Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-vitaminadministration til for tidligt fødte spædbørn på D-vitaminstatus og respiratorisk morbiditet

13. februar 2018 opdateret af: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

Effekten af ​​vitamin D-administration til for tidligt fødte spædbørn på vitamin D-status og respiratorisk morbiditet i løbet af det første leveår

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om en fordobling af det daglige indtag af D-vitamin forbedrer D-vitaminniveauet i serum og tjener som primær forebyggelse af luftvejsinfektioner og astma hos for tidligt fødte børn.

Dette er et prospektivt randomiseret (1:1) dobbeltblindet forsøg.

Undersøgelsespopulationen vil blive randomiseret i to grupper (1:1):

  • Interventionsgruppe - 800 IE D-vitamin én gang dagligt
  • Kontrolgruppe - 400 IE D-vitamin én gang daglig. Patienterne vil blive fulgt op i et år efter randomisering for serum D-vitaminniveauer og respiratorisk morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for dette forsøg er, at et dagligt tilskud af en dobbelt dosis D-vitamin (800 IE i stedet for 400 IE) til for tidligt fødte spædbørn i løbet af det første leveår vil resultere i forhøjede D-vitamin-serumniveauer og i en forbedring af respiratorisk morbiditet. .

Dette randomiserede forsøg med D-vitamintilskud er planlagt for at bestemme den optimale dosis af dagligt D-vitamintilskud, der kræves for at opnå tilstrækkelige D-vitaminniveauer hos præmature spædbørn og for at vurdere, om en fordobling af det daglige indtag af D-vitamin kan tjene som primær forebyggelse af luftvejsinfektioner og astma. hos for tidligt fødte børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmaturt spædbarn født ved 32+6 til 36+6 ugers svangerskabsalder
  2. Født på Soroka University Medical Center
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Deltagere i forsøget vil være forsikret af "Clalit" HMO

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomal abnormitet
  2. Neurologiske eller muskulære medfødte anomalier
  3. Medfødt hjertefejl
  4. Medfødte respiratoriske anomalier
  5. Medfødte GIT/lever/nyreanomalier, der påvirker absorptionen og/eller metabolismen af ​​vitamin D og/eller andre stoffer.
  6. Indlæggelse efter fødslen på NICU varer mere end 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
800 IE D-vitamin én gang dagligt
Kosttilskud: D-vitamin
også kendt som Cholecalciferol, er en af ​​de to vigtigste forbindelser inden for gruppen af ​​vitamin D. Det kan indtages fra kosten og fra kosttilskud. I denne undersøgelse er det farmakologisk erhvervet og benævnt D-vitamin
Andet: Kontrolgruppe
400 IE D-vitamin én gang dagligt, standarden for pleje
Kosttilskud: D-vitamin
også kendt som Cholecalciferol, er en af ​​de to vigtigste forbindelser inden for gruppen af ​​vitamin D. Det kan indtages fra kosten og fra kosttilskud. I denne undersøgelse er det farmakologisk erhvervet og benævnt D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedrede serum-vitamin D-niveauer i interventionsgruppen (modtager 800 IE dagligt) sammenlignet med kontrolgruppen (modtager 400 IE dagligt)
Tidsramme: 12 måneders alderen
12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af respiratorisk morbiditet
Tidsramme: første år
Indberetninger givet af forældrene via spørgeskema efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
første år
forekomst af respiratorisk morbiditet
Tidsramme: første år
Oplysninger indsamlet fra lægejournaler, der indeholder data om diagnose eller indlæggelse på pædiatriske afdelinger på grund af: bronchiolitis, hvæsende vejrtrækning, øvre eller nedre luftvejsinfektioner, astma og lungebetændelse
første år
forekomst af respiratorisk morbiditet
Tidsramme: første år
Oplysninger indsamlet fra lægejournaler, der indeholder data om medicinforbrug såsom bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider, systemiske kortikosteroider (sammen med luftvejssygdomme) og antibiotika (sammen med luftvejsinfektion).
første år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR -0292-14-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner