Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-administrasjon til premature spedbarn på vitamin D-status og respiratorisk sykelighet

13. februar 2018 oppdatert av: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

Effekten av vitamin D-administrasjon til premature spedbarn på vitamin D-status og respiratorisk sykelighet i løpet av det første leveåret

Målet med dette forsøket er å vurdere om en dobling av det daglige inntaket av vitamin D forbedrer vitamin D-nivået i serum og fungerer som primær forebygging av luftveisinfeksjoner og astma hos premature spedbarn.

Dette er en prospektiv randomisert (1:1) dobbeltblindet studie.

Studiepopulasjonen vil bli randomisert i to grupper (1:1):

  • Intervensjonsgruppe - 800 IE vitamin D en gang daglig
  • Kontrollgruppe - 400 IE vitamin D én gang daglig Pasienter vil bli fulgt opp i ett år etter randomisering for serum vitamin D-nivåer og respiratorisk sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er at et daglig tilskudd av en dobbel dose vitamin D (800 IE i stedet for 400 IE) til sene premature spedbarn i løpet av det første leveåret vil resultere i forhøyede vitamin D-serumnivåer og i en forbedring av respiratorisk sykelighet. .

Denne randomiserte studien av vitamin D-tilskudd er planlagt for å bestemme den optimale dosen av daglig vitamin D-tilskudd som kreves for å oppnå tilstrekkelige vitamin D-nivåer hos premature spedbarn og for å vurdere om dobling av det daglige inntaket av vitamin D kan tjene som primær forebygging av luftveisinfeksjoner og astma hos premature barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn født ved 32+6 til 36+6 ukers svangerskapsalder
  2. Født ved Soroka University Medical Center
  3. Signert informert samtykke
  4. Deltakere i forsøket vil være forsikret av «Clalit» HMO

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomavvik
  2. Nevrologiske eller muskulære medfødte anomalier
  3. Medfødt hjertefeil
  4. Medfødte respirasjonsanomalier
  5. Medfødte GIT/lever/nyreanomalier som påvirker absorpsjon og/eller metabolisme av vitamin D og/eller andre stoffer.
  6. Innleggelse etter fødsel til NICU vedvarer mer enn 5 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
800 IE vitamin D en gang daglig
Kosttilskudd: Vitamin d
også kjent som Cholecalciferol, er en av de to viktigste forbindelsene innenfor gruppen av vitamin D. Det kan inntas fra kosten og fra kosttilskudd. I denne studien er det farmakologisk ervervet og referert til som vitamin D
Annen: Kontrollgruppe
400 IE vitamin D en gang daglig, standarden for omsorg
Kosttilskudd: Vitamin d
også kjent som Cholecalciferol, er en av de to viktigste forbindelsene innenfor gruppen av vitamin D. Det kan inntas fra kosten og fra kosttilskudd. I denne studien er det farmakologisk ervervet og referert til som vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedrede vitamin D-nivåer i serum i intervensjonsgruppen (mottok 800 IE daglig) sammenlignet med kontrollgruppen (mottok 400 IE daglig)
Tidsramme: 12 måneder gammel
12 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av respiratorisk sykelighet
Tidsramme: første året
Rapporter gitt av foreldrene via spørreskjema ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
første året
utbredelse av respiratorisk sykelighet
Tidsramme: første året
Informasjon samlet inn fra medisinske journaler som inneholder data om diagnose eller innleggelse til pediatriske avdelinger på grunn av: bronkiolitt, hvesing, øvre eller nedre luftveisinfeksjoner, astma og lungebetennelse
første året
utbredelse av respiratorisk sykelighet
Tidsramme: første året
Informasjon samlet inn fra medisinske journaler som inneholder data om medisinbruk som bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider, systemiske kortikosteroider (sammen med luftveissykdommer) og antibiotika (sammen med luftveisinfeksjon).
første året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOR -0292-14-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere