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O efeito da administração de vitamina D a bebês prematuros no status de vitamina D e na morbidade respiratória

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center

O efeito da administração de vitamina D a bebês prematuros no status de vitamina D e na morbidade respiratória durante o primeiro ano de vida

O objetivo deste estudo é avaliar se a duplicação da ingestão diária de vitamina D melhora os níveis séricos de vitamina D e serve como prevenção primária de infecções respiratórias e asma em bebês prematuros.

Este é um estudo prospectivo randomizado (1:1) duplo-cego.

A população do estudo será randomizada em dois grupos (1:1):

  • Grupo de intervenção - 800 UI de vitamina D uma vez ao dia
  • Grupo Controle - 400 UI de Vitamina D uma vez ao dia Os pacientes serão acompanhados por um ano após a randomização para níveis séricos de Vitamina D e morbidade respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O raciocínio deste estudo é que uma suplementação diária de uma dose dupla de vitamina D (800 UI em vez de 400 UI) para prematuros tardios durante o primeiro ano de vida resultará em níveis séricos elevados de vitamina D e em uma melhora na morbidade respiratória .

Este estudo randomizado de suplementação de vitamina D foi planejado para determinar a dose ideal de suplementação diária de vitamina D necessária para atingir níveis suficientes de vitamina D em bebês prematuros e para avaliar se dobrar a ingestão diária de vitamina D pode servir como prevenção primária de infecções respiratórias e asma em prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • P.O.Box 151
      • Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascido prematuro com 32+6 a 36+6 semanas de idade gestacional
  2. Nasceu no Centro Médico da Universidade Soroka
  3. Consentimento informado assinado
  4. Os participantes no julgamento serão segurados por "Clalit" HMO

Critério de exclusão:

  1. Anormalidade cromossômica
  2. Anomalias congênitas neurológicas ou musculares
  3. Defeito cardíaco congênito
  4. Anomalias respiratórias congênitas
  5. Anomalias congênitas do TGI/fígado/renais que afetam a absorção e/ou o metabolismo da vitamina D e/ou outras substâncias.
  6. A internação após o nascimento na UTIN persiste por mais de 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
800 UI de vitamina D uma vez ao dia
Suplemento dietético: Vitamina D
também conhecido como Colecalciferol, é um dos dois compostos mais importantes dentro do grupo da Vitamina D. Pode ser ingerido pela dieta e por suplementos. Neste estudo, é adquirido farmacologicamente e referido como vitamina D
Outro: Grupo de controle
400 UI de vitamina D uma vez ao dia, o padrão de cuidado
Suplemento dietético: Vitamina D
também conhecido como Colecalciferol, é um dos dois compostos mais importantes dentro do grupo da Vitamina D. Pode ser ingerido pela dieta e por suplementos. Neste estudo, é adquirido farmacologicamente e referido como vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de vitamina D melhorados no grupo de intervenção (recebendo 800 UI diariamente) em comparação com o grupo controle (recebendo 400 UI diariamente)
Prazo: 12 meses de idade
12 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de morbidade respiratória
Prazo: primeiro ano
Relatos dados pelos pais via questionário aos 3, 6, 9 e 12 meses.
primeiro ano
prevalência de morbidade respiratória
Prazo: primeiro ano
Informações coletadas de prontuários contendo dados de diagnóstico ou admissão em serviços de pediatria devido a: bronquiolite, sibilos, infecções do trato respiratório superior ou inferior, asma e pneumonia
primeiro ano
prevalência de morbidade respiratória
Prazo: primeiro ano
Informações coletadas de prontuários contendo dados de consumo de medicamentos como broncodilatadores, corticosteroide inalatório, corticosteroides sistêmicos (junto com a doença respiratória) e antibióticos (junto com a infecção respiratória).
primeiro ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOR -0292-14-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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