Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery MRI w ALS

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sanjay Kalra, University of Alberta

Biomarkery obrazowania rezonansu magnetycznego w stwardnieniu zanikowym bocznym

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to powodująca niepełnosprawność i szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna. Nie ma leczenia, które znacząco spowalniałoby postęp. Podeszły wiek jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju ALS; w związku z tym wpływ społeczny tej wyniszczającej choroby będzie się pogłębiał wraz ze starzeniem się populacji. Istotną przeszkodą w znalezieniu skutecznego leczenia była niezdolność do dokładnego pomiaru zwyrodnienia mózgu u ludzi. Zaawansowane techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) są obiecujące pod tym względem i mogą pomóc w diagnostyce i skutecznym testowaniu nowych leków.

Różne cechy MRI zwyrodnienia mózgu zostaną zmierzone na dużej próbie pacjentów z ALS. Badanie będzie prowadzone w ramach kanadyjskiego konsorcjum neuroobrazowania ALS (CALSNIC). CALSNIC to platforma badań klinicznych składająca się z klinik ALS ze znormalizowanymi protokołami klinicznymi i neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wykorzystane zaawansowane techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru zmian w mózgu w ALS i pokrewnych stanach neurologicznych. Wyniki testów poznawczych i neurologicznych zostaną porównane z MRI. Uważa się, że te techniki ujawnią zmiany w mózgu, które pomogą nam zrozumieć normalne funkcjonowanie mózgu i objawy chorób neurologicznych, jakie obserwuje się w ALS, a także zapewnią obiektywny pomiar degeneracji (co nazywa się biomarkerem). Mogłoby to usprawnić nie tylko proces oceny nowych leków stosowanych w leczeniu chorób neurologicznych, ale także sposób, w jaki pracownicy służby zdrowia odnoszą się do potrzeb pacjentów z tymi chorobami.

Ponadto biomarker może dać wgląd w czynniki biologiczne związane z różnorodnymi i zmiennymi cechami klinicznymi u różnych pacjentów.

Pacjenci będą rekrutowani z klinik ALS, które są częścią kanadyjskiego konsorcjum neuroobrazowania ALS (CALSNIC). Pacjenci będą mieli diagnozę ALS, PLS, PMA lub FTD. Zdrowe kontrole będą dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów. Uczestnicy odwiedzą odpowiednie ośrodki, aby przejść ocenę kliniczną i MRI. Wizyty kontrolne będą odbywać się co około 3-6 miesięcy. Większość pacjentów będzie miała 2 wizyty kontrolne; więcej wizyt może mieć miejsce w przypadku pacjentów, którzy są fizycznie zdolni do kontynuowania protokołu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani głównie z klinik ALS w: szpitalu University of Alberta w Edmonton; Centrum Medyczne Foothills w Calgary; Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook w Toronto; London Health Sciences Centre w Londynie; oraz Szpitala Neurologicznego w Montrealu w Montrealu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą dorośli z rozpoznaniem choroby neuronu ruchowego (MND), w tym z ALS, PLS i PMA, a także z otępieniem czołowo-skroniowym (FTD) bez objawów neuronu ruchowego.
  • Zdrowe grupy kontrolne w wieku powyżej 40 lat również będą rekrutowane i będą dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami psychicznymi/OUN, takimi jak duża depresja, schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe oraz osoby ze znacznym urazem głowy.
  • Osoby niekwalifikujące się do badania MRI z powodu rozrusznika serca lub innego metalicznego ciała obcego lub znacznej klaustrofobii, które mogłyby wpłynąć na możliwość wykonania badania MRI.

Te kryteria wykluczenia będą miały również zastosowanie do kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z ALS (jak również pacjenci z innymi chorobami neuronu ruchowego, takimi jak PLS i PMA) będą rekrutowani z klinik ALS pod kierunkiem neurologów ALS, którzy biorą udział w tym badaniu. Pacjenci z ALS powinni spełniać kryteria badawcze dla możliwego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub ostatecznego ALS. Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie (np. udar mózgu, uraz głowy) lub poważna choroba psychiczna nie będą się kwalifikować. Pacjenci muszą być w stanie przejść MRI mózgu przez około godzinę.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI
Sterownica
Rekrutowani będą zdrowi kontrolni, których wiek i płeć są dopasowane do pacjentów. Kontrole z historią chorób OUN (np. udar mózgu, uraz głowy) lub poważna choroba psychiczna nie będą się kwalifikować. Kontrole muszą być w stanie przejść MRI mózgu przez około godzinę.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar integralności neuronów i istoty białej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowa analiza oceni zmiany w mózgu przy użyciu różnych zaawansowanych technik MRI na początku badania iw określonych okresach obserwacji. Skany pacjentów i kontroli zostaną porównane.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja miar integralności neuronów i istoty białej ze wskaźnikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wtórne analizy będą obejmować porównanie MRI z pomiarami klinicznymi zarówno w czasie podstawowego skanu, jak iw czasie.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES0013831

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj