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L'effetto della somministrazione di vitamina D ai neonati prematuri sullo stato della vitamina D e sulla morbilità respiratoria

13 febbraio 2018 aggiornato da: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

L'effetto della somministrazione di vitamina D ai neonati prematuri sullo stato della vitamina D e sulla morbilità respiratoria durante il primo anno di vita

L'obiettivo di questo studio è valutare se il raddoppio dell'assunzione giornaliera di vitamina D migliora i livelli sierici di vitamina D e serve come prevenzione primaria delle infezioni respiratorie e dell'asma nei neonati prematuri.

Questo è uno studio prospettico randomizzato (1:1) in doppio cieco.

La popolazione dello studio sarà randomizzata in due gruppi (1:1):

  • Gruppo di intervento - 800 UI di vitamina D una volta al giorno
  • Gruppo di controllo - 400 UI di vitamina D una volta al giorno I pazienti saranno seguiti per un anno dopo la randomizzazione per livelli sierici di vitamina D e morbilità respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio è che un'integrazione giornaliera di una doppia dose di vitamina D (800 UI invece di 400 UI) a neonati prematuri tardivi durante il primo anno di vita si tradurrà in elevati livelli sierici di vitamina D e in un miglioramento della morbilità respiratoria .

Questo studio randomizzato sull'integrazione di vitamina D è pianificato per determinare la dose ottimale di integrazione giornaliera di vitamina D necessaria per raggiungere livelli sufficienti di vitamina D nei neonati pretermine e per valutare se il raddoppio dell'assunzione giornaliera di vitamina D possa servire come prevenzione primaria delle infezioni respiratorie e dell'asma nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israele, 84101
        • Soroka university medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato pretermine nato da 32+6 a 36+6 settimane di età gestazionale
  2. Nato al Soroka University Medical Center
  3. Consenso informato firmato
  4. I partecipanti alla sperimentazione saranno assicurati da "Clalit" HMO

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia cromosomica
  2. Anomalie congenite neurologiche o muscolari
  3. Difetto cardiaco congenito
  4. Anomalie respiratorie congenite
  5. Anomalie congenite del tratto gastrointestinale/epatico/renale che influenzano l'assorbimento e/o il metabolismo della vitamina D e/o di altre sostanze.
  6. Il ricovero dopo la nascita in terapia intensiva neonatale persiste per più di 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
800 UI di vitamina D una volta al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D
noto anche come colecalciferolo, è uno dei due composti più importanti all'interno del gruppo della vitamina D. Può essere ingerito dalla dieta e dagli integratori. In questo studio è farmacologicamente acquisito e indicato come vitamina D
Altro: Gruppo di controllo
400 UI di vitamina D una volta al giorno, lo standard di cura
Integratore alimentare: Vitamina D
noto anche come colecalciferolo, è uno dei due composti più importanti all'interno del gruppo della vitamina D. Può essere ingerito dalla dieta e dagli integratori. In questo studio è farmacologicamente acquisito e indicato come vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli sierici di vitamina D nel gruppo di intervento (che riceve 800 UI al giorno) rispetto al gruppo di controllo (che riceve 400 UI al giorno)
Lasso di tempo: 12 mesi di età
12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di morbilità respiratoria
Lasso di tempo: primo anno
Segnalazioni fornite dai genitori tramite questionario a 3, 6, 9 e 12 mesi.
primo anno
prevalenza di morbilità respiratoria
Lasso di tempo: primo anno
Informazioni raccolte da cartelle cliniche contenenti i dati di diagnosi o di ricovero nei reparti di pediatria per: bronchiolite, dispnea, infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori, asma e polmonite
primo anno
prevalenza di morbilità respiratoria
Lasso di tempo: primo anno
Informazioni raccolte da cartelle cliniche contenenti i dati del consumo di farmaci come broncodilatatori, corticosteroidi inalatori, corticosteroidi sistemici (insieme a malattie respiratorie) e antibiotici (insieme a infezioni respiratorie).
primo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka university medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR -0292-14-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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