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MRT-Biomarker bei ALS

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Sanjay Kalra, University of Alberta

Magnetresonanztomographie-Biomarker bei Amyotropher Lateralsklerose

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine behindernde und schnell fortschreitende neurodegenerative Erkrankung. Es gibt keine Behandlung, die das Fortschreiten signifikant verlangsamt. Zunehmendes Alter ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von ALS; Daher werden die gesellschaftlichen Auswirkungen dieser verheerenden Krankheit mit zunehmendem Alter der Bevölkerung noch tiefgreifender werden. Eine erhebliche Hürde beim Auffinden einer wirksamen Behandlung war die Unfähigkeit, die Gehirndegeneration beim Menschen genau zu messen. Fortschrittliche Magnetresonanztomographie-Techniken (MRT) sind in dieser Hinsicht vielversprechend und können bei der Unterstützung der Diagnose und der effizienten Prüfung neuer Medikamente helfen.

An einer großen Stichprobe von Patienten mit ALS werden verschiedene MRT-Merkmale der Hirndegeneration gemessen. Die Studie wird innerhalb des Canadian ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC) durchgeführt. CALSNIC ist eine klinische Forschungsplattform, die sich aus ALS-Kliniken mit standardisierten klinischen Protokollen und Neuroimaging-Protokollen zusammensetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird fortschrittliche Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken verwenden, um Gehirnveränderungen bei ALS und verwandten neurologischen Erkrankungen zu messen. Ergebnisse von kognitiven und neurologischen Tests werden mit dem MRT verglichen. Es wird angenommen, dass diese Techniken Veränderungen im Gehirn aufzeigen, die uns helfen werden, die normale Gehirnfunktion und die Symptome von neurologischen Erkrankungen, wie sie bei ALS auftreten, zu verstehen und eine objektive Messung der Degeneration (die als Biomarker bezeichnet wird) bereitzustellen. Dies könnte nicht nur den Prozess verbessern, mit dem neue Medikamente zur Behandlung neurologischer Erkrankungen bewertet werden, sondern auch, wie Angehörige der Gesundheitsberufe auf die Bedürfnisse von Patienten mit diesen Erkrankungen eingehen.

Darüber hinaus kann ein Biomarker Einblick in die biologischen Faktoren geben, die mit den vielfältigen und variablen klinischen Merkmalen bei verschiedenen Patienten zusammenhängen.

Die Probanden werden aus ALS-Kliniken rekrutiert, die Teil des Canadian ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC) sind. Die Patienten haben eine Diagnose von ALS, PLS, PMA oder FTD. Gesunde Kontrollen werden alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patienten abgestimmt. Die Probanden besuchen ihre jeweiligen Standorte, um sich einer klinischen Bewertung und einer MRT zu unterziehen. Nachuntersuchungen finden in Abständen von etwa 3-6 Monaten statt. Die meisten Probanden haben 2 Folgebesuche; Bei Probanden, die körperlich in der Lage sind, das Protokoll fortzusetzen, können weitere Besuche erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden überwiegend aus ALS-Kliniken rekrutiert an: dem University of Alberta Hospital in Edmonton; das Foothills Medical Center in Calgary; das Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto; das London Health Sciences Centre in London; und das Montreal Neurological Hospital in Montreal.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind Erwachsene mit einer Diagnose einer Motoneuronerkrankung (MND), einschließlich solcher mit ALS, PLS und PMA, sowie frontotemporaler Demenz (FTD) ohne Anzeichen von Motoneuronen.
  • Gesunde Kontrollpersonen über 40 Jahre werden ebenfalls rekrutiert und alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patienten abgestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen psychiatrischen/ZNS-Erkrankungen wie Major Depression, Schizophrenie und bipolare Störung sowie Personen mit erheblichen Kopfverletzungen.
  • Patienten, die aufgrund eines Herzschrittmachers oder eines anderen metallischen Fremdkörpers oder einer erheblichen Klaustrophobie, die die Möglichkeit einer MRT-Untersuchung beeinträchtigen könnte, nicht für eine MRT-Untersuchung in Frage kommen.

Diese Ausschlusskriterien gelten auch für Kontrollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
ALS-Patienten (sowie Patienten mit anderen Motoneuronerkrankungen wie PLS und PMA) werden aus ALS-Kliniken unter der Leitung von ALS-Neurologen rekrutiert, die an dieser Studie teilnehmen. ALS-Patienten sollten die Forschungskriterien für mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinlich laborgestützte oder definitive ALS erfüllen. Patienten mit ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. Schlaganfall, Kopfverletzung) oder schwere psychiatrische Erkrankungen sind nicht förderfähig. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich etwa eine Stunde lang einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
Andere Namen:
  • MRT
Kontrollen
Es werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, deren Alter und Geschlecht den Patienten entsprechen. Kontrollen mit einer Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen (z. Schlaganfall, Kopfverletzung) oder schwere psychiatrische Erkrankungen sind nicht förderfähig. Die Kontrollen müssen in der Lage sein, sich etwa eine Stunde lang einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Integritätsmessungen von Neuronen und weißer Substanz.
Zeitfenster: 24 Monate
Die primäre Analyse wird Veränderungen im Gehirn unter Verwendung verschiedener fortschrittlicher MRT-Techniken zu Studienbeginn und in bestimmten Nachbeobachtungszeiträumen bewerten. Patienten- und Kontrollscans werden verglichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Integritätsmessungen von Neuronen und weißer Substanz mit klinischen Indizes.
Zeitfenster: 30 Monate
Sekundäre Analysen umfassen einen MRT-Vergleich mit klinischen Messungen sowohl zum Zeitpunkt des Ausgangsscans als auch im Laufe der Zeit.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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