Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania witaminy D wcześniakom na stan witaminy D i zachorowalność układu oddechowego

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

Wpływ podawania witaminy D wcześniakom na status witaminy D i chorobowość układu oddechowego w pierwszym roku życia

Celem tego badania jest ocena, czy podwojenie dziennego spożycia witaminy D poprawia poziom witaminy D w surowicy i służy jako podstawowa profilaktyka infekcji dróg oddechowych i astmy u wcześniaków.

Jest to prospektywne, randomizowane (1:1) badanie z podwójnie ślepą próbą.

Badana populacja zostanie losowo podzielona na dwie grupy (1:1):

  • Grupa interwencyjna - 800 IU witaminy D raz dziennie
  • Grupa kontrolna – 400 IU witaminy D raz dziennie Pacjenci będą obserwowani przez rok po randomizacji pod kątem poziomu witaminy D w surowicy i chorobowości układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest to, że codzienna suplementacja podwójnej dawki witaminy D (800 j.m. zamiast 400 j.m.) późnym wcześniakom w pierwszym roku życia spowoduje podwyższenie poziomu witaminy D w surowicy i poprawę zachorowalności na choroby układu oddechowego .

Ta randomizowana próba suplementacji witaminy D jest planowana w celu określenia optymalnej dawki dziennej suplementacji witaminy D wymaganej do osiągnięcia odpowiedniego poziomu witaminy D u wcześniaków oraz oceny, czy podwojenie dziennego spożycia witaminy D może służyć jako profilaktyka pierwotna infekcji dróg oddechowych i astmy u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniak urodzony między 32+6 a 36+6 tygodniem ciąży
  2. Urodzony w Soroka University Medical Center
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Uczestnicy badania będą ubezpieczeni przez HMO „Clalit”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aberracja chromosomalna
  2. Wrodzone wady neurologiczne lub mięśniowe
  3. Wrodzona wada serca
  4. Wrodzone wady układu oddechowego
  5. Wrodzone wady przewodu pokarmowego/wątroby/nerek, które wpływają na wchłanianie i/lub metabolizm witaminy D i/lub innych substancji.
  6. Przyjęcie po urodzeniu na OIOM trwa dłużej niż 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
800 j.m. witaminy D raz dziennie
Suplement diety: Witamina D
znany również jako cholekalcyferol, jest jednym z dwóch najważniejszych związków z grupy witaminy D. Może być spożywany z pożywieniem oraz z suplementów. W tym badaniu jest ona pozyskiwana farmakologicznie i określana jako witamina D
Inny: Grupa kontrolna
400 IU witaminy D raz dziennie, standardowa opieka
Suplement diety: Witamina D
znany również jako cholekalcyferol, jest jednym z dwóch najważniejszych związków z grupy witaminy D. Może być spożywany z pożywieniem oraz z suplementów. W tym badaniu jest ona pozyskiwana farmakologicznie i określana jako witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiony poziom witaminy D w surowicy w grupie interwencyjnej (otrzymującej 800 IU dziennie) w porównaniu z grupą kontrolną (otrzymującej 400 IU dziennie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
12 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie zachorowań na choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: pierwszy rok
Raporty składane przez rodziców za pomocą kwestionariusza w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
pierwszy rok
rozpowszechnienie zachorowań na choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: pierwszy rok
Informacje zebrane z dokumentacji medycznej zawierające dane rozpoznania lub przyjęcia na oddział pediatryczny z powodu: zapalenia oskrzelików, świstów, infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych, astmy i zapalenia płuc
pierwszy rok
rozpowszechnienie zachorowań na choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: pierwszy rok
Informacje zebrane z dokumentacji medycznej zawierającej dane dotyczące spożycia leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy wziewne, kortykosteroidy ogólnoustrojowe (wraz z chorobami układu oddechowego) i antybiotyki (wraz z infekcją dróg oddechowych).
pierwszy rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka university medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR -0292-14-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj