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Uno studio sull'abiraterone acetato nei partecipanti al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione che hanno risposto male alla terapia di blocco androgeno combinato di prima linea

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 4 su Zytiga in pazienti mCRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica) a basso rischio che non hanno superato la terapia di prima linea CAB (blocco androgeno combinato)

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro 12 settimane di terapia dal basale secondo i criteri del gruppo di lavoro per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 4, non randomizzato, multicentrico (quando più di un ospedale lavora a uno studio di ricerca medica), in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota al partecipante e al personale dello studio), studio a braccio singolo sull'abiraterone acetato per studiarne l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno fallito la terapia di prima linea con blocco androgeno combinato (CAB). Lo studio consiste in una fase di screening (28 giorni prima del ciclo 1, giorno 1), una fase di trattamento (fino a 2 anni), una fase post-trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio). I partecipanti riceveranno 1000 milligrammi (mg) (quattro compresse da 250 mg) di abiraterone acetato per via orale una volta al giorno. Inoltre, verranno somministrati in concomitanza 5 mg di prednisolone orale due volte al giorno (10 mg al giorno). Verrà continuato un ciclo di somministrazione di 28 giorni fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La durata totale dello studio sarà di 2 anni. I partecipanti saranno valutati principalmente per la risposta del PSA. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahi, Giappone
      • Higashi-Ibaraki, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Koshigaya, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Narashino, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Shinjuku-Ku, Giappone
      • Sunto, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokosuka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno confermato istologicamente o citologicamente l'adenocarcinoma della prostata senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
  • I partecipanti che avevano una progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) definita come un aumento del PSA ad almeno 1 settimana di distanza con conseguente aumento del 25% (%) del PSA con l'ultimo PSA maggiore di (>) 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) ( secondo PCWG2) dopo la sospensione dell'antiandrogeno
  • - Partecipanti che hanno avuto una progressione del PSA entro un anno dall'inizio della terapia CAB di prima linea o che hanno avuto una progressione del PSA senza avere un livello normale di PSA (inferiore a [<] 4,0 ng/mL) nel blocco androgeno combinato di prima linea (CAB) ) terapia
  • Partecipanti che non sono stati trattati con chemioterapia citotossica (compresa l'estramustina) per il trattamento del cancro alla prostata (la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante è consentita solo se l'ultima dose è maggiore o uguale a [>=] 1 anno dalla data prevista per la somministrazione iniziale di abiraterone acetato)
  • - Partecipanti che presentano anomalie metastatiche target o non target allo screening della scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che ha conosciuto allergie, ipersensibilità o intolleranza all'abiraterone acetato o ai suoi eccipienti
  • Un partecipante con grave disfunzione epatica (Child-Pugh Score C), epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
  • Un partecipante che ha ricevuto altra terapia ormonale, inclusa qualsiasi dose di finasteride, dutasteride, qualsiasi prodotto a base di erbe noto per ridurre i livelli di PSA (ad esempio: Saw Palmetto e PC-SPES) entro 4 settimane prima della data prevista per la somministrazione iniziale di abiraterone acetato
  • Un partecipante che ha subito un intervento chirurgico o un intervento prostatico locale entro 4 settimane prima della data prevista per la somministrazione iniziale di abiraterone acetato
  • Un partecipante che ha un'infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di Abiraterone
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato 1000 milligrammi (mg) (quattro compresse da 250 mg) per via orale una volta al giorno, in concomitanza con prednisolone orale 10 mg al giorno. Non deve essere consumato cibo per almeno 2 ore prima dell'assunzione della dose di abiraterone acetato e per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose di abiraterone acetato. Un ciclo di somministrazione di 28 giorni continuerà fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 2 anni.
Droga: Acetato di Abiraterone
Abiraterone acetato 1000 milligrammi (mg) (quattro compresse da 250 mg) per via orale una volta al giorno fino al ciclo 26.
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Prednisolone
Il prednisolone orale 5 mg verrà somministrato in concomitanza due volte al giorno (10 mg/die) fino al ciclo 26.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) (tasso di risposta PSA) entro 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Una risposta del PSA è definita come la prima occorrenza di una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) rispetto al basale entro 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio, che sarebbe successivamente confermata da una misurazione che sia almeno 4 o più settimane dopo la documentazione iniziale.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta del PSA è stata definita come la durata tra la data della risposta confermata del PSA e la successiva data di progressione del PSA.
Fino a 2 anni
Tempo di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla risposta del PSA è il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del PSA.
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta del PSA entro 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Una risposta del PSA è definita come la prima occorrenza di una diminuzione maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) rispetto al basale entro 24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio, che sarebbe successivamente confermata da una misurazione che sia almeno 4 o più settimane dopo la documentazione iniziale.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione basata su PSA (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica, progressione clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo fino a 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione basata sul PSA è il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione radiografica, progressione clinica o decesso.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica, progressione clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo fino a 2 anni)
Valutazione del declino massimo del PSA sierico
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 di ogni ciclo fino a 2 anni
Il declino massimo del PSA sarà calcolato come il livello di PSA al basale meno il livello di PSA più basso, osservato durante il test di laboratorio del PSA pianificato ogni 2 anni e i dati del PSA più basso verranno utilizzati per calcolare il declino massimo del PSA sierico.
Basale e Giorno 1 di ogni ciclo fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva radiografica (RAD-ORR) nei partecipanti con lesioni misurabili al basale
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3 e 4 fino alla prima progressione di malattia documentata o fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva radiografica è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta globale basata sulla valutazione radiografica riconciliata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3 e 4 fino alla prima progressione di malattia documentata o fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RAD-PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento fino alla progressione radiografica o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni)
RAD-PFS è definito come il tempo dall'arruolamento al verificarsi della progressione radiografica o del decesso.
Tempo dall'arruolamento fino alla progressione radiografica o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni)
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo al trattamento successivo è stato calcolato come il numero di giorni dall'interruzione del farmaco in studio o dalla somministrazione dell'ultima dose, fino a quando i partecipanti non avevano bisogno del trattamento successivo.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Tempo dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Breve inventario del dolore - Forma breve
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3 e 4 fino a 2 anni
Il dolore sarà valutato utilizzando lo strumento BPI-SF. Il punteggio totale è una media del punteggio di interferenza del dolore (valore medio per le 9 domande BPI-SF [domande che indagano sull'entità dell'interferenza con le attività da parte del dolore, dove l'estensione è classificata da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente )]) e il punteggio della sottoscala del dolore (valore medio per i punteggi per le domande BPI-SF 3, 4, 5 e 6 [domande che indagano sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore come male come puoi immaginare)]). Il punteggio totale varia da 0 a 10 con valori più alti che indicano più dolore.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3 e 4 fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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