对一线联合雄激素阻断治疗反应不佳的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者的醋酸阿比特龙研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
Zytiga 用于一线 CAB（联合雄激素阻断）治疗失败的低风险 mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）患者的 4 期研究
本研究的目的是根据前列腺癌临床试验工作组 (PCWG2) 标准，评估从基线开始治疗 12 周后达到前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者的百分比。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期、非随机、多中心（当不止一家医院从事医学研究时）、开放标签（参与者和研究人员将知道研究药物的特性）、醋酸阿比特龙的单臂研究研究其在一线联合雄激素阻断 (CAB) 治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者中的疗效和安全性。
该研究包括筛选阶段（第 1 周期第 1 天之前 28 天）、治疗阶段（最多 2 年）、治疗后阶段（最后一次研究药物给药后 30 天）。
参与者将每天口服一次 1000 毫克 (mg)（四片 250 毫克片剂）醋酸阿比特龙。
此外，每天两次同时服用 5 毫克口服泼尼松龙（每天 10 毫克）。
将持续 28 天的给药周期，直到观察到疾病进展或不可接受的毒性。
总学习时间为2年。
将主要评估参与者的 PSA 反应。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asahi、日本
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Higashi-Ibaraki、日本
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Kanazawa、日本
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Kobe、日本
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Koshigaya、日本
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Kumamoto、日本
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Narashino、日本
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Okayama、日本
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Sagamihara、日本
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Sakura、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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Sunto、日本
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Yokohama、日本
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Yokosuka、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌且无神经内分泌分化或小细胞组织学的参与者
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 进展定义为 PSA 升高至少相隔 1 周导致 PSA 增加 25% (%) 且最后一次 PSA 大于 (>) 2 纳克每毫升 (ng/mL) 的参与者（根据 PCWG2) 抗雄激素撤药后
- 在一线 CAB 治疗开始后一年内出现 PSA 进展的参与者，或在一线联合雄激素阻断 (CAB) 中出现 PSA 进展但 PSA 水平不正常（小于 [<] 4.0 ng/mL）的参与者） 治疗
- 未接受过用于治疗前列腺癌的细胞毒性化疗（包括雌莫司汀）的参与者（新辅助或辅助化疗仅在最后一次剂量大于或等于初始给药预定日期 [>=] 1 年时才允许醋酸阿比特龙）
- 在筛选骨扫描、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 时出现靶标或非靶标转移异常的参与者
排除标准：
- 已知对醋酸阿比特龙或其赋形剂过敏、过敏或不耐受的参与者
- 患有严重肝功能障碍（Child-Pugh 评分 C）、活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病的参与者
- 在初次给药醋酸阿比特龙的预定日期前 4 周内接受过其他激素治疗的参与者，包括任何剂量的非那雄胺、度他雄胺、任何已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如：锯棕榈和 PC-SPES）
- 在初次给予醋酸阿比特龙的预定日期前 4 周内接受过手术或局部前列腺干预的参与者
- 患有活动性感染或其他医学病症的参与者禁忌使用泼尼松龙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙
参与者将每天一次口服醋酸阿比特龙 1000 毫克 (mg)（四片 250 毫克片剂），同时每天口服泼尼松龙 10 毫克。
服用醋酸阿比特龙剂量前至少 2 小时和服用醋酸阿比特龙剂量后至少 1 小时不应进食。
将持续 28 天的给药周期，直到观察到疾病进展或不可接受的毒性长达 2 年。
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醋酸阿比特龙 1000 毫克 (mg)（四片 250 mg 片剂）口服每天一次直至第 26 个周期。
其他名称：
口服泼尼松龙 5 mg 将伴随给药，每天两次（10 mg/天）直至第 26 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 12 周的治疗实现前列腺特异性抗原 (PSA) 反应（PSA 反应率）的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
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PSA 反应定义为在研究药物首次给药后 12 周内首次出现大于或等于 (>=) 50% (%) 的下降，随后通过至少初始文档后 4 周或更长时间。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA 反应的持续时间
大体时间：长达 2 年
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PSA 反应的持续时间被定义为确认 PSA 反应的日期和随后的 PSA 进展日期之间的持续时间。
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长达 2 年
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PSA 响应时间
大体时间：长达 2 年
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PSA 反应时间是从治疗开始到 PSA 进展的时间。
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长达 2 年
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通过 24 周的治疗达到 PSA 反应的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
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PSA 反应定义为在研究药物首次给药后 24 周内首次出现大于或等于 (>=) 50% (%) 的下降，随后将通过至少初始文档后 4 周或更长时间。
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长达 2 年
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基于 PSA 的无进展生存期 (PSA-PFS)
大体时间：从随机分组到影像学进展、临床进展或死亡的时间，以先发生者为准（最长 2 年）
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基于 PSA 的无进展生存期是从随机分组到出现以下情况之一的时间：影像学进展、临床进展或死亡。
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从随机分组到影像学进展、临床进展或死亡的时间，以先发生者为准（最长 2 年）
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最大血清 PSA 下降评估
大体时间：长达 2 年的每个周期的基线和第 1 天
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最大 PSA 下降将计算为基线 PSA 水平减去最低 PSA 水平，在 2 年每月计划的 PSA 实验室测试中观察到，最低 PSA 数据将用于计算最大血清 PSA 下降。
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长达 2 年的每个周期的基线和第 1 天
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在基线时具有可测量病变的参与者中具有放射学客观反应率 (RAD-ORR) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天，直到首次记录到疾病进展或长达 2 年
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具有放射学客观反应的参与者百分比定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，根据协调的放射学疾病评估，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳整体反应的参与者百分比。
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基线，第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天，直到首次记录到疾病进展或长达 2 年
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放射学无进展生存期 (RAD-PFS)
大体时间：从入组到影像学进展或死亡的时间，以先发生者为准（最多 2 年）
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RAD-PFS 定义为从入组到发生放射学进展或死亡的时间。
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从入组到影像学进展或死亡的时间，以先发生者为准（最多 2 年）
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下次治疗的时间
大体时间：长达 2 年
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下一次治疗的时间计算为从停止研究药物或最后一剂给药到参与者需要下一次治疗的天数。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：从入组到因任何原因死亡的时间（最长 2 年）
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
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从入组到因任何原因死亡的时间（最长 2 年）
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简要疼痛量表 - 简表
大体时间：基线，周期 1、2、3 和 4 的第 1 天，最多 2 年
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将使用 BPI-SF 仪器评估疼痛。
总分是疼痛干扰得分的平均值（9 个 BPI-SF 问题的平均值[询问疼痛对活动的干扰程度的问题，其中程度从 0（不干扰）到 10（完全干扰） )]) 和疼痛分量表得分（BPI-SF 问题 3、4、5 和 6 [询问疼痛程度的问题，其中疼痛程度从 0（无痛）到 10（疼痛为如您所想的那样糟糕）]）。
总分范围从 0 到 10，数值越高表明疼痛越严重。
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基线，周期 1、2、3 和 4 的第 1 天，最多 2 年
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计的)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR106841
- ABI-C-14-JP-001-V03 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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