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ALS의 MRI 바이오마커

2020년 12월 4일 업데이트: Sanjay Kalra, University of Alberta

근위축성 측삭 경화증에서 자기공명영상 바이오마커

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 장애가 있고 빠르게 진행되는 신경퇴행성 장애입니다. 진행을 현저하게 늦추는 치료법은 없습니다. 연령 증가는 ALS 발병의 중요한 위험 요소입니다. 따라서 이 파괴적인 질병의 사회적 영향은 인구가 노령화됨에 따라 더욱 심해질 것입니다. 효과적인 치료법을 찾는 데 있어 중요한 장애물은 인간의 뇌 퇴화를 정확하게 측정할 수 없다는 것입니다. 진보된 자기 공명 영상(MRI) 기술은 이와 관련하여 유망하며 진단 및 신약의 효율적인 테스트를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

ALS 환자의 대규모 샘플에서 뇌 변성의 다양한 MRI 기능을 측정할 것입니다. 이 연구는 Canadian ALS Neuroimaging Consortium(CALSNIC) 내에서 운영될 것입니다. CALSNIC은 표준화된 임상 및 신경 영상 프로토콜을 갖춘 ALS 클리닉으로 구성된 임상 연구 플랫폼입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ALS 및 관련 신경학적 상태의 뇌 변화를 측정하기 위해 첨단 자기공명영상(MRI) 기술을 사용할 것입니다. 인지 및 신경학적 검사 결과는 MRI와 비교됩니다. 이러한 기술은 정상적인 뇌 기능과 ALS에서 볼 수 있는 신경계 질환의 증상을 이해하는 데 도움이 되는 뇌의 변화를 드러내고 퇴화(바이오마커라고 함)의 객관적인 측정을 제공할 것으로 믿어집니다. 이것은 신경계 질환 치료를 위한 신약을 평가하는 과정뿐만 아니라 의료 전문가가 이러한 질환을 가진 환자의 요구를 해결하는 방법을 개선할 수 있습니다.

또한, 바이오마커는 다양한 환자들 사이에서 다양하고 가변적인 임상 특징과 관련된 생물학적 요인에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

피험자는 캐나다 ALS 신경 영상 컨소시엄(CALSNIC)의 일부인 ALS 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 ALS, PLS, PMA 또는 FTD 진단을 받게 됩니다. 건강한 대조군은 환자와 일치하는 연령 및 성별이 될 것입니다. 피험자는 임상 평가 및 MRI를 받기 위해 해당 사이트를 방문합니다. 후속 방문은 약 3-6개월 간격으로 이루어집니다. 대부분의 피험자는 2회의 후속 방문을 하게 됩니다. 물리적으로 프로토콜을 계속할 수 있는 피험자에 대해 더 많은 방문이 발생할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과목은 주로 ALS 클리닉에서 모집됩니다: 에드먼턴의 앨버타 대학 병원; 캘거리의 Foothills Medical Center; 토론토의 Sunnybrook 건강 과학 센터; 런던의 런던 건강 과학 센터; 및 몬트리올의 몬트리올 신경 병원.

설명

포함 기준:

  • 환자는 ALS, PLS, PMA 및 운동 신경 징후가 없는 전측두엽 치매(FTD)를 포함하여 운동 신경 질환(MND) 진단을 받은 성인이 될 것입니다.
  • 40세 이상의 건강한 대조군도 모집하여 연령과 성별을 환자에게 맞춥니다.

제외 기준:

  • 주요우울장애, 정신분열증, 양극성 장애와 같은 기타 정신/중추신경계 질환이 있는 피험자 및 심각한 두부 손상이 있는 피험자.
  • 심박 조율기 또는 기타 금속성 이물질 또는 MRI 스캔 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 밀실 공포증으로 인해 MRI 조사에 부적격한 피험자.

이러한 제외 기준은 컨트롤에도 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
ALS 환자(PLS 및 PMA와 같은 다른 운동 신경 질환 환자 포함)는 이 연구에 참여하는 ALS 신경과 전문의의 지시에 따라 ALS 클리닉에서 모집됩니다. ALS 환자는 가능한, 가능성 있는, 개연성 있는 실험실 지원 또는 확실한 ALS에 대한 연구 기준을 충족해야 합니다. CNS 질환의 병력이 있는 환자(예: 뇌졸중, 머리 부상) 또는 심각한 정신 질환은 자격이 없습니다. 환자는 약 1시간 동안 뇌 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
다른: 자기 공명 영상
다른 이름들:
  • MRI
통제 수단
환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군을 모집합니다. CNS 질환의 병력이 있는 대조군(예: 뇌졸중, 머리 부상) 또는 심각한 정신 질환은 자격이 없습니다. 컨트롤은 약 1시간 동안 뇌 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
다른: 자기 공명 영상
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 및 백질 무결성 측정의 변화.
기간: 24개월
1차 분석은 기준선 및 지정된 후속 조치 기간에서 다양한 고급 MRI 기술을 사용하여 뇌의 변화를 평가합니다. 환자와 대조군 스캔이 비교됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 및 백질 무결성 측정과 임상 지표의 상관 관계.
기간: 30개월
2차 분석에는 기준선 스캔 시점과 시간 경과에 따른 임상 측정치에 대한 MRI 비교가 포함됩니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES0013831

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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