Effekten av D-vitamintillförsel till för tidigt födda barn på D-vitaminstatus och andningssjuklighet
Effekten av D-vitamintillförsel till för tidigt födda barn på D-vitaminstatus och andningssjuklighet under det första levnadsåret
Målet med detta försök är att bedöma om en fördubbling av det dagliga intaget av D-vitamin förbättrar D-vitaminnivåerna i serum och fungerar som primärt förebyggande av luftvägsinfektioner och astma hos för tidigt födda barn.
Detta är en prospektiv randomiserad (1:1) dubbelblind studie.
Studiepopulationen kommer att randomiseras i två grupper (1:1):
- Interventionsgrupp - 800 IE vitamin D en gång dagligen
- Kontrollgrupp - 400 IE vitamin D en gång dagligen Patienterna kommer att följas upp i ett år efter randomisering för serumvitamin D-nivåer och andningssjuklighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det logiska med denna studie är att ett dagligt tillskott av en dubbel dos vitamin D (800 IE istället för 400 IE) till sena för tidigt födda barn under det första levnadsåret kommer att resultera i förhöjda vitamin D-serumnivåer och i en förbättring av andningssjukligheten. .
Denna randomiserade studie av D-vitamintillskott är planerad för att fastställa den optimala dosen av dagligt D-vitamintillskott som krävs för att uppnå tillräckliga D-vitaminnivåer hos för tidigt födda barn och för att bedöma om en fördubbling av det dagliga intaget av D-vitamin kan fungera som primärt förebyggande av luftvägsinfektioner och astma. hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
P.O.Box 151
-
Beer- Sheva, P.O.Box 151, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn vid 32+6 till 36+6 veckors graviditetsålder
- Född vid Soroka University Medical Center
- Undertecknat informerat samtycke
- Deltagare i försöket kommer att vara försäkrade av "Clalit" HMO
Exklusions kriterier:
- Kromosomavvikelse
- Neurologiska eller muskulära medfödda anomalier
- Medfödd hjärtfel
- Medfödda andningsfel
- Medfödda GIT/lever/njuravvikelser som påverkar absorptionen och/eller metabolismen av vitamin D och/eller andra substanser.
- Inläggning efter födseln på NICU varar i mer än 5 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
800 IE vitamin D en gång dagligen
|
även känd som Cholecalciferol, är en av de två viktigaste föreningarna inom gruppen av vitamin D. Det kan intas från kosten och från kosttillskott.
I denna studie är det farmakologiskt förvärvat och kallas D-vitamin
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
400 IE vitamin D en gång dagligen, standarden för vård
|
även känd som Cholecalciferol, är en av de två viktigaste föreningarna inom gruppen av vitamin D. Det kan intas från kosten och från kosttillskott.
I denna studie är det farmakologiskt förvärvat och kallas D-vitamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrade serum-vitamin D-nivåer i interventionsgruppen (fick 800 IE dagligen) jämfört med kontrollgruppen (fick 400 IE dagligen)
Tidsram: 12 månaders ålder
|
12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av respiratorisk sjuklighet
Tidsram: första året
|
Rapporter lämnade av föräldrarna via enkät vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
första året
|
|
förekomst av respiratorisk sjuklighet
Tidsram: första året
|
Information som samlats in från journaler som innehåller data om diagnos eller intagning på pediatriska avdelningar på grund av: bronkiolit, väsande andning, övre eller nedre luftvägsinfektioner, astma och lunginflammation
|
första året
|
|
förekomst av respiratorisk sjuklighet
Tidsram: första året
|
Information som samlats in från medicinska journaler som innehåller data om läkemedelskonsumtion såsom luftrörsvidgande medel, inhalerade kortikosteroider, systemiska kortikosteroider (tillsammans med luftvägssjukdomar) och antibiotika (tillsammans med luftvägsinfektion).
|
första året
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR -0292-14-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .