Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery MRI u ALS

4. prosince 2020 aktualizováno: Sanjay Kalra, University of Alberta

Biomarkery magnetické rezonance u amyotrofické laterální sklerózy

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je invalidizující a rychle progredující neurodegenerativní porucha. Neexistuje žádná léčba, která by výrazně zpomalila progresi. Zvyšující se věk je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj ALS; Společenský dopad této ničivé nemoci se tak bude prohlubovat se stárnutím populace. Významnou překážkou k nalezení účinné léčby byla neschopnost přesně měřit degeneraci mozku u lidí. Pokročilé techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou v tomto ohledu slibné a mohou pomoci při diagnostice a účinném testování nových léků.

U velkého vzorku pacientů s ALS budou měřeny různé znaky MRI degenerace mozku. Studie bude fungovat v rámci kanadského ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC). CALSNIC je klinická výzkumná platforma složená z klinik ALS se standardizovanými klinickými a neurozobrazovacími protokoly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat pokročilé techniky magnetické rezonance (MRI) k měření změn mozku u ALS a souvisejících neurologických stavů. Výsledky kognitivních a neurologických testů budou porovnány s MRI. Předpokládá se, že tyto techniky odhalí změny v mozku, které nám pomohou porozumět normální mozkové funkci a symptomům neurologických onemocnění, jak jsou pozorovány u ALS, a také poskytnout objektivní měření degenerace (která se nazývá biomarker). To by mohlo zlepšit nejen proces hodnocení nových léků pro léčbu neurologických onemocnění, ale také to, jak zdravotníci řeší potřeby pacientů s těmito nemocemi.

Kromě toho může biomarker poskytnout náhled na biologické faktory související s různorodými a variabilními klinickými rysy u různých pacientů.

Subjekty se budou rekrutovat z klinik ALS, které jsou součástí kanadského ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC). Pacienti budou mít diagnózu ALS, PLS, PMA nebo FTD. Zdravé kontroly budou odpovídat věku a pohlaví pacientům. Subjekty navštíví svá příslušná místa, aby podstoupily klinické hodnocení a MRI. Následné návštěvy budou probíhat přibližně v 3-6měsíčních intervalech. Většina subjektů bude mít 2 následné návštěvy; více návštěv může nastat u subjektů, které jsou fyzicky schopné pokračovat v protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat převážně z klinik ALS na: University of Alberta Hospital v Edmontonu; Foothills Medical Center v Calgary; Sunnybrook Health Sciences Center v Torontu; London Health Sciences Center v Londýně; a Montreal Neurological Hospital v Montrealu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou dospělí s diagnózou onemocnění motorických neuronů (MND), včetně pacientů s ALS, PLS a PMA, a také frontotemporální demence (FTD) bez příznaků motorických neuronů.
  • Budou také přijímány zdravé kontroly nad 40 let, které budou věkově a genderově přizpůsobeny pacientům.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými psychiatrickými/CNS onemocněními, jako je velká depresivní porucha, schizofrenie a bipolární porucha, a osoby s významným poraněním hlavy.
  • Subjekty nezpůsobilé k vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu kardiostimulátoru nebo jiného kovového cizího tělesa nebo významné klaustrofobie, která by mohla ovlivnit schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.

Tato kritéria vyloučení se budou vztahovat i na kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s ALS (stejně jako pacienti s jinými onemocněními motorických neuronů, jako je PLS a PMA) budou rekrutováni z klinik ALS pod vedením neurologů ALS, kteří se účastní této studie. Pacienti s ALS by měli splňovat kritéria výzkumu pro možnou, pravděpodobnou, pravděpodobnou laboratorně podporovanou nebo definitivní ALS. Pacienti s anamnézou onemocnění CNS (např. mrtvice, poranění hlavy) nebo závažné psychiatrické onemocnění nebude způsobilé. Pacienti musí být schopni podstoupit MRI mozku přibližně hodinu.
Jiný: Magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • MRI
Řízení
Budou přijati zdravé kontroly, které odpovídají věku a pohlaví pacientům. Kontroly s anamnézou onemocnění CNS (např. mrtvice, poranění hlavy) nebo závažné psychiatrické onemocnění nebude způsobilé. Kontroly musí být schopny podstoupit MRI mozku přibližně hodinu.
Jiný: Magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření integrity neuronů a bílé hmoty.
Časové okno: 24 měsíců
Primární analýza vyhodnotí změny v mozku pomocí různých pokročilých technik MRI na začátku a ve specifikovaných obdobích sledování. Snímky pacientů a kontrol budou porovnány.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace měření integrity neuronů a bílé hmoty s klinickými indexy.
Časové okno: 30 měsíců
Sekundární analýzy budou zahrnovat srovnání MRI s klinickými měřeními jak v době základního skenování, tak v průběhu času.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES0013831

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit