Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения витамина D недоношенным детям на статус витамина D и респираторную заболеваемость

13 февраля 2018 г. обновлено: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

Влияние введения витамина D недоношенным детям на статус витамина D и респираторную заболеваемость в течение первого года жизни

Целью этого исследования является оценка того, улучшает ли удвоение ежедневного потребления витамина D уровень витамина D в сыворотке и служит ли оно первичной профилактикой респираторных инфекций и астмы у недоношенных детей.

Это проспективное рандомизированное (1:1) двойное слепое исследование.

Исследуемая популяция будет рандомизирована на две группы (1:1):

  • Группа вмешательства - 800 МЕ витамина D один раз в день
  • Контрольная группа - 400 МЕ витамина D один раз в день Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после рандомизации для определения уровней витамина D в сыворотке и респираторных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование этого исследования заключается в том, что ежедневное добавление двойной дозы витамина D (800 МЕ вместо 400 МЕ) поздним недоношенным детям в течение первого года жизни приведет к повышению уровня витамина D в сыворотке крови и улучшению респираторной заболеваемости. .

Это рандомизированное исследование добавок витамина D запланировано для определения оптимальной дозы ежедневной добавки витамина D, необходимой для достижения достаточного уровня витамина D у недоношенных детей, и для оценки того, может ли удвоение ежедневного потребления витамина D служить первичной профилактикой респираторных инфекций и астмы. у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенный ребенок, рожденный в сроке от 32+6 до 36+6 недель гестационного возраста
  2. Родился в Медицинском центре Университета Сорока.
  3. Подписанное информированное согласие
  4. Участники испытания будут застрахованы в больничной кассе «Клалит».

Критерий исключения:

  1. Хромосомная аномалия
  2. Неврологические или мышечные врожденные аномалии
  3. Врожденный порок сердца
  4. Врожденные аномалии дыхания
  5. Врожденные аномалии ЖКТ/печени/почек, влияющие на всасывание и/или метаболизм витамина D и/или других веществ.
  6. Госпитализация после рождения в отделение интенсивной терапии сохраняется более 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
800 МЕ витамина D один раз в день
Диетическая добавка: Витамин Д
также известный как холекальциферол, является одним из двух наиболее важных соединений в группе витамина D. Он может поступать с пищей и из пищевых добавок. В этом исследовании он получен фармакологически и называется витамином D.
Другой: Контрольная группа
400 МЕ витамина D один раз в день, стандарт лечения
Диетическая добавка: Витамин Д
также известный как холекальциферол, является одним из двух наиболее важных соединений в группе витамина D. Он может поступать с пищей и из пищевых добавок. В этом исследовании он получен фармакологически и называется витамином D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение уровня витамина D в сыворотке в группе вмешательства (прием 800 МЕ в день) по сравнению с контрольной группой (прием 400 МЕ в день)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность респираторных заболеваний
Временное ограничение: первый год
Отчеты родителей через анкету в 3, 6, 9 и 12 месяцев.
первый год
распространенность респираторных заболеваний
Временное ограничение: первый год
Информация, полученная из медицинских карт, содержащих данные диагноза или госпитализации в педиатрические отделения по поводу: бронхиолита, хрипов, инфекций верхних или нижних дыхательных путей, астмы и пневмонии.
первый год
распространенность респираторных заболеваний
Временное ограничение: первый год
Информация, собранная из медицинских карт, содержащих данные о потреблении лекарств, таких как бронходилататоры, ингаляционные кортикостероиды, системные кортикостероиды (наряду с респираторными заболеваниями) и антибиотики (наряду с респираторными инфекциями).
первый год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOR -0292-14-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться