.
아직 치료 중인 환자는 마지막 에리불린 투여 날짜에 검열됩니다.
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치료 중단 시(등록 후 늦어도 5년)
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객관적 반응(OR)
기간: 치료 중단 시(등록 후 늦어도 5년)
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환자는 치료 중 어느 시점에서든 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 경우 OR이 있는 것으로 정의됩니다. 1차 분석의 경우 확인되지 않은 응답을 포함하여 모든 응답(CR, PR)이 고려됩니다. 민감도 분석에서 최소 4주 후 확인 측정이 가능한 응답만 CR 또는 PR로 계산됩니다. |
치료 중단 시(등록 후 늦어도 5년)
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진행 시간(TTP)
기간: 진행, 사망 또는 치료 중단 시(등록 후 늦어도 5년)
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TTP는 등록부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 진행 또는 종양으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 사건을 경험하지 않은 환자 및 사건이 없는 상태에서 새로운 항암 요법을 시작하는 환자는 비진행을 나타내는 마지막 이용 가능한 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다. |
진행, 사망 또는 치료 중단 시(등록 후 늦어도 5년)
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전체 생존(OS)
기간: 사망시(등록 후 늦어도 5년)
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OS는 등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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사망시(등록 후 늦어도 5년)
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부작용(AE)
기간: 마지막 치료 투여 후 30일까지 및 그 후 모든 관련 AE의 해결(등록 후 늦어도 5년)
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AE는 NCI CTCAE v4.0에 따라 평가됩니다.
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마지막 치료 투여 후 30일까지 및 그 후 모든 관련 AE의 해결(등록 후 늦어도 5년)
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환자가 보고한 신경병증(PRO 양식) 및 암 특이적 노인 평가(C-SGA)에 기초한 환자의 특성화
기간: 최초 추적 방문 시(등록 후 늦어도 5년 이내)
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최초 추적 방문 시(등록 후 늦어도 5년 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ursula Hasler-Strub, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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