Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin antamisen vaikutus keskosille D-vitamiinin tilaan ja hengityselinsairauksiin

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

D-vitamiinin antamisen vaikutus keskosille D-vitamiinin tilaan ja hengityselinsairauksiin ensimmäisen elinvuoden aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako D-vitamiinin päivittäisen saannin kaksinkertaistaminen seerumin D-vitamiinitasoja ja toimiiko keskosten hengitystieinfektioiden ja astman ensisijainen ehkäisy.

Tämä on mahdollinen satunnaistettu (1:1) kaksoissokkoutettu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1):

  • Interventioryhmä - 800 IU D-vitamiinia kerran päivässä
  • Kontrolliryhmä - 400 IU D-vitamiinia kerran vuorokaudessa Potilaita seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen seerumin D-vitamiinipitoisuuksien ja hengitystiesairauksien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteluna on, että kaksinkertainen D-vitamiiniannoksen päivittäinen lisäys (800 IU 400 IU:n sijaan) myöhään syntyneille keskosille ensimmäisen elinvuoden aikana johtaa kohonneisiin seerumi D-vitamiinipitoisuuksiin ja hengitystiesairauksien paranemiseen. .

Tämän satunnaistetun D-vitamiinilisätutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen päivittäinen D-vitamiinilisäannos, joka tarvitaan riittävän D-vitamiinitason saavuttamiseksi keskosilla ja arvioida, voiko D-vitamiinin päivittäisen saannin kaksinkertaistaminen toimia hengitystieinfektioiden ja astman ensisijaisena ehkäisynä. keskosilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israel, 84101
        • Soroka university medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausviikolla 32+6-36+6 syntynyt keskos
  2. Syntynyt Sorokan yliopiston terveyskeskuksessa
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. Kokeeseen osallistuvat vakuuttaa "Clalit" HMO

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kromosomipoikkeavuus
  2. Synnynnäiset neurologiset tai lihasperäiset poikkeavuudet
  3. Synnynnäinen sydänvika
  4. Synnynnäiset hengityshäiriöt
  5. Synnynnäiset GIT-/maksa-/munuaisten epämuodostumat, jotka vaikuttavat D-vitamiinin ja/tai muiden aineiden imeytymiseen ja/tai aineenvaihduntaan.
  6. Synnytyksen jälkeen pääsy NICU:hun jatkuu yli 5 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
800 IU D-vitamiinia kerran päivässä
Ravintolisä: D-vitamiini
joka tunnetaan myös nimellä kolekalsiferoli, on yksi kahdesta D-vitamiiniryhmän tärkeimmistä yhdisteistä. Sitä voidaan saada ravinnosta ja ravintolisistä. Tässä tutkimuksessa se on hankittu farmakologisesti ja sitä kutsutaan D-vitamiiniksi
Muut: Ohjausryhmä
400 IU D-vitamiinia kerran päivässä, hoidon standardi
Ravintolisä: D-vitamiini
joka tunnetaan myös nimellä kolekalsiferoli, on yksi kahdesta D-vitamiiniryhmän tärkeimmistä yhdisteistä. Sitä voidaan saada ravinnosta ja ravintolisistä. Tässä tutkimuksessa se on hankittu farmakologisesti ja sitä kutsutaan D-vitamiiniksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannetut seerumin D-vitamiinitasot interventioryhmässä (saanut 800 IU päivässä) verrattuna kontrolliryhmään (saanut 400 IU päivässä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitystiesairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi
Vanhempien kyselylomakkeella antamat raportit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
ensimmäinen vuosi
hengitystiesairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi
Tiedot, jotka on kerätty lääketieteellisistä tiedoista, jotka sisältävät tiedot diagnoosista tai pääsystä lastenlääketieteelle: bronkioliitti, hengityksen vinkuminen, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, astma ja keuhkokuume
ensimmäinen vuosi
hengitystiesairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi
Tiedot kerätty lääketieteellisistä tiedoista, jotka sisältävät tietoja lääkkeiden käytöstä, kuten keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä, inhaloitavista kortikosteroideista, systeemisistä kortikosteroideista (hengitysteiden sairauksien lisäksi) ja antibiooteista (hengitysteiden infektioiden lisäksi).
ensimmäinen vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soroka University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka university medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOR -0292-14-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa