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Die Auswirkung der Verabreichung von Vitamin D an Frühgeborene auf den Vitamin-D-Status und die Atemwegsmorbidität

13. Februar 2018 aktualisiert von: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

Die Auswirkung der Verabreichung von Vitamin D an Frühgeborene auf den Vitamin-D-Status und die respiratorische Morbidität im ersten Lebensjahr

Dieses Studienziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine Verdoppelung der täglichen Vitamin-D-Zufuhr den Vitamin-D-Spiegel im Serum verbessert und als primäre Prävention von Atemwegsinfektionen und Asthma bei Frühgeborenen dient.

Dies ist eine prospektive, randomisierte (1:1) Doppelblindstudie.

Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen randomisiert (1:1):

  • Interventionsgruppe – 800 IE Vitamin D einmal täglich
  • Kontrollgruppe – 400 IE Vitamin D einmal täglich. Die Patienten werden nach der Randomisierung ein Jahr lang auf Vitamin-D-Spiegel im Serum und Atemwegserkrankungen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grundgedanke dieser Studie ist, dass eine tägliche Ergänzung mit einer doppelten Dosis Vitamin D (800 IE statt 400 IE) bei Frühgeborenen im ersten Lebensjahr zu erhöhten Vitamin-D-Serumspiegeln und einer Verbesserung der respiratorischen Morbidität führt .

Diese randomisierte Studie zur Vitamin-D-Supplementierung ist geplant, um die optimale Dosis der täglichen Vitamin-D-Supplementierung zu bestimmen, die erforderlich ist, um bei Frühgeborenen einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel zu erreichen, und um zu beurteilen, ob eine Verdoppelung der täglichen Vitamin-D-Zufuhr als primäre Prävention von Atemwegsinfektionen und Asthma dienen kann bei Frühgeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israel, 84101
        • Soroka university medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborenes Kind, das im Gestationsalter von 32+6 bis 36+6 Wochen geboren wird
  2. Geboren am Soroka University Medical Center
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  4. Die Teilnehmer der Studie werden bei „Clalit“ HMO versichert

Ausschlusskriterien:

  1. Chromosomenanomalie
  2. Angeborene neurologische oder muskuläre Anomalien
  3. Angeborener Herzfehler
  4. Angeborene Atemwegsanomalien
  5. Angeborene Magen-Darm-/Leber-/Nierenanomalien, die die Aufnahme und/oder den Stoffwechsel von Vitamin D und/oder anderen Substanzen beeinträchtigen.
  6. Die Einweisung auf die neonatologische Intensivstation nach der Geburt dauert länger als 5 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
800 IE Vitamin D einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Auch als Cholecalciferol bekannt, ist es eine der beiden wichtigsten Verbindungen innerhalb der Gruppe der Vitamin D. Es kann über die Nahrung und über Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden. In dieser Studie wird es pharmakologisch erworben und als Vitamin D bezeichnet
Sonstiges: Kontrollgruppe
400 IE Vitamin D einmal täglich, der Standard der Pflege
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Auch als Cholecalciferol bekannt, ist es eine der beiden wichtigsten Verbindungen innerhalb der Gruppe der Vitamin D. Es kann über die Nahrung und über Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden. In dieser Studie wird es pharmakologisch erworben und als Vitamin D bezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Vitamin-D-Spiegel im Serum in der Interventionsgruppe (erhält 800 IE täglich) im Vergleich zur Kontrollgruppe (erhält 400 IE täglich)
Zeitfenster: 12 Monate alt
12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz respiratorischer Morbidität
Zeitfenster: erstes Jahr
Berichte der Eltern per Fragebogen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
erstes Jahr
Prävalenz respiratorischer Morbidität
Zeitfenster: erstes Jahr
Informationen aus Krankenakten, die Diagnosedaten oder Daten zur Aufnahme in pädiatrische Abteilungen aufgrund von Bronchiolitis, pfeifenden Atemgeräuschen, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, Asthma und Lungenentzündung enthalten
erstes Jahr
Prävalenz respiratorischer Morbidität
Zeitfenster: erstes Jahr
Informationen aus Krankenakten, die Daten zum Medikamentenkonsum wie Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide (zusammen mit Atemwegserkrankungen) und Antibiotika (zusammen mit Atemwegsinfektionen) enthalten.
erstes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka university medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR -0292-14-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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