- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405182
MRT-Biomarker bei ALS
Magnetresonanztomographie-Biomarker bei Amyotropher Lateralsklerose
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine behindernde und schnell fortschreitende neurodegenerative Erkrankung. Es gibt keine Behandlung, die das Fortschreiten signifikant verlangsamt. Zunehmendes Alter ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von ALS; Daher werden die gesellschaftlichen Auswirkungen dieser verheerenden Krankheit mit zunehmendem Alter der Bevölkerung noch tiefgreifender werden. Eine erhebliche Hürde beim Auffinden einer wirksamen Behandlung war die Unfähigkeit, die Gehirndegeneration beim Menschen genau zu messen. Fortschrittliche Magnetresonanztomographie-Techniken (MRT) sind in dieser Hinsicht vielversprechend und können bei der Unterstützung der Diagnose und der effizienten Prüfung neuer Medikamente helfen.
An einer großen Stichprobe von Patienten mit ALS werden verschiedene MRT-Merkmale der Hirndegeneration gemessen. Die Studie wird innerhalb des Canadian ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC) durchgeführt. CALSNIC ist eine klinische Forschungsplattform, die sich aus ALS-Kliniken mit standardisierten klinischen Protokollen und Neuroimaging-Protokollen zusammensetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird fortschrittliche Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken verwenden, um Gehirnveränderungen bei ALS und verwandten neurologischen Erkrankungen zu messen. Ergebnisse von kognitiven und neurologischen Tests werden mit dem MRT verglichen. Es wird angenommen, dass diese Techniken Veränderungen im Gehirn aufzeigen, die uns helfen werden, die normale Gehirnfunktion und die Symptome von neurologischen Erkrankungen, wie sie bei ALS auftreten, zu verstehen und eine objektive Messung der Degeneration (die als Biomarker bezeichnet wird) bereitzustellen. Dies könnte nicht nur den Prozess verbessern, mit dem neue Medikamente zur Behandlung neurologischer Erkrankungen bewertet werden, sondern auch, wie Angehörige der Gesundheitsberufe auf die Bedürfnisse von Patienten mit diesen Erkrankungen eingehen.
Darüber hinaus kann ein Biomarker Einblick in die biologischen Faktoren geben, die mit den vielfältigen und variablen klinischen Merkmalen bei verschiedenen Patienten zusammenhängen.
Die Probanden werden aus ALS-Kliniken rekrutiert, die Teil des Canadian ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC) sind. Die Patienten haben eine Diagnose von ALS, PLS, PMA oder FTD. Gesunde Kontrollen werden alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patienten abgestimmt. Die Probanden besuchen ihre jeweiligen Standorte, um sich einer klinischen Bewertung und einer MRT zu unterziehen. Nachuntersuchungen finden in Abständen von etwa 3-6 Monaten statt. Die meisten Probanden haben 2 Folgebesuche; Bei Probanden, die körperlich in der Lage sind, das Protokoll fortzusetzen, können weitere Besuche erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Western University / London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind Erwachsene mit einer Diagnose einer Motoneuronerkrankung (MND), einschließlich solcher mit ALS, PLS und PMA, sowie frontotemporaler Demenz (FTD) ohne Anzeichen von Motoneuronen.
- Gesunde Kontrollpersonen über 40 Jahre werden ebenfalls rekrutiert und alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patienten abgestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen psychiatrischen/ZNS-Erkrankungen wie Major Depression, Schizophrenie und bipolare Störung sowie Personen mit erheblichen Kopfverletzungen.
- Patienten, die aufgrund eines Herzschrittmachers oder eines anderen metallischen Fremdkörpers oder einer erheblichen Klaustrophobie, die die Möglichkeit einer MRT-Untersuchung beeinträchtigen könnte, nicht für eine MRT-Untersuchung in Frage kommen.
Diese Ausschlusskriterien gelten auch für Kontrollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
ALS-Patienten (sowie Patienten mit anderen Motoneuronerkrankungen wie PLS und PMA) werden aus ALS-Kliniken unter der Leitung von ALS-Neurologen rekrutiert, die an dieser Studie teilnehmen.
ALS-Patienten sollten die Forschungskriterien für mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinlich laborgestützte oder definitive ALS erfüllen.
Patienten mit ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.
Schlaganfall, Kopfverletzung) oder schwere psychiatrische Erkrankungen sind nicht förderfähig.
Die Patienten müssen in der Lage sein, sich etwa eine Stunde lang einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
|
Andere Namen:
|
Kontrollen
Es werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, deren Alter und Geschlecht den Patienten entsprechen.
Kontrollen mit einer Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen (z.
Schlaganfall, Kopfverletzung) oder schwere psychiatrische Erkrankungen sind nicht förderfähig.
Die Kontrollen müssen in der Lage sein, sich etwa eine Stunde lang einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Integritätsmessungen von Neuronen und weißer Substanz.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die primäre Analyse wird Veränderungen im Gehirn unter Verwendung verschiedener fortschrittlicher MRT-Techniken zu Studienbeginn und in bestimmten Nachbeobachtungszeiträumen bewerten.
Patienten- und Kontrollscans werden verglichen.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der Integritätsmessungen von Neuronen und weißer Substanz mit klinischen Indizes.
Zeitfenster: 30 Monate
|
Sekundäre Analysen umfassen einen MRT-Vergleich mit klinischen Messungen sowohl zum Zeitpunkt des Ausgangsscans als auch im Laufe der Zeit.
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ta D, Ishaque A, Srivastava O, Hanstock C, Seres P, Eurich DT, Luk C, Briemberg H, Frayne R, Genge AL, Graham SJ, Korngut L, Zinman L, Kalra S. Progressive Neurochemical Abnormalities in Cognitive and Motor Subgroups of Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Prospective Multicenter Study. Neurology. 2021 Aug 24;97(8):e803-e813. doi: 10.1212/WNL.0000000000012367. Epub 2021 Jun 14.
- Kalra S, Muller HP, Ishaque A, Zinman L, Korngut L, Genge A, Beaulieu C, Frayne R, Graham SJ, Kassubek J. A prospective harmonized multicenter DTI study of cerebral white matter degeneration in ALS. Neurology. 2020 Aug 25;95(8):e943-e952. doi: 10.1212/WNL.0000000000010235. Epub 2020 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- RES0013831
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