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Eine Studie zu Abirateronacetat bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die schlecht auf die kombinierte Androgenblockade-Erstlinientherapie reagierten

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-4-Studie zu Zytiga bei mCRPC-Patienten (metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs) mit geringem Risiko, bei denen die Erstlinientherapie CAB (kombinierte Androgenblockade) versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die nach 12-wöchiger Therapie ab Studienbeginn eine Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Phase 4 (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), Open Label (die Identität des Studienmedikaments wird dem Teilnehmer und dem Studienpersonal bekannt sein), einarmige Studie zu Abirateronacetat um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu untersuchen, bei denen die Erstlinientherapie mit kombinierter Androgenblockade (CAB) versagt hat. Die Studie besteht aus der Screening-Phase (28 Tage vor Zyklus 1, Tag 1), der Behandlungsphase (bis zu 2 Jahre) und der Nachbehandlungsphase (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 Milligramm (mg) (vier 250-mg-Tabletten) Abirateronacetat oral. Darüber hinaus werden gleichzeitig zweimal täglich 5 mg Prednisolon oral verabreicht (10 mg pro Tag). Ein 28-tägiger Dosierungszyklus wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird. Die Gesamtstudiendauer beträgt 2 Jahre. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf ihre PSA-Reaktion hin untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen histologisch oder zytologisch ein Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie bestätigt wurde
  • Teilnehmer, bei denen eine Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) auftrat, definiert als ein Anstieg des PSA im Abstand von mindestens einer Woche, der zu einem Anstieg des PSA um 25 Prozent (%) führte, wobei der letzte PSA größer als (>) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) war ( nach PCWG2) nach Antiandrogenentzug
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Erstlinien-CAB-Therapie eine PSA-Progression auftrat oder die in der Erstlinien-Kombinations-Androgenblockade (CAB) eine PSA-Progression aufwiesen, ohne einen normalen PSA-Wert (weniger als [<] 4,0 ng/ml) aufzuweisen ) Therapie
  • Teilnehmer, die nicht mit einer zytotoxischen Chemotherapie (einschließlich Estramustin) zur Behandlung von Prostatakrebs behandelt wurden (neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist nur zulässig, wenn die letzte Dosis größer oder gleich [>=] 1 Jahr nach dem geplanten Datum der Erstverabreichung ist von Abirateronacetat)
  • Teilnehmer, die gezielte oder nicht zielgerichtete metastatische Anomalien aufweisen, entweder bei einem Screening-Knochenscan, einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, bei dem Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Abirateronacetat oder seinen Hilfsstoffen bekannt sind
  • Ein Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C), aktiver oder symptomatischer Virushepatitis oder chronischer Lebererkrankung
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung von Abirateronacetat eine andere Hormontherapie erhalten hat, einschließlich einer beliebigen Dosis Finasterid, Dutasterid oder eines pflanzlichen Produkts, von dem bekannt ist, dass es den PSA-Spiegel senkt (Beispiel: Sägepalme und PC-SPES).
  • Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung von Abirateronacetat einer Operation oder einem lokalen Eingriff an der Prostata unterzogen hat
  • Ein Teilnehmer, der an einer aktiven Infektion oder einer anderen Erkrankung leidet, die die Verwendung von Prednisolon kontraindiziert machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 Milligramm (mg) Abirateronacetat (vier 250-mg-Tabletten) oral, gleichzeitig mit 10 mg Prednisolon pro Tag zum Einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme der Abirateronacetat-Dosis und mindestens eine Stunde nach der Einnahme der Abirateronacetat-Dosis sollte keine Nahrung zu sich genommen werden. Ein 28-tägiger Dosierungszyklus wird bis zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren fortgesetzt.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 Milligramm (mg) (vier 250-mg-Tabletten) einmal täglich oral bis zum 26. Zyklus.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon 5 mg wird bis zum 26. Zyklus gleichzeitig zweimal täglich (10 mg/Tag) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen Therapie eine Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) (PSA-Antwortrate) erreichen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Eine PSA-Reaktion ist definiert als das erste Auftreten einer Abnahme von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, die anschließend durch eine Messung von mindestens bestätigt wird 4 oder mehr Wochen nach der Erstdokumentation.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer der PSA-Reaktion wurde als die Zeitspanne zwischen dem Datum der bestätigten PSA-Reaktion und dem darauffolgenden PSA-Progressionsdatum definiert.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur PSA-Reaktion ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur PSA-Progression.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen Therapie eine PSA-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Eine PSA-Reaktion ist definiert als das erste Auftreten einer Abnahme von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, die anschließend durch eine Messung von mindestens bestätigt wird 4 oder mehr Wochen nach der Erstdokumentation.
Bis zu 2 Jahre
PSA-basiertes progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression, klinischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 2 Jahre)
Das PSA-basierte progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: radiologische Progression, klinische Progression oder Tod.
Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression, klinischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 2 Jahre)
Bewertung des maximalen PSA-Rückgangs im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 2 Jahren
Der maximale PSA-Rückgang wird als Basis-PSA-Wert abzüglich des niedrigsten PSA-Werts berechnet, der während des monatlich geplanten zweijährigen PSA-Labortests beobachtet wurde, und die niedrigsten PSA-Daten werden zur Berechnung des maximalen PSA-Rückgangs im Serum verwendet.
Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiografischer objektiver Ansprechrate (RAD-ORR) bei Teilnehmern mit messbaren Läsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologisch objektivem Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen basierend auf einer abgestimmten radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben (RAD-PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
RAD-PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Auftreten einer radiologischen Progression oder des Todes.
Zeit von der Einschreibung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als Anzahl der Tage vom Absetzen des Studienmedikaments oder der Verabreichung der letzten Dosis bis zur Notwendigkeit der nächsten Behandlung durch die Teilnehmer berechnet.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Anmeldung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Zeit von der Anmeldung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 bis zu 2 Jahren
Der Schmerz wird mit dem BPI-SF-Instrument bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Schmerzbeeinträchtigungsbewertung (Mittelwert für die 9 BPI-SF-Fragen [Fragen, die sich mit dem Ausmaß der Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Schmerzen befassen, wobei das Ausmaß auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) liegt )]) und Schmerz-Subskalen-Score (Mittelwert der Scores für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 [Fragen, die sich mit dem Ausmaß des Schmerzes befassen, wobei das Ausmaß von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz als) eingestuft wird schlimm, wie Sie sich vorstellen können)]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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