早产儿服用维生素 D 对维生素 D 状态和呼吸系统疾病发病率的影响
2018年2月13日 更新者：Inbal Golan- Tripto MD、Soroka University Medical Center
早产儿服用维生素 D 对出生后第一年维生素 D 状况和呼吸系统疾病发病率的影响
该试验的目的是评估将每日维生素 D 摄入量加倍是否可以提高血清维生素 D 水平，并作为早产儿呼吸道感染和哮喘的一级预防措施。
这是一项前瞻性随机 (1:1) 双盲试验。
研究人群将被随机分为两组 (1:1)：
- 干预组 - 每天一次 800 IU 维生素 D
- 对照组 - 400 IU 维生素 D，每天一次 随机分组后，将对患者进行为期一年的血清维生素 D 水平和呼吸道发病率随访。
研究概览
详细说明
该试验的合理性在于，在生命的第一年内，每天向晚期早产儿补充双倍剂量的维生素 D（800 IU 而不是 400 IU）将导致维生素 D 血清水平升高并改善呼吸系统疾病发病率.
这项补充维生素 D 的随机试验旨在确定早产儿达到足够维生素 D 水平所需的最佳每日维生素 D 补充剂量，并评估将每日维生素 D 摄入量加倍是否可作为呼吸道感染和哮喘的一级预防措施在早产儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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P.O.Box 151
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Beer- Sheva、P.O.Box 151、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 32+6 至 36+6 周出生的早产儿
- 出生于索罗卡大学医学中心
- 签署知情同意书
- 试验参与者将由“Clalit”HMO 投保
排除标准：
- 染色体异常
- 神经或肌肉先天性异常
- 先天性心脏缺陷
- 先天性呼吸异常
- 影响维生素 D 和/或其他物质的吸收和/或代谢的先天性 GIT/肝脏/肾脏异常。
- 出生后入住 NICU 持续 5 天以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
每天一次 800 IU 维生素 D
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也称为胆钙化醇，是维生素 D 组中两种最重要的化合物之一。它可以从饮食和补充剂中摄取。
在这项研究中，它是药理学获得的，被称为维生素 D
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其他：控制组
每天一次 400 IU 维生素 D，护理标准
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也称为胆钙化醇，是维生素 D 组中两种最重要的化合物之一。它可以从饮食和补充剂中摄取。
在这项研究中，它是药理学获得的，被称为维生素 D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与对照组（每天接受 400 IU）相比，干预组（每天接受 800 IU）的血清维生素 D 水平有所提高
大体时间：12个月大
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12个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道疾病患病率
大体时间：第一年
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父母在第 3、6、9 和 12 个月时通过问卷调查给出的报告。
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第一年
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呼吸道疾病患病率
大体时间：第一年
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从医疗记录中收集的信息，其中包含诊断数据或因以下原因进入儿科的数据：细支气管炎、喘息、上呼吸道或下呼吸道感染、哮喘和肺炎
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第一年
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呼吸道疾病患病率
大体时间：第一年
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从包含支气管扩张剂、吸入皮质类固醇、全身性皮质类固醇（以及呼吸道疾病）和抗生素（以及呼吸道感染）等药物消耗数据的医疗记录中收集的信息。
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第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inbal Golan Tripto, MD、Soroka University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月12日
研究完成 (实际的)
2018年2月12日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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