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未熟児へのビタミンD投与がビタミンDの状態と呼吸器疾患に及ぼす影響

2018年2月13日 更新者：Inbal Golan- Tripto MD、Soroka University Medical Center

未熟児へのビタミン D 投与が生後 1 年間のビタミン D 状態および呼吸器疾患に及ぼす影響

この試験の目的は、毎日のビタミン D 摂取量を 2 倍にすることで血清ビタミン D レベルが向上し、未熟児の呼吸器感染症や喘息の一次予防として機能するかどうかを評価することです。

これは前向きランダム化 (1:1) 二重盲検試験です。

研究対象集団はランダムに 2 つのグループ (1:1) に分けられます。

  • 介入グループ - 1日1回800 IUのビタミンD
  • 対照群 - 1日1回ビタミンD 400 IU 患者は、血清ビタミンDレベルと呼吸器疾患について無作為化した後、1年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の理論的根拠は、生後1年間の後期未熟児に2倍量のビタミンD（400 IUの代わりに800 IU）を毎日補給すると、ビタミンDの血清レベルが上昇し、呼吸器疾患の罹患率が改善するというものである。 。

このビタミン D 補給のランダム化試験は、早産児で十分なビタミン D レベルを達成するために必要な毎日のビタミン D 補給の最適用量を決定し、毎日のビタミン D 摂取量を 2 倍にすることが呼吸器感染症や喘息の一次予防として機能するかどうかを評価するために計画されています。未熟児の場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva、P.O.Box 151、イスラエル、84101
        • Soroka university medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 在胎週数 32+6 ～ 36+6 週で生まれた早産児
  2. ソロカ大学医療センター生まれ
  3. 署名されたインフォームドコンセント
  4. 治験の参加者は「Clalit」HMOによる保険に加入します。

除外基準:

  1. 染色体異常
  2. 神経学的または筋肉の先天異常
  3. 先天性心臓欠陥
  4. 先天性呼吸器異常
  5. ビタミンDおよび/または他の物質の吸収および/または代謝に影響を与える先天性胃腸管/肝臓/腎臓の異常。
  6. 出生後のNICUへの入院が5日以上続く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
1日1回800 IUのビタミンD
ダイエットサプリメント：ビタミンD
コレカルシフェロールとしても知られ、ビタミン D グループ内の 2 つの最も重要な化合物の 1 つです。食事やサプリメントから摂取できます。 この研究では、それは薬理学的に取得され、ビタミンDと呼ばれています
他の：対照群
1日1回400 IUのビタミンDが標準治療です
ダイエットサプリメント：ビタミンD
コレカルシフェロールとしても知られ、ビタミン D グループ内の 2 つの最も重要な化合物の 1 つです。食事やサプリメントから摂取できます。 この研究では、それは薬理学的に取得され、ビタミンDと呼ばれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対照群（毎日400 IU投与）と比較して、介入グループ（毎日800 IU投与）では血清ビタミンDレベルが改善
時間枠：生後12ヶ月
生後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器疾患の有病率
時間枠：1年目
3、6、9、12ヵ月目に両親からアンケートにより報告。
1年目
呼吸器疾患の有病率
時間枠：1年目
細気管支炎、喘鳴、上気道または下気道感染症、喘息、肺炎による診断または小児科への入院データを含む医療記録から収集された情報
1年目
呼吸器疾患の有病率
時間枠：1年目
気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、全身性コルチコステロイド（呼吸器疾患を伴う）、抗生物質（呼吸器感染症を伴う）などの薬物摂取データを含む医療記録から収集された情報。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Soroka University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Inbal Golan Tripto, MD、Soroka university medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年2月12日

研究の完了 (実際)

2018年2月12日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOR -0292-14-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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