Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ацетата абиратерона у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые плохо отреагировали на комбинированную андрогенную блокаду первой линии терапии

20 декабря 2018 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Фаза 4 исследования Zytiga у пациентов с мКРРПЖ (метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы) низкого риска, которым не помогла терапия первой линии CAB (комбинированная андрогенная блокада)

Целью данного исследования является оценка процента участников, достигших ответа на простатоспецифический антиген (ПСА) через 12 недель терапии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями Рабочей группы по клиническим испытаниям рака простаты (PCWG2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 4, нерандомизированное, многоцентровое (когда более чем одна больница работает над медицинским исследованием), открытое исследование (идентификация исследуемого препарата будет известна участнику и персоналу исследования), одногрупповое исследование абиратерона ацетата. исследовать его эффективность и безопасность у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых не наступила комбинированная терапия андрогенной блокадой (КАБ) первой линии. Исследование состоит из фазы скрининга (28 дней до цикла 1, день 1), фазы лечения (до 2 лет), фазы после лечения (30 дней после последней дозы исследуемого препарата). Участники будут получать 1000 миллиграмм (мг) (четыре таблетки по 250 мг) ацетата абиратерона перорально один раз в день. Кроме того, 5 мг перорального преднизолона будут одновременно вводиться два раза в день (10 мг в день). 28-дневный цикл дозирования будет продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Общая продолжительность обучения составит 2 года. Участники будут в первую очередь оцениваться по ответу PSA. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahi, Япония
      • Higashi-Ibaraki, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kobe, Япония
      • Koshigaya, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Narashino, Япония
      • Okayama, Япония
      • Sagamihara, Япония
      • Sakura, Япония
      • Shinjuku-Ku, Япония
      • Sunto, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yokosuka, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых гистологически или цитологически подтверждена аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
  • Участники, у которых прогрессирование простата-специфического антигена (ПСА) определялось как повышение уровня ПСА с интервалом не менее 1 недели, что приводило к 25-процентному (%) увеличению уровня ПСА, при этом последний уровень ПСА превышал (>) 2 нанограмма на миллилитр (нг/мл) ( согласно PCWG2) после отмены антиандрогенов
  • Участники, у которых наблюдалось прогрессирование ПСА в течение года после начала терапии КАБ первой линии или у которых наблюдалось прогрессирование ПСА без нормального уровня ПСА (менее [<] 4,0 нг/мл) при комбинированной андрогенной блокаде первой линии (КАБ) ) терапия
  • Участники, которые не получали цитотоксическую химиотерапию (включая эстрамустин) для лечения рака предстательной железы (неоадъювантная или адъювантная химиотерапия разрешена только в том случае, если последняя доза превышает или равна [>=] 1 году от запланированной даты первоначального введения абиратерона ацетат)
  • Участники, у которых есть целевые или нецелевые метастатические аномалии при скрининговом сканировании костей, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Критерий исключения:

  • Участник с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью абиратерона ацетата или его вспомогательных веществ.
  • Участник с тяжелой дисфункцией печени (оценка C по шкале Чайлд-Пью), активным или симптоматическим вирусным гепатитом или хроническим заболеванием печени.
  • Участник, который получил другую гормональную терапию, включая любую дозу финастерида, дутастерида, любого продукта растительного происхождения, который, как известно, снижает уровень ПСА (например, Saw Palmetto и PC-SPES) в течение 4 недель до запланированной даты первоначального введения ацетата абиратерона.
  • Участник, перенесший операцию или местное вмешательство на предстательной железе в течение 4 недель до запланированной даты первоначального введения абиратерона ацетата.
  • Участник с активной инфекцией или другим заболеванием, при котором использование преднизолона противопоказано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиратерона ацетат
Участники будут получать абиратерона ацетат 1000 миллиграмм (мг) (четыре таблетки по 250 мг) перорально один раз в день одновременно с пероральным преднизолоном 10 мг в день. Не следует принимать пищу как минимум за 2 часа до приема дозы абиратерона ацетата и в течение как минимум одного часа после приема дозы абиратерона ацетата. 28-дневный цикл дозирования будет продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность до 2 лет.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Абиратерона ацетат 1000 миллиграмм (мг) (четыре таблетки по 250 мг) перорально один раз в день до цикла 26.
Другие имена:
  • ЗИТИГА
Лекарство: Преднизолон
Пероральный преднизолон 5 мг будет вводиться одновременно два раза в день (10 мг/день) до цикла 26.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа на простат-специфический антиген (ПСА) (показатель ответа на ПСА) к 12 неделям терапии
Временное ограничение: до 2 лет
Ответ ПСА определяется как первое появление более чем или равного (>=) 50-процентного (%) снижения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после первой дозы исследуемого препарата, которое впоследствии будет подтверждено измерением, которое, по крайней мере, 4 или более недель после первоначальной документации.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа ПСА
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа ПСА определяли как продолжительность между датой подтвержденного ответа ПСА и датой последующего прогрессирования ПСА.
До 2 лет
Время до ответа PSA
Временное ограничение: До 2 лет
Время до ответа ПСА — это время от начала лечения до прогрессирования ПСА.
До 2 лет
Процент участников, достигших ответа ПСА через 24 недели терапии
Временное ограничение: До 2 лет
Ответ ПСА определяется как первое появление более чем или равного (>=) 50-процентного (%) снижения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели после первой дозы исследуемого препарата, которое впоследствии будет подтверждено измерением, которое, по крайней мере, 4 или более недель после первоначальной документации.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования на основе ПСА (PSA-PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования на основе ПСА — это время от рандомизации до появления одного из следующих признаков: рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти.
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 2 лет)
Оценка максимального снижения ПСА в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 2 лет
Максимальное снижение ПСА будет рассчитываться как исходный уровень ПСА минус самый низкий уровень ПСА, наблюдаемый в течение 2-летнего ежемесячного лабораторного анализа ПСА, и самые низкие данные ПСА будут использоваться для расчета максимального снижения ПСА в сыворотке.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 2 лет
Процент участников с частотой объективных радиографических ответов (RAD-ORR) среди участников с измеримыми поражениями на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 2 лет
Процент участников с рентгенологическим объективным ответом определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучший общий ответ на основе согласованной радиографической оценки заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 2 лет
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (RAD-PFS)
Временное ограничение: Время от регистрации до рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2 лет)
RAD-PFS определяется как время от регистрации до возникновения рентгенологического прогрессирования или смерти.
Время от регистрации до рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2 лет)
Время до следующего лечения
Временное ограничение: до 2 лет
Время до следующего лечения рассчитывали как количество дней либо от прекращения приема исследуемого препарата, либо от введения последней дозы до тех пор, пока участникам не понадобилось следующее лечение.
до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от регистрации до даты смерти по любой причине (до 2 лет)
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до даты смерти по любой причине.
Время от регистрации до даты смерти по любой причине (до 2 лет)
Краткая инвентаризация боли - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 до 2 лет
Боль будет оцениваться с помощью прибора BPI-SF. Общий балл представляет собой среднее значение балла вмешательства боли (среднее значение для 9 вопросов BPI-SF [вопросы о степени вмешательства боли в деятельность, где степень оценивается от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). )]) и оценка подшкалы боли (среднее значение баллов по вопросам 3, 4, 5 и 6 BPI-SF [вопросы о степени боли, где степень ранжируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль как плохо, как вы можете себе представить)]. Общий балл колеблется от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на усиление боли.
Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 2 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиратерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться