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L'effet de l'administration de vitamine D aux prématurés sur le statut en vitamine D et la morbidité respiratoire

13 février 2018 mis à jour par: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

L'effet de l'administration de vitamine D aux prématurés sur le statut en vitamine D et la morbidité respiratoire au cours de la première année de vie

L'objectif de cet essai est d'évaluer si le fait de doubler l'apport quotidien de vitamine D améliore les taux sériques de vitamine D et sert de prévention primaire des infections respiratoires et de l'asthme chez les prématurés.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé (1:1) en double aveugle.

La population de l'étude sera randomisée en deux groupes (1:1):

  • Groupe d'intervention - 800 UI de vitamine D une fois par jour
  • Groupe témoin - 400 UI de vitamine D une fois par jour Les patients seront suivis pendant un an après randomisation pour les taux sériques de vitamine D et la morbidité respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La logique de cet essai est qu'une supplémentation quotidienne d'une double dose de vitamine D (800 UI au lieu de 400 UI) aux prématurés tardifs au cours de la première année de vie entraînera des taux sériques élevés de vitamine D et une amélioration de la morbidité respiratoire. .

Cet essai randomisé de supplémentation en vitamine D est prévu pour déterminer la dose optimale de supplémentation quotidienne en vitamine D nécessaire pour atteindre des niveaux suffisants de vitamine D chez les prématurés et pour évaluer si le doublement de l'apport quotidien en vitamine D peut servir de prévention primaire des infections respiratoires et de l'asthme chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrisson prématuré né entre 32+6 et 36+6 semaines d'âge gestationnel
  2. Né au centre médical de l'université de Soroka
  3. Consentement éclairé signé
  4. Les participants à l'essai seront assurés par "Clalit" HMO

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie chromosomique
  2. Anomalies congénitales neurologiques ou musculaires
  3. Malformation cardiaque congénitale
  4. Anomalies respiratoires congénitales
  5. Anomalies congénitales GIT/foie/rénales qui affectent l'absorption et/ou le métabolisme de la vitamine D et/ou d'autres substances.
  6. L'admission après la naissance à l'USIN persiste plus de 5 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
800 UI de vitamine D une fois par jour
Complément alimentaire: Vitamine D
également connu sous le nom de cholécalciférol, est l'un des deux composés les plus importants du groupe de la vitamine D. Il peut être ingéré à partir de l'alimentation et de suppléments. Dans cette étude, il est acquis pharmacologiquement et appelé vitamine D
Autre: Groupe de contrôle
400 UI de vitamine D une fois par jour, la norme de soins
Complément alimentaire: Vitamine D
également connu sous le nom de cholécalciférol, est l'un des deux composés les plus importants du groupe de la vitamine D. Il peut être ingéré à partir de l'alimentation et de suppléments. Dans cette étude, il est acquis pharmacologiquement et appelé vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des taux sériques de vitamine D dans le groupe d'intervention (recevant 800 UI par jour) par rapport au groupe témoin (recevant 400 UI par jour)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la morbidité respiratoire
Délai: Première année
Rapports donnés par les parents via questionnaire à 3, 6, 9 et 12 mois.
Première année
prévalence de la morbidité respiratoire
Délai: Première année
Informations recueillies à partir des dossiers médicaux contenant les données de diagnostic ou d'admission dans les services de pédiatrie en raison de : bronchiolite, respiration sifflante, infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures, asthme et pneumonie
Première année
prévalence de la morbidité respiratoire
Délai: Première année
Informations recueillies à partir des dossiers médicaux contenant les données de consommation de médicaments tels que les bronchodilatateurs, les corticostéroïdes inhalés, les corticostéroïdes systémiques (avec les maladies respiratoires) et les antibiotiques (avec les infections respiratoires).
Première année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR -0292-14-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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