進行乳癌の高齢患者における一次治療としてのエリブリン
進行乳癌の高齢患者（70歳以上）における一次治療としてのエリブリン：多施設第II相試験
乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、世界中でがんによる死亡の主な原因となっています。 乳がんを発症する最も強力な危険因子の 1 つは年齢であり、70 歳以上の女性の有病率は 7% に近づきます。乳がん患者の 40% 以上が 65 歳以上です。 生存率はここ数年で上昇していますが、患者の約 3 分の 1 が遠隔転移で再発します。 転移性乳がん患者の治療は緩和的であるため、生活の質を維持または改善します。
転移性乳癌の第一選択化学療法レジメンとしてのタキサンおよびアントラサイクリンの使用は、広く受け入れられています。 タキサンとアントラサイクリンの両方に、特に高齢の患者では、かなりの副作用があります。
海綿ハリコンドリア オカダイ由来の化学療法活性化合物の合成類似体であるエリブリンは、微小管ダイナミクスの阻害剤として作用します。 アントラサイクリン系、タキサン系に続き、進行乳がんの緩和化学療法として登録されています。 エリブリン治療に関する研究では、アントラサイクリンやタキサンと比較して同様の有効性が示されていますが、毒性は低いことが示されています。 これらの研究は、治療の有効性を損なうことなく、毒性のために治療中にエリブリンの用量を減らさなければならないことが多いことを示した.
この試験の主な目的は、高齢の転移性乳癌患者のファーストライン治療としてエリブリンの開始用量を減らした場合の有効性を調査することです。 この試験の第 2 の目的は、これらの患者におけるエリブリンの安全性を調査することです。
エリブリンメシル酸塩 1.1mg/m2 i.v.病が進行するまで、1日目と8日目に3週間ごとに静脈内投与されます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法に適した高齢患者の数が増加しているため、忍容性が高く効果的な第一選択治療を調査する必要があります。 この特定の集団では、アントラサイクリン系薬剤やタキサン系薬剤などの標準的な一次治療薬の使用が、併存疾患のために禁忌となることがよくあります (例: 心臓障害または末梢神経障害）。 タキサン系薬剤とアントラサイクリン系薬剤による一次治療の奏効率は、通常 30% を超えません。 エリブリンは一次治療で 29% の反応率と 52% の臨床的利益率 (治験責任医師の主要評価項目に対応) を示しているため、治験責任医師は同様の有効性を期待していますが、毒性は低くなります。
第一選択薬としてのこの薬の最適な投与量、スケジュール、および忍容性は、高齢者集団では不明です。 この集団における用量変更に関する情報は入手できません。 SAKK 25/14 試験では、減量した患者で有効性が高いファーストラインのエリブリンのデータに基づいて、この脆弱な高齢患者集団に対するエリブリンの開始用量を 1.1mg/m2 に減らすことを調査しています。 エリブリンの特定の用量レベルを維持するための成長因子は、国際的なガイドラインを尊重して推奨されていません。
SAKK には、転移性乳癌における SAKK 25/99、進行性 B 細胞リンパ腫における SAKK 38/08、転移性結腸直腸癌における SAKK 41/10 など、高齢者集団で試験を実施する伝統があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital-Basel
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Basel、スイス、CH-4052
- Praxis für ambulante Tumortherapie
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Bern、スイス、3012
- Klinik Engeried / Oncocare
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden
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Frauenfeld、スイス、8501
- Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
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Fribourg、スイス、1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Genolier、スイス、Ch-1272
- Clinique De Genolier
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano、スイス、6900
- Clinica Sant'Anna - Oncologia Varini & Calderoni & Christinat
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Luzerne、スイス、CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Männedorf、スイス、8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
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Sargans、スイス、7320
- Rundum Onkologie am Bahnhofpark
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Solothurn、スイス、CH-4500
- Onkologiezentrum Bürgerspital Solothurn
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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St. Gallen、スイス、9000
- Onkologiepraxis Dr. med. Isabella Schönenberger
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St. Gallen、スイス、9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Zürich、スイス、8005
- Brust-Zentrum AG Zürich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、登録前に ICH/GCP 規則に従って書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行または転移性HER2陰性、ホルモン受容体陽性または陰性の乳腺癌で、RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患を有する
- -登録前の最後のアジュバント/ネオアジュバント化学療法の投与から少なくとも6か月
- -以前の放射線療法または内分泌療法から少なくとも2週間、および登録時のこれらの介入からの完全な回復
- ベースライン C-SGA および患者報告アウトカム (PRO) フォームが完成している
- 70歳以上の女性患者
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 適切な血液学的値: ヘモグロビン ≥80 g/L (輸血は許可されています)、好中球 ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L
- -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x ULN、AST ≤3 x ULN、アルカリホスファターゼ（AP）≤2.5 x ULN（肝転移の場合は≤5 x ULNまたは骨転移の場合は≤10 x ULN）
- -十分な腎機能（Cockcroft-Gaultの式によると、計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL /分）
除外基準:
- 既知の中枢神経系転移
- -適切に治療された子宮頸部上皮内がんまたは限局性非黒色腫皮膚がんを除く、3年以内の以前の悪性腫瘍
- 進行性疾患に対する以前の化学療法
- -登録前30日以内の同時抗がん治療または臨床試験での治療。 例外: SAKK 96/12 への参加
- -研究に参加する前に、骨髄を有する骨の30％以上が照射された緩和放射線照射
- -登録時に既存の神経障害≥G2（CTCAE v4.0による）
- -重度または制御不能な心血管疾患（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV（付録4を参照）、不安定狭心症、過去3か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈、先天性QT延長症候群）
- 承認された製品情報により治験薬との使用が禁忌とされている併用薬
- -治験薬または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- 患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（治験責任医師の判断による）（例： 活動性自己免疫疾患、制御されていない糖尿病)
- 試験情報の理解を妨げる精神障害、インフォームドコンセントの提供、老年医学的評価への参加、またはコンプライアンス/試験プロトコルの妨害
- -適切なステージングと治験プロトコルの遵守を妨げる可能性のある家族的、社会的、または地理的条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕：メシル酸エリブリン
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エリブリン メシレート 1.1mg/m2 d1、8 3 週間ごとに進行性疾患 PD まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理 (DC)
時間枠：24週間
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患者は、治療中の任意の時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した場合、または少なくとも 24 週間 (RECIST v1.1 によると) 安定した疾患 (SD) を示した場合、DC を患っています。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：治療中止時（遅くとも登録後5年）
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登録から何らかの理由による治療中止または二次腫瘍の発生までの時間。
まだ治療中の患者は、最後のエリブリン投与の日に検閲されます
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治療中止時（遅くとも登録後5年）
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客観的反応 (OR)
時間枠：治療中止時（遅くとも登録後5年）
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患者は、治療中の任意の時点で RECIST v1.1 に従って CR または PR を持っている場合、OR を持っていると定義されます。 一次分析では、未確認の回答を含むすべての回答 (CR、PR) が考慮されます。 感度分析では、少なくとも 4 週間後に確認測定が利用できる反応のみが CR または PR としてカウントされます。 |
治療中止時（遅くとも登録後5年）
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：進行時、死亡時または治療中止時（登録後遅くとも5年以内）
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TTP は、登録から RECIST v1.1 に従って文書化された進行または腫瘍による死亡までの時間として定義されます。 イベントを経験していない患者、およびイベントがない状態で新しい抗がん療法を開始している患者は、非進行を示す最新の利用可能な腫瘍評価の日付で打ち切られます。 |
進行時、死亡時または治療中止時（登録後遅くとも5年以内）
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡時（登録から遅くとも5年後）
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OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
イベントを経験していない患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
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死亡時（登録から遅くとも5年後）
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有害事象（AE）
時間枠：治療の最後の投与から30日後まで、およびその後の関連するすべての有害事象の解消（登録後遅くとも5年）
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AEは、NCI CTCAE v4.0に従って評価されます。
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治療の最後の投与から30日後まで、およびその後の関連するすべての有害事象の解消（登録後遅くとも5年）
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患者から報告されたニューロパシー (PRO フォーム) および癌特異的老年医学的評価 (C-SGA) に基づく患者の特徴付け
時間枠：最初のフォローアップ訪問時 (登録後遅くとも 5 年)
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最初のフォローアップ訪問時 (登録後遅くとも 5 年)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ursula Hasler-Strub, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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