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Une étude sur l'acétate d'abiratérone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont mal répondu au traitement de première ligne par blocage androgénique combiné

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 4 sur Zytiga chez des patients à faible risque mCRPC (cancer de la prostate métastatique résistant à la castration) qui n'ont pas suivi le traitement CAB (blocage androgénique combiné) de première intention

Le but de cette étude est d'évaluer le pourcentage de participants obtenant une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 12 semaines de traitement par rapport au départ, conformément aux critères du groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4, non randomisée, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital travaille sur une étude de recherche médicale), en ouvert (l'identité du médicament à l'étude sera connue des participants et du personnel de l'étude), étude à un seul bras sur l'acétate d'abiratérone pour étudier son efficacité et son innocuité chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont échoué au traitement de première ligne par blocage androgénique combiné (CAB). L'étude consiste en une phase de dépistage (28 jours avant le cycle 1, jour 1), une phase de traitement (jusqu'à 2 ans) et une phase post-traitement (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Les participants recevront 1000 milligrammes (mg) (quatre comprimés de 250 mg) d'acétate d'abiratérone par voie orale une fois par jour. De plus, 5 mg de prednisolone orale seront administrés de manière concomitante deux fois par jour (10 mg par jour). Un cycle de dosage de 28 jours sera poursuivi jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit observée. La durée totale des études sera de 2 ans. Les participants seront principalement évalués pour la réponse PSA. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Asahi, Japon
      • Higashi-Ibaraki, Japon
      • Kanazawa, Japon
      • Kobe, Japon
      • Koshigaya, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Narashino, Japon
      • Okayama, Japon
      • Sagamihara, Japon
      • Sakura, Japon
      • Shinjuku-Ku, Japon
      • Sunto, Japon
      • Yokohama, Japon
      • Yokosuka, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont confirmé histologiquement ou cytologiquement un adénocarcinome de la prostate sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
  • Participants qui avaient une progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) définie comme une augmentation du PSA à au moins 1 semaine d'intervalle entraînant une augmentation de 25% (%) du PSA avec le dernier PSA supérieur à (>) 2 nanogrammes par millilitre (ng / ml) ( selon le PCWG2) après le sevrage des antiandrogènes
  • Les participants qui ont eu une progression du PSA dans l'année suivant le début du traitement CAB de première ligne, ou qui ont eu une progression du PSA sans avoir un taux de PSA normal (moins de [<] 4,0 ng/mL) dans le bloc androgénique combiné de première ligne (CAB ) thérapie
  • Participants qui n'ont pas été traités par chimiothérapie cytotoxique (y compris l'estramustine) pour le traitement du cancer de la prostate (la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante n'est autorisée que si la dernière dose est supérieure ou égale à [>=] 1 an à compter de la date prévue de l'administration initiale d'acétate d'abiratérone)
  • Participants présentant des anomalies métastatiques cibles ou non cibles lors du dépistage par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)

Critère d'exclusion:

  • Un participant qui a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance à l'acétate d'abiratérone ou à ses excipients
  • Un participant qui a un dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh Score C), une hépatite virale active ou symptomatique ou une maladie hépatique chronique
  • Un participant qui a reçu une autre thérapie hormonale, y compris toute dose de finastéride, de dutastéride, tout produit à base de plantes connu pour diminuer les niveaux de PSA (exemple : Saw Palmetto et PC-SPES) dans les 4 semaines précédant la date prévue de l'administration initiale d'acétate d'abiratérone
  • Un participant qui a subi une intervention chirurgicale ou une intervention prostatique locale dans les 4 semaines précédant la date prévue de l'administration initiale d'acétate d'abiratérone
  • Un participant qui a une infection active ou une autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisolone contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'abiratérone
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone 1000 milligrammes (mg) (quatre comprimés de 250 mg) par voie orale une fois par jour, en même temps que de la prednisolone orale 10 mg par jour. Aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant la prise de la dose d'acétate d'abiratérone et pendant au moins une heure après la prise de la dose d'acétate d'abiratérone. Un cycle de dosage de 28 jours se poursuivra jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit observée jusqu'à 2 ans.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone 1000 milligrammes (mg) (quatre comprimés de 250 mg) par voie orale une fois par jour jusqu'au cycle 26.
Autres noms:
  • ZYTIGA
Médicament: Prednisolone
La prednisolone orale 5 mg sera administrée simultanément deux fois par jour (10 mg/jour) jusqu'au cycle 26.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (taux de réponse PSA) après 12 semaines de traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
Une réponse PSA est définie comme la première occurrence d'une diminution supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport au départ de 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude, qui serait ensuite confirmée par une mesure d'au moins 4 semaines ou plus après la documentation initiale.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse PSA
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse PSA a été définie comme la durée entre la date de réponse PSA confirmée et la date de progression ultérieure du PSA.
Jusqu'à 2 ans
Temps de réponse PSA
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le délai de réponse du PSA est le délai entre le début du traitement et la progression du PSA.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants obtenant une réponse PSA après 24 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Une réponse PSA est définie comme la première occurrence d'une diminution supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport au départ de 24 semaines après la première dose du médicament à l'étude, qui serait ensuite confirmée par une mesure d'au moins 4 semaines ou plus après la documentation initiale.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression basée sur PSA (PSA-PFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression radiographique, la progression clinique ou le décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 2 ans)
La survie sans progression basée sur le PSA est le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de l'un des éléments suivants : progression radiographique, progression clinique ou décès.
Délai entre la randomisation et la progression radiographique, la progression clinique ou le décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 2 ans)
Évaluation de la baisse maximale du PSA sérique
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque cycle jusqu'à 2 ans
La baisse maximale du PSA sera calculée comme le niveau de PSA de base moins le niveau de PSA le plus bas, observé au cours du test de laboratoire PSA mensuel planifié de 2 ans et les données de PSA les plus basses seront utilisées pour calculer la baisse maximale du PSA sérique.
Ligne de base et jour 1 de chaque cycle jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objectif radiographique (RAD-ORR) chez les participants présentant des lésions mesurables au départ
Délai: Au départ, jour 1 du cycle 1, 2, 3 et 4 jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de participants avec une réponse objective radiographique est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse globale basée sur l'évaluation de la maladie radiographique rapprochée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1.
Au départ, jour 1 du cycle 1, 2, 3 et 4 jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'à 2 ans
Survie sans progression radiographique (RAD-PFS)
Délai: Délai entre l'inscription et la progression radiographique ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans)
La RAD-PFS est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et l'apparition de la progression radiographique ou du décès.
Délai entre l'inscription et la progression radiographique ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans)
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
Le délai jusqu'au prochain traitement a été calculé comme le nombre de jours entre l'arrêt du médicament à l'étude ou l'administration de la dernière dose, jusqu'à ce que les participants aient besoin du prochain traitement.
jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Délai entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans)
Bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
Délai: Baseline, Jour 1 du Cycle 1, 2,3 et 4 jusqu'à 2 ans
La douleur sera évaluée à l'aide de l'instrument BPI-SF. Le score total est une moyenne du score d'interférence de la douleur (valeur moyenne des 9 questions BPI-SF [questions portant sur l'étendue de l'interférence avec les activités par la douleur, où l'étendue est classée de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement )]) et le score de la sous-échelle de la douleur (valeur moyenne des scores des questions 3, 4, 5 et 6 du BPI-SF [questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur comme aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer)]). Le score total varie de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant plus de douleur.
Baseline, Jour 1 du Cycle 1, 2,3 et 4 jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 2 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimé)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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