Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRI-biomarkörer i ALS

4 december 2020 uppdaterad av: Sanjay Kalra, University of Alberta

Biomarkörer för magnetisk resonanstomografi vid amyotrofisk lateralskleros

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en invalidiserande och snabbt progressiv neurodegenerativ sjukdom. Det finns ingen behandling som avsevärt bromsar utvecklingen. Ökande ålder är en viktig riskfaktor för att utveckla ALS; sålunda kommer de samhälleliga effekterna av denna förödande sjukdom att bli djupare när befolkningen åldras. Ett betydande hinder för att hitta effektiv behandling har varit oförmågan att exakt mäta hjärnans degeneration hos människor. Avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker lovar i detta avseende, och kan hjälpa till att hjälpa diagnos och effektiv testning av nya läkemedel.

Olika MRT-drag av hjärndegeneration kommer att mätas i ett stort urval av patienter med ALS. Studien kommer att verka inom det kanadensiska ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC). CALSNIC är en klinisk forskningsplattform som består av ALS-kliniker med standardiserade kliniska och neuroavbildningsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker för att mäta hjärnförändringar i ALS och relaterade neurologiska tillstånd. Resultat från kognitiva och neurologiska tester kommer att jämföras med MRT. Man tror att dessa tekniker kommer att avslöja förändringar i hjärnan som kommer att hjälpa oss att förstå normal hjärnfunktion och symtomen på neurologiska sjukdomar som ses vid ALS, samt ge ett objektivt mått på degeneration (vilket kallas en biomarkör). Detta skulle kunna förbättra inte bara processen genom vilken nya läkemedel för behandling av neurologiska sjukdomar utvärderas, utan också hur vårdpersonal tillmötesgår behoven hos patienter med dessa sjukdomar.

Dessutom kan en biomarkör ge insikt i de biologiska faktorerna relaterade till de olika och varierande kliniska egenskaperna hos olika patienter.

Försökspersoner kommer att rekryteras från ALS-kliniker som är en del av Canadian ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC). Patienterna kommer att ha diagnosen ALS, PLS, PMA eller FTD. Friska kontroller kommer att anpassas till patienternas ålder och kön. Försökspersoner kommer att besöka sina respektive platser för att genomgå en klinisk utvärdering och en MRT. Uppföljningsbesök kommer att ske med cirka 3-6 månaders intervall. De flesta försökspersoner kommer att ha 2 uppföljningsbesök; fler besök kan förekomma för försökspersoner som fysiskt kan fortsätta i protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras främst från ALS-kliniker vid: University of Alberta Hospital i Edmonton; Foothills Medical Center i Calgary; Sunnybrook Health Sciences Center i Toronto; London Health Sciences Centre i London; och Montreal Neurological Hospital i Montreal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att vara vuxna med diagnosen motorneuronsjukdom (MND), inklusive de med ALS, PLS och PMA, och även frontotemporal demens (FTD) utan motorneurontecken.
  • Friska kontroller över 40 år kommer också att rekryteras och kommer att vara ålders- och könsmatchade till patienterna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra psykiatriska/CNS-sjukdomar såsom depression, schizofreni och bipolär sjukdom, och de med betydande huvudskada.
  • Försökspersoner som inte är berättigade till MR-undersökning på grund av en pacemaker eller annan metallisk främmande kropp, eller betydande klaustrofobi som kan påverka förmågan att göra en MR-undersökning.

Dessa uteslutningskriterier kommer också att gälla för kontroller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
ALS-patienter (liksom patienter med andra motorneuronsjukdomar såsom PLS och PMA) kommer att rekryteras från ALS-kliniker under ledning av ALS-neurologer som deltar i denna studie. ALS-patienter bör uppfylla forskningskriterier för möjlig, trolig, sannolikt laboratoriestödd eller definitiv ALS. Patienter med en historia av CNS-sjukdom (t. stroke, huvudskada) eller betydande psykiatrisk sjukdom kommer inte att vara berättigade. Patienter måste kunna genomgå en hjärn-MRT i ungefär en timme.
Övrig: Magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • MRI
Kontroller
Friska kontroller som är ålders- och könsmatchade till patienterna kommer att rekryteras. Kontroller med en historia av CNS-sjukdom (t.ex. stroke, huvudskada) eller betydande psykiatrisk sjukdom kommer inte att vara berättigade. Kontroller måste kunna genomgå en hjärn-MRT i ungefär en timme.
Övrig: Magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuronala och vit substans integritetsmått.
Tidsram: 24 månader
Den primära analysen kommer att utvärdera förändringar i hjärnan med hjälp av olika avancerade MRT-tekniker vid baslinjen och specificerade uppföljningsperioder. Skanningar av patienter och kontroller kommer att jämföras.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan neuronala och vita substansintegritetsmått med kliniska index.
Tidsram: 30 månader
Sekundära analyser kommer att involvera MRT-jämförelse med kliniska mätningar både vid tidpunkten för baslinjeskanningen och över tid.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RES0013831

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera