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Um estudo do acetato de abiraterona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração que responderam mal à terapia combinada de bloqueio androgênico de primeira linha

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de fase 4 do Zytiga em pacientes de baixo risco mCRPC (câncer de próstata metastático resistente à castração) que falharam na terapia CAB (bloqueio androgênico combinado) de primeira linha

O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de participantes que atingiram a resposta do antígeno específico da próstata (PSA) em 12 semanas de terapia a partir da linha de base, de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos do Câncer de Próstata (PCWG2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4, não randomizado, multicêntrico (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica), rótulo aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelo participante e pela equipe do estudo), estudo de braço único de acetato de abiraterona investigar sua eficácia e segurança em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que falharam na terapia combinada de bloqueio androgênico (CAB) de primeira linha. O estudo consiste na Fase de Triagem (28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1), Fase de Tratamento (até 2 anos), Fase Pós-Tratamento (30 dias após a última dose da droga do estudo). Os participantes receberão 1000 miligramas (mg) (quatro comprimidos de 250 mg) de acetato de abiraterona por via oral uma vez ao dia. Além disso, 5 mg de prednisolona oral serão administrados concomitantemente duas vezes ao dia (10 mg por dia). Um ciclo de dosagem de 28 dias será continuado até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável seja observada. A duração total do estudo será de 2 anos. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à resposta do PSA. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahi, Japão
      • Higashi-Ibaraki, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kobe, Japão
      • Koshigaya, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Narashino, Japão
      • Okayama, Japão
      • Sagamihara, Japão
      • Sakura, Japão
      • Shinjuku-Ku, Japão
      • Sunto, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yokosuka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que confirmaram histologicamente ou citologicamente adenocarcinoma da próstata sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
  • Participantes que tiveram progressão do antígeno específico da próstata (PSA) definida como um aumento do PSA com pelo menos 1 semana de intervalo, resultando em 25% (%) de aumento no PSA com o último PSA maior que (>) 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) ( de acordo com o PCWG2) após a retirada do antiandrogênico
  • Participantes que tiveram progressão do PSA dentro de um ano após o início da terapia CAB de primeira linha, ou que tiveram progressão do PSA sem ter um nível normal de PSA (menos de [<] 4,0 ng/mL) no bloqueio androgênico combinado de primeira linha (CAB ) terapia
  • Participantes que não foram tratados com quimioterapia citotóxica (incluindo estramustina) para o tratamento do câncer de próstata (quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante só é permitida se a última dose for maior ou igual a [>=] 1 ano a partir da data prevista da administração inicial de acetato de abiraterona)
  • Participantes que apresentam anormalidades metastáticas alvo ou não-alvo na varredura óssea de triagem, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)

Critério de exclusão:

  • Um participante que tenha alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao acetato de abiraterona ou seus excipientes
  • Um participante com disfunção hepática grave (escore C de Child-Pugh), hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  • Um participante que recebeu outra terapia hormonal, incluindo qualquer dose de finasterida, dutasterida, qualquer produto fitoterápico conhecido por diminuir os níveis de PSA (exemplo: Saw Palmetto e PC-SPES) dentro de 4 semanas antes da data programada da administração inicial de acetato de abiraterona
  • Um participante que passou por cirurgia ou intervenção prostática local dentro de 4 semanas antes da data programada para administração inicial de acetato de abiraterona
  • Um participante que tenha infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisolona contraindicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de Abiraterona
Os participantes receberão acetato de abiraterona 1000 miligramas (mg) (quatro comprimidos de 250 mg) por via oral uma vez ao dia, concomitantemente com prednisolona oral 10 mg por dia. Nenhum alimento deve ser consumido por pelo menos 2 horas antes da administração da dose de acetato de abiraterona e por pelo menos uma hora após a administração da dose de acetato de abiraterona. Um ciclo de dosagem de 28 dias continuará até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável seja observada por até 2 anos.
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Acetato de abiraterona 1000 miligramas (mg) (quatro comprimidos de 250 mg) por via oral uma vez ao dia até o ciclo 26.
Outros nomes:
  • ZYTIGA
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona 5 mg oral será administrada concomitantemente duas vezes ao dia (10 mg/dia) até o Ciclo 26.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (taxa de resposta do PSA) após 12 semanas de terapia
Prazo: até 2 anos
Uma resposta de PSA é definida como a primeira ocorrência de diminuição maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) da linha de base em 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, o que seria subsequentemente confirmado por uma medição que é pelo menos 4 ou mais semanas após a documentação inicial.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta do PSA
Prazo: Até 2 anos
A duração da resposta do PSA foi definida como a duração entre a data da resposta do PSA confirmada e a data subsequente de progressão do PSA.
Até 2 anos
Tempo para resposta do PSA
Prazo: Até 2 anos
O tempo de resposta do PSA é o tempo desde o início do tratamento até a progressão do PSA.
Até 2 anos
Porcentagem de participantes que atingiram resposta de PSA em 24 semanas de terapia
Prazo: Até 2 anos
Uma resposta de PSA é definida como a primeira ocorrência de redução maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) da linha de base em 24 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, o que seria subsequentemente confirmado por uma medição que é pelo menos 4 ou mais semanas após a documentação inicial.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão baseada em PSA (PSA-PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão radiográfica, progressão clínica ou óbito, o que ocorrer primeiro (máximo até 2 anos)
Sobrevivência livre de progressão baseada em PSA é o tempo desde a randomização até a ocorrência de um dos seguintes: progressão radiográfica, progressão clínica ou morte.
Tempo desde a randomização até a progressão radiográfica, progressão clínica ou óbito, o que ocorrer primeiro (máximo até 2 anos)
Avaliação de Declínio Máximo de PSA Sérico
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada ciclo até 2 anos
O declínio máximo de PSA será calculado como o nível de PSA basal menos o nível de PSA mais baixo, observado durante o teste de laboratório de PSA mensal planejado de 2 anos e os dados de PSA mais baixos serão usados ​​para calcular o declínio máximo de PSA sérico.
Linha de base e dia 1 de cada ciclo até 2 anos
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva radiográfica (RAD-ORR) em participantes com lesões mensuráveis ​​na linha de base
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2,3 e 4 até a primeira progressão documentada da doença ou até 2 anos
A porcentagem de participantes com resposta objetiva radiográfica é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral com base na avaliação radiográfica reconciliada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2,3 e 4 até a primeira progressão documentada da doença ou até 2 anos
Sobrevida livre de progressão radiográfica (RAD-PFS)
Prazo: Tempo desde a inscrição até a progressão radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
RAD-PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a ocorrência de progressão radiográfica ou morte.
Tempo desde a inscrição até a progressão radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: até 2 anos
O tempo para o próximo tratamento foi calculado como o número de dias desde a descontinuação do medicamento do estudo ou a administração da última dose, até que os participantes precisassem do próximo tratamento.
até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa (até 2 anos)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa (até 2 anos)
Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2,3 e 4 até 2 anos
A dor será avaliada por meio do instrumento BPI-SF. A pontuação total é uma média da pontuação de interferência da dor (valor médio para as 9 questões do BPI-SF [perguntas que indagam sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor, onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente )]) e pontuação da subescala de dor (valor médio dos escores das questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF [questões que indagam sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 (sem dor) a 10 (dor como ruim quanto você pode imaginar)]). A pontuação total varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor.
Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2,3 e 4 até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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