Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-toediening aan te vroeg geboren baby's op de vitamine D-status en respiratoire morbiditeit

13 februari 2018 bijgewerkt door: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

Het effect van vitamine D-toediening aan premature baby's op de vitamine D-status en respiratoire morbiditeit tijdens het eerste levensjaar

Het doel van deze studie is om te beoordelen of verdubbeling van de dagelijkse inname van vitamine D de serum vitamine D-spiegels verbetert en dient als primaire preventie van luchtweginfecties en astma bij te vroeg geboren baby's.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde (1:1) dubbelblinde studie.

De onderzoekspopulatie wordt gerandomiseerd in twee groepen (1:1):

  • Interventiegroep - 800 IE vitamine D eenmaal daags
  • Controlegroep - 400 IE vitamine D eenmaal daags Patiënten zullen gedurende één jaar worden gevolgd na randomisatie voor serum vitamine D-spiegels en respiratoire morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte van dit onderzoek is dat een dagelijkse suppletie van een dubbele dosis vitamine D (800 IE in plaats van 400 IE) aan te vroeg geboren baby's tijdens het eerste levensjaar zal resulteren in verhoogde vitamine D-serumspiegels en in een verbetering van de respiratoire morbiditeit. .

Deze gerandomiseerde studie van vitamine D-suppletie is gepland om de optimale dosis dagelijkse vitamine D-suppletie te bepalen die nodig is om voldoende vitamine D-spiegels te bereiken bij te vroeg geboren baby's en om te beoordelen of een verdubbeling van de dagelijkse inname van vitamine D kan dienen als primaire preventie van luchtweginfecties en astma bij te vroeg geboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prematuur geboren baby met een zwangerschapsduur van 32+6 tot 36+6 weken
  2. Geboren in het Soroka Universitair Medisch Centrum
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Deelnemers aan de proef worden verzekerd door "Clalit" HMO

Uitsluitingscriteria:

  1. Chromosomale afwijking
  2. Neurologische of musculaire aangeboren afwijkingen
  3. Aangeboren hartafwijking
  4. Aangeboren ademhalingsafwijkingen
  5. Aangeboren GIT/lever/nierafwijkingen die de opname en/of het metabolisme van vitamine D en/of andere stoffen beïnvloeden.
  6. Opname na de geboorte op de NICU duurt langer dan 5 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
800 IE vitamine D eenmaal daags
Voedingssupplement: Vitamine D
ook bekend als Cholecalciferol, is een van de twee belangrijkste verbindingen binnen de groep van vitamine D. Het kan worden ingenomen via de voeding en via supplementen. In deze studie wordt het farmacologisch verkregen en wordt het vitamine D genoemd
Ander: Controlegroep
400 IE vitamine D eenmaal daags, de standaardzorg
Voedingssupplement: Vitamine D
ook bekend als Cholecalciferol, is een van de twee belangrijkste verbindingen binnen de groep van vitamine D. Het kan worden ingenomen via de voeding en via supplementen. In deze studie wordt het farmacologisch verkregen en wordt het vitamine D genoemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterde serum vitamine D-spiegels in de interventiegroep (die dagelijks 800 IE kreeg) in vergelijking met de controlegroep (die dagelijks 400 IE kreeg)
Tijdsspanne: 12 maanden oud
12 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: eerste jaar
Rapporten gegeven door de ouders via vragenlijst op 3, 6, 9 en 12 maanden.
eerste jaar
prevalentie van respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: eerste jaar
Informatie verzameld uit medische dossiers met de gegevens van diagnose of opname op kinderafdelingen vanwege: bronchiolitis, piepende ademhaling, bovenste of onderste luchtweginfecties, astma en longontsteking
eerste jaar
prevalentie van respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: eerste jaar
Informatie verzameld uit medische dossiers met de gegevens over medicijngebruik, zoals bronchusverwijders, inhalatiecorticosteroïden, systemische corticosteroïden (samen met luchtwegaandoeningen) en antibiotica (samen met luchtweginfecties).
eerste jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOR -0292-14-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren