Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры МРТ при БАС

4 декабря 2020 г. обновлено: Sanjay Kalra, University of Alberta

Биомаркеры магнитно-резонансной томографии при боковом амиотрофическом склерозе

Боковой амиотрофический склероз (БАС) является инвалидизирующим и быстро прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием. Не существует лечения, которое значительно замедляет прогрессирование. Пожилой возраст является важным фактором риска развития БАС; таким образом, социальные последствия этой разрушительной болезни будут становиться все более глубокими по мере старения населения. Существенным препятствием для поиска эффективного лечения была неспособность точно измерить дегенерацию мозга у людей. Передовые методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) являются многообещающими в этом отношении и могут помочь в диагностике и эффективном тестировании новых лекарств.

Различные МРТ-признаки дегенерации головного мозга будут измеряться у большой выборки пациентов с БАС. Исследование будет проводиться в рамках Канадского консорциума нейровизуализации при БАС (CALSNIC). CALSNIC — это платформа для клинических исследований, состоящая из клиник по БАС со стандартизированными клиническими протоколами и протоколами нейровизуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут использоваться передовые методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения изменений головного мозга при БАС и связанных с ним неврологических состояниях. Результаты когнитивных и неврологических тестов будут сравниваться с МРТ. Считается, что эти методы выявят изменения в мозге, которые помогут нам понять нормальную функцию мозга и симптомы неврологических заболеваний, наблюдаемых при БАС, а также обеспечить объективное измерение дегенерации (которая называется биомаркером). Это может улучшить не только процесс оценки новых лекарств для лечения неврологических заболеваний, но и то, как медицинские работники удовлетворяют потребности пациентов с этими заболеваниями.

Кроме того, биомаркер может дать представление о биологических факторах, связанных с разнообразными и изменчивыми клиническими признаками у разных пациентов.

Субъекты будут набраны из клиник БАС, которые являются частью Канадского консорциума нейровизуализации БАС (CALSNIC). Пациенты будут иметь диагноз ALS, PLS, PMA или FTD. Здоровые контроли будут соответствовать возрасту и полу пациентов. Субъекты посетят свои места, чтобы пройти клиническую оценку и МРТ. Последующие визиты будут происходить примерно с интервалом в 3-6 месяцев. У большинства испытуемых будет 2 контрольных визита; больше посещений может произойти для субъектов, которые физически в состоянии продолжать в протоколе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны преимущественно из клиник БАС в: больнице Университета Альберты в Эдмонтоне; Медицинский центр Предгорья в Калгари; Центр медицинских наук Саннибрук в Торонто; Лондонский центр медицинских наук в Лондоне; и Монреальская неврологическая больница в Монреале.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут взрослыми с диагнозом болезни двигательных нейронов (БДН), в том числе с БАС, ПЛС и ПМА, а также с лобно-височной деменцией (ЛВД) без признаков двигательных нейронов.
  • Также будут набраны здоровые контроли в возрасте старше 40 лет, которые будут соответствовать возрасту и полу пациентов.

Критерий исключения:

  • Субъекты с другими психическими заболеваниями/заболеваниями ЦНС, такими как большое депрессивное расстройство, шизофрения и биполярное расстройство, а также лица со значительными травмами головы.
  • Субъекты, не имеющие права на МРТ-исследование из-за наличия кардиостимулятора или другого металлического инородного тела или выраженной клаустрофобии, которая может повлиять на возможность проведения МРТ-сканирования.

Эти критерии исключения также будут применяться к элементам управления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с БАС (а также пациенты с другими заболеваниями двигательных нейронов, такими как PLS и PMA) будут набраны из клиник по БАС под руководством неврологов с БАС, которые участвуют в этом исследовании. Пациенты с БАС должны соответствовать исследовательским критериям возможного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или определенного БАС. Пациенты с заболеваниями ЦНС в анамнезе (например, инсульт, черепно-мозговая травма) или серьезное психическое заболевание будут исключены. Пациенты должны иметь возможность пройти МРТ головного мозга в течение примерно часа.
Другой: Магнитно-резонансная томография
Другие имена:
  • МРТ
Элементы управления
Будут набраны здоровые контроли, которые по возрасту и полу совпадают с пациентами. Контрольная группа с заболеваниями ЦНС в анамнезе (например, инсульт, черепно-мозговая травма) или серьезное психическое заболевание будут исключены. Контрольная группа должна быть в состоянии пройти МРТ головного мозга в течение приблизительно часа.
Другой: Магнитно-резонансная томография
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей целостности нейронов и белого вещества.
Временное ограничение: 24 месяца
Первичный анализ будет оценивать изменения в головном мозге с использованием различных передовых методов МРТ на исходном уровне и в определенные периоды наблюдения. Будут сравниваться снимки пациентов и контрольной группы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция показателей целостности нейронов и белого вещества с клиническими показателями.
Временное ограничение: 30 месяцев
Вторичный анализ будет включать сравнение МРТ с клиническими показателями как во время исходного сканирования, так и с течением времени.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RES0013831

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться