Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-biomarkører i ALS

4. desember 2020 oppdatert av: Sanjay Kalra, University of Alberta

Magnetisk resonansavbildning biomarkører i amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en invalidiserende og raskt progredierende nevrodegenerativ lidelse. Det er ingen behandling som reduserer progresjonen betydelig. Økende alder er en viktig risikofaktor for å utvikle ALS; dermed vil den samfunnsmessige virkningen av denne ødeleggende sykdommen bli mer dyptgripende etter hvert som befolkningen eldes. En betydelig hindring for å finne effektiv behandling har vært manglende evne til nøyaktig å måle hjernedegenerasjon hos mennesker. Avanserte magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker lover i denne forbindelse, og kan hjelpe til med å diagnostisere og effektiv testing av nye legemidler.

Ulike MR-trekk ved hjernedegenerasjon vil bli målt hos et stort utvalg pasienter med ALS. Studien vil operere innenfor det kanadiske ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC). CALSNIC er en klinisk forskningsplattform som består av ALS-klinikker med standardiserte kliniske og nevroavbildningsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke avanserte magnetresonansavbildningsteknikker (MRI) for å måle hjerneforandringer i ALS og relaterte nevrologiske tilstander. Resultater fra kognitive og nevrologiske tester vil bli sammenlignet med MR. Det antas at disse teknikkene vil avsløre endringer i hjernen som vil hjelpe oss å forstå normal hjernefunksjon og symptomene på nevrologiske sykdommer som sees ved ALS, samt å gi en objektiv måling av degenerasjon (som kalles en biomarkør). Dette kan forbedre ikke bare prosessen der nye legemidler for behandling av nevrologiske sykdommer evalueres, men også hvordan helsepersonell imøtekommer behovene til pasienter med disse sykdommene.

Videre kan en biomarkør gi innsikt i de biologiske faktorene knyttet til de ulike og variable kliniske egenskapene blant ulike pasienter.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra ALS-klinikker som er en del av det kanadiske ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC). Pasienter vil ha diagnosen ALS, PLS, PMA eller FTD. Sunne kontroller vil være alder og kjønn tilpasset pasientene. Forsøkspersonene vil besøke sine respektive steder for å gjennomgå en klinisk evaluering og en MR. Oppfølgingsbesøk vil skje med ca. 3-6 måneders mellomrom. De fleste fagene vil ha 2 oppfølgingsbesøk; flere besøk kan forekomme for forsøkspersoner som fysisk er i stand til å fortsette i protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil hovedsakelig rekrutteres fra ALS-klinikker ved: University of Alberta Hospital i Edmonton; Foothills Medical Center i Calgary; Sunnybrook Health Sciences Center i Toronto; London Health Sciences Centre i London; og Montreal Neurological Hospital i Montreal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være voksne med en diagnose av motorneuronsykdom (MND), inkludert de med ALS, PLS og PMA, og i tillegg frontotemporal demens (FTD) uten motorneurontegn.
  • Friske kontroller over 40 år vil også bli rekruttert og vil være alders- og kjønnstilpasset til pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre psykiatriske/CNS-sykdommer som alvorlig depressiv lidelse, schizofreni og bipolar lidelse, og personer med betydelig hodeskade.
  • Personer som ikke er kvalifisert for MR-undersøkelse på grunn av en pacemaker eller andre metalliske fremmedlegemer, eller betydelig klaustrofobi som kan påvirke evnen til å ta en MR-skanning.

Disse eksklusjonskriteriene vil også gjelde for kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
ALS-pasienter (samt pasienter med andre motoriske nevronsykdommer som PLS og PMA) vil bli rekruttert fra ALS-klinikker under ledelse av ALS-nevrologer som deltar i denne studien. ALS-pasienter bør oppfylle forskningskriterier for mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS. Pasienter med en historie med CNS-sykdom (f. slag, hodeskade) eller betydelig psykiatrisk sykdom vil ikke være kvalifisert. Pasienter må kunne gjennomgå en hjerne-MR i omtrent en time.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR
Kontroller
Friske kontroller som er alder og kjønn tilpasset pasienter vil bli rekruttert. Kontroller med en historie med CNS-sykdom (f.eks. slag, hodeskade) eller betydelig psykiatrisk sykdom vil ikke være kvalifisert. Kontroller må kunne gjennomgå en hjerne-MR i omtrent en time.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevronale og hvite stoffers integritetsmål.
Tidsramme: 24 måneder
Den primære analysen vil evaluere endringer i hjernen ved hjelp av ulike avanserte MR-teknikker ved baseline og spesifiserte oppfølgingsperioder. Pasient- og kontrollskanninger vil bli sammenlignet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av nevronale og hvite stoffers integritetsmål med kliniske indekser.
Tidsramme: 30 måneder
Sekundære analyser vil involvere MR-sammenligning med kliniske mål både på tidspunktet for baseline-skanningen og over tid.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES0013831

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere