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El efecto de la administración de vitamina D a bebés prematuros sobre el estado de la vitamina D y la morbilidad respiratoria

13 de febrero de 2018 actualizado por: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

Efecto de la administración de vitamina D a lactantes prematuros sobre el estado de la vitamina D y la morbilidad respiratoria durante el primer año de vida

El objetivo de este ensayo es evaluar si duplicar la ingesta diaria de vitamina D mejora los niveles séricos de vitamina D y sirve como prevención primaria de infecciones respiratorias y asma en bebés prematuros.

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado (1:1) doble ciego.

La población de estudio se aleatorizará en dos grupos (1:1):

  • Grupo de intervención: 800 UI de vitamina D una vez al día
  • Grupo de control: 400 UI de vitamina D una vez al día Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año después de la aleatorización para determinar los niveles séricos de vitamina D y la morbilidad respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fundamento de este ensayo es que una suplementación diaria de una dosis doble de vitamina D (800 UI en lugar de 400 UI) a los bebés prematuros tardíos durante el primer año de vida dará como resultado niveles séricos elevados de vitamina D y una mejora en la morbilidad respiratoria. .

Este ensayo aleatorizado de suplementos de vitamina D está planificado para determinar la dosis óptima de suplementos diarios de vitamina D necesaria para alcanzar niveles suficientes de vitamina D en bebés prematuros y para evaluar si duplicar la ingesta diaria de vitamina D puede servir como prevención primaria de infecciones respiratorias y asma. en prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israel, 84101
        • Soroka university medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacido prematuro nacido a las 32+6 a 36+6 semanas de edad gestacional
  2. Nacido en el Centro Médico de la Universidad de Soroka
  3. Consentimiento informado firmado
  4. Los participantes en el ensayo estarán asegurados por "Clalit" HMO

Criterio de exclusión:

  1. anomalía cromosómica
  2. Anomalías congénitas neurológicas o musculares
  3. Defecto cardíaco congénito
  4. Anomalías respiratorias congénitas
  5. Anomalías congénitas del GIT/hepático/renal que afectan la absorción y/o el metabolismo de la vitamina D y/u otras sustancias.
  6. El ingreso después del nacimiento a la UCIN persiste más de 5 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
800 UI de vitamina D una vez al día
Suplemento dietético: Vitamina D
también conocido como Colecalciferol, es uno de los dos compuestos más importantes dentro del grupo de la Vitamina D. Se puede ingerir de la dieta y de suplementos. En este estudio se adquiere farmacológicamente y se denomina vitamina D
Otro: Grupo de control
400 UI de vitamina D una vez al día, el estándar de atención
Suplemento dietético: Vitamina D
también conocido como Colecalciferol, es uno de los dos compuestos más importantes dentro del grupo de la Vitamina D. Se puede ingerir de la dieta y de suplementos. En este estudio se adquiere farmacológicamente y se denomina vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejores niveles de vitamina D en suero en el grupo de intervención (que recibió 800 UI al día) en comparación con el grupo de control (que recibió 400 UI al día)
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: primer año
Informes de los padres mediante cuestionario a los 3, 6, 9 y 12 meses.
primer año
prevalencia de morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: primer año
Información recabada de historias clínicas que contengan los datos de diagnóstico o ingreso a los servicios de pediatría por: bronquiolitis, sibilancias, infecciones del tracto respiratorio superior o inferior, asma y neumonía
primer año
prevalencia de morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: primer año
Información recopilada de las historias clínicas que contienen los datos de consumo de medicamentos como broncodilatadores, corticoides inhalados, corticoides sistémicos (junto con la enfermedad respiratoria) y antibióticos (junto con la infección respiratoria).
primer año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka university medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOR -0292-14-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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