Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin adagolásának hatása koraszülötteknek a D-vitamin állapotára és a légúti megbetegedésre

2018. február 13. frissítette: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

A koraszülöttek D-vitamin-adásának hatása a D-vitamin állapotára és a légúti megbetegedésekre az első életévben

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a napi D-vitamin bevitel megkétszerezése javítja-e a szérum D-vitamin szintjét, és vajon elsődleges megelőzésként szolgál-e a légúti fertőzések és asztma koraszülötteknél.

Ez egy prospektív randomizált (1:1) kettős vak vizsgálat.

A vizsgált populációt véletlenszerűen két csoportra osztják (1:1):

  • Intervenciós csoport - 800 NE D-vitamin naponta egyszer
  • Kontrollcsoport – 400 NE D-vitamin naponta egyszer A betegeket a randomizálás után egy évig követik a szérum D-vitamin-szint és a légúti megbetegedések tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérletnek az az oka, hogy a késői koraszülötteknek az első életévben kétszeres D-vitamin-kiegészítés (400 NE helyett 800 NE) napi D-vitamin-pótlás a D-vitamin szérumszintjének emelkedését és a légúti megbetegedések javulását eredményezi. .

A D-vitamin-pótlás ezen randomizált vizsgálata a tervek szerint meghatározza a koraszülött csecsemők megfelelő D-vitamin-szintjének eléréséhez szükséges napi D-vitamin-pótlás optimális dózisát, valamint annak felmérését, hogy a napi D-vitamin-bevitel megkétszerezése a légúti fertőzések és az asztma elsődleges megelőzése lehet-e. koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 32+6-36+6 hetes terhességi korban született koraszülött
  2. A Soroka Egyetem Egészségügyi Központjában született
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  4. A tárgyalás résztvevőit a "Clalit" HMO biztosítja

Kizárási kritériumok:

  1. Kromoszóma-rendellenesség
  2. Veleszületett neurológiai vagy izomrendellenességek
  3. Veleszületett szívelégtelenség
  4. Veleszületett légzési rendellenességek
  5. Veleszületett GIT/máj/vese rendellenességek, amelyek befolyásolják a D-vitamin és/vagy más anyagok felszívódását és/vagy metabolizmusát.
  6. A születés után a NICU-ba való felvétel több mint 5 napig tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
800 NE D-vitamin naponta egyszer
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A kolekalciferol néven is ismert, a D-vitamin csoport két legfontosabb vegyületének egyike. Étrendből és étrend-kiegészítőkből is bevihető. Ebben a vizsgálatban farmakológiai úton szerezték be, és D-vitaminnak nevezik
Egyéb: Ellenőrző csoport
400 NE D-vitamin naponta egyszer, az ellátás standardja
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A kolekalciferol néven is ismert, a D-vitamin csoport két legfontosabb vegyületének egyike. Étrendből és étrend-kiegészítőkből is bevihető. Ebben a vizsgálatban farmakológiai úton szerezték be, és D-vitaminnak nevezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javult a szérum D-vitamin szintje az intervenciós csoportban (napi 800 NE-t kapva) a kontrollcsoporthoz képest (napi 400 NE-t kapva)
Időkeret: 12 hónapos korban
12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légúti morbiditás prevalenciája
Időkeret: első év
A szülők kérdőíves beszámolói 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
első év
légúti morbiditás prevalenciája
Időkeret: első év
Orvosi feljegyzésekből gyűjtött információ, amely tartalmazza a diagnózis vagy a gyermekgyógyászati ​​osztályra történő felvétel adatait: bronchiolitis, ziháló légzés, felső vagy alsó légúti fertőzések, asztma és tüdőgyulladás
első év
légúti morbiditás prevalenciája
Időkeret: első év
A gyógyszerfogyasztás adatait tartalmazó orvosi feljegyzésekből gyűjtött információk, mint például a hörgőtágítók, az inhalációs kortikoszteroidok, a szisztémás kortikoszteroidok (a légúti betegségekkel együtt) és az antibiotikumok (a légúti fertőzésekkel együtt).
első év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOR -0292-14-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel