Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání vitaminu D předčasně narozeným dětem na stav vitaminu D a respirační morbiditu

13. února 2018 aktualizováno: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

Vliv podávání vitaminu D předčasně narozeným dětem na stav vitaminu D a respirační morbiditu během prvního roku života

Cílem této studie je posoudit, zda zdvojnásobení denního příjmu vitaminu D zlepšuje hladiny vitaminu D v séru a slouží jako primární prevence respiračních infekcí a astmatu u předčasně narozených dětí.

Jedná se o prospektivní randomizovanou (1:1) dvojitě zaslepenou studii.

Studovaná populace bude randomizována do dvou skupin (1:1):

  • Intervenční skupina - 800 IU vitaminu D jednou denně
  • Kontrolní skupina – 400 IU vitaminu D jednou denně Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po randomizaci pro sérové ​​hladiny vitaminu D a respirační morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem této studie je, že každodenní suplementace dvojité dávky vitaminu D (800 IU místo 400 IU) pozdním předčasně narozeným dětem během prvního roku života povede ke zvýšeným hladinám vitaminu D v séru a ke zlepšení respirační morbidity. .

Tato randomizovaná studie suplementace vitaminem D je plánována s cílem určit optimální dávku denního suplementace vitaminu D potřebnou k dosažení dostatečných hladin vitaminu D u předčasně narozených dětí a posoudit, zda zdvojnásobení denního příjmu vitaminu D může sloužit jako primární prevence respiračních infekcí a astmatu. u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené dítě ve věku 32+6 až 36+6 týdnů gestačního věku
  2. Narozen v Soroka University Medical Center
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Účastníci trialu budou pojištěni "Clalit" HMO

Kritéria vyloučení:

  1. Chromozomální abnormalita
  2. Neurologické nebo svalové vrozené anomálie
  3. Vrozená srdeční vada
  4. Vrozené respirační anomálie
  5. Vrozené anomálie GIT/ jater/ ledvin, které ovlivňují vstřebávání a/nebo metabolismus vitaminu D a/nebo jiných látek.
  6. Přijetí po narození na JIP přetrvává déle než 5 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
800 IU vitaminu D jednou denně
Doplněk stravy: Vitamín D
také známý jako cholekalciferol, je jednou ze dvou nejdůležitějších sloučenin ve skupině vitaminu D. Může být přijímán ze stravy a doplňků. V této studii je farmakologicky získán a označován jako vitamin D
Jiný: Kontrolní skupina
400 IU vitaminu D jednou denně, standard péče
Doplněk stravy: Vitamín D
také známý jako cholekalciferol, je jednou ze dvou nejdůležitějších sloučenin ve skupině vitaminu D. Může být přijímán ze stravy a doplňků. V této studii je farmakologicky získán a označován jako vitamin D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšené hladiny vitaminu D v séru v intervenční skupině (přijímající 800 IU denně) ve srovnání s kontrolní skupinou (přijímající 400 IU denně)
Časové okno: 12 měsíců věku
12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence respirační morbidity
Časové okno: první rok
Zprávy poskytnuté rodiči prostřednictvím dotazníku ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
první rok
prevalence respirační morbidity
Časové okno: první rok
Informace shromážděné ze zdravotní dokumentace obsahující údaje o diagnóze nebo přijetí na pediatrická oddělení v důsledku: bronchiolitidy, sípání, infekcí horních nebo dolních cest dýchacích, astmatu a zápalu plic
první rok
prevalence respirační morbidity
Časové okno: první rok
Informace shromážděné ze zdravotních záznamů obsahující údaje o spotřebě léků, jako jsou bronchodilatátory, inhalační kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy (spolu s respiračním onemocněním) a antibiotika (spolu s respirační infekcí).
první rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka university medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOR -0292-14-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit