Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abirateronacetat i metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerdeltagare som svarade dåligt på den första linjens kombinerade androgenblockadterapi

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas 4-studie av Zytiga i patienter med låg risk mCRPC (metastatisk kastrationsresistent prostatacancer) som misslyckades med första linjens CAB-terapi (kombinerad androgenblockad)

Syftet med denna studie är att utvärdera andelen deltagare som uppnår prostataspecifikt antigensvar (PSA) efter 12 veckors behandling från baslinjen enligt kriterierna för prostatacancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, icke-randomiserad, multicenter (när mer än ett sjukhus arbetar med en medicinsk forskningsstudie), öppen etikett (identiteten för studieläkemedlet kommer att vara känd för deltagare och studiepersonal), enarmsstudie av abirateronacetat för att undersöka dess effektivitet och säkerhet hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som misslyckades med den första linjens kombinerade androgenblockad-terapi (CAB). Studien består av screeningfas (28 dagar före cykel 1 dag 1), behandlingsfas (upp till 2 år), efterbehandlingsfas (30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet). Deltagarna kommer att få 1000 milligram (mg) (fyra 250 mg tabletter) abirateronacetat oralt en gång dagligen. Dessutom kommer 5 mg oralt prednisolon att ges samtidigt två gånger om dagen (10 mg per dag). En 28-daglig doseringscykel kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras. Den totala studietiden kommer att vara 2 år. Deltagare kommer i första hand att utvärderas för PSA-svar. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi
  • Deltagare som hade prostataspecifik antigen (PSA) progression definierad som en ökning av PSA med minst 1 veckas mellanrum vilket resulterade i 25 procent (%) ökning av PSA med sista PSA större än (>) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) ( enligt PCWG2) efter antiandrogenabstinens
  • Deltagare som hade PSA-progression inom ett år efter starten av första linjens CAB-behandling, eller som hade PSA-progression utan att ha en normal PSA-nivå (mindre än [<] 4,0 ng/ml) i första linjens kombinerade androgenblockad (CAB) ) terapi
  • Deltagare som inte har behandlats med cytotoxisk kemoterapi (inklusive estramustin) för behandling av prostatacancer (neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi är endast tillåtet om den sista dosen är större än eller lika med [>=] 1 år från det planerade datumet för initial administrering av abirateronacetat)
  • Deltagare som har mål- eller icke-målmetastaserande abnormiteter antingen vid screening av benskanning, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)

Exklusions kriterier:

  • En deltagare som har känt allergier, överkänslighet eller intolerans mot abirateronacetat eller dess hjälpämnen
  • En deltagare som har allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh Score C), aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  • En deltagare som har fått annan hormonbehandling, inklusive alla doser av finasterid, dutasterid, alla örtprodukter som är kända för att minska PSA-nivåerna (exempel: Saw Palmetto och PC-SPES) inom 4 veckor före det planerade datumet för initial administrering av abirateronacetat
  • En deltagare som har genomgått operation eller lokal prostataintervention inom 4 veckor före det planerade datumet för initial administrering av abirateronacetat
  • En deltagare som har en aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednisolon kontraindicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateronacetat
Deltagarna kommer att få abirateronacetat 1000 milligram (mg) (fyra 250 mg tabletter) oralt en gång dagligen, samtidigt med oralt prednisolon 10 mg per dag. Ingen mat ska intas under minst 2 timmar innan dosen av abirateronacetat tas och under minst en timme efter att dosen av abirateronacetat tagits. En 28-daglig doseringscykel kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras i upp till 2 år.
Läkemedel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) (fyra 250 mg tabletter) oralt en gång dagligen upp till cykel 26.
Andra namn:
  • ZYTIGA
Läkemedel: Prednisolon
Oralt prednisolon 5 mg kommer att administreras samtidigt två gånger om dagen (10 mg/dag) upp till cykel 26.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår prostataspecifikt antigensvar (PSA-svarsfrekvens) med 12 veckors terapi
Tidsram: upp till 2 år
Ett PSA-svar definieras som den första förekomsten av mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning från baslinjen med 12 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, vilket därefter skulle bekräftas av en mätning som är minst 4 eller fler veckor efter den första dokumentationen.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för PSA-svar
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktigheten av PSA-svar definierades som varaktigheten mellan datumet för bekräftat PSA-svar och efterföljande PSA-progressionsdatum.
Upp till 2 år
Dags för PSA-svar
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till PSA-svar är tiden från behandlingsstart till PSA-progression.
Upp till 2 år
Andel deltagare som uppnår PSA-svar efter 24 veckors terapi
Tidsram: Upp till 2 år
Ett PSA-svar definieras som den första förekomsten av mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning från baslinjen med 24 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, vilket därefter skulle bekräftas av en mätning som är minst 4 eller fler veckor efter den första dokumentationen.
Upp till 2 år
PSA-baserad progressionsfri överlevnad (PSA-PFS)
Tidsram: Tid från randomisering till röntgenprogression, klinisk progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (högst upp till 2 år)
PSA-baserad progressionsfri överlevnad är tiden från randomisering till att något av följande inträffar: radiografisk progression, klinisk progression eller död.
Tid från randomisering till röntgenprogression, klinisk progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (högst upp till 2 år)
Utvärdering av maximal serum-PSA-nedgång
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje cykel upp till 2 år
Maximal PSA-minskning kommer att beräknas som baslinje PSA-nivå minus lägsta PSA-nivå, observerad under det 2-åriga planerade månatliga PSA-labbtestet och lägsta PSA-data kommer att användas för att beräkna den maximala PSA-minskningen i serum.
Baslinje och dag 1 i varje cykel upp till 2 år
Andel deltagare med radiografisk objektiv svarsfrekvens (RAD-ORR) hos deltagare med mätbara lesioner vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 1, 2,3 och 4 tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller upp till 2 år
Andel deltagare med röntgenobjektivt svar definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa övergripande svar baserat på avstämd radiografisk sjukdomsbedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Baslinje, dag 1 av cykel 1, 2,3 och 4 tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller upp till 2 år
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RAD-PFS)
Tidsram: Tid från inskrivning till röntgenprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år)
RAD-PFS definieras som tiden från inskrivning till förekomsten av radiografisk progression eller död.
Tid från inskrivning till röntgenprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år)
Dags för nästa behandling
Tidsram: upp till 2 år
Tid till nästa behandling beräknades som antalet dagar från antingen avbrytande av studieläkemedlet eller administrering av den sista dosen, tills deltagarna behövde nästa behandling.
upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Tid från inskrivning till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 2 år)
Total överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Tid från inskrivning till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 2 år)
Kort smärtinventering - kort formulär
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 1, 2,3 och 4 upp till 2 år
Smärta kommer att utvärderas med BPI-SF-instrumentet. Totalpoäng är ett genomsnitt av smärtinterferenspoängen (medelvärde för de 9 BPI-SF-frågorna [frågor som frågar om graden av störning av aktiviteter av smärta, där graden rankas från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt )]) och smärtsubskalepoäng (medelvärde för poängen för BPI-SF frågorna 3, 4, 5 och 6 [frågor som frågar om smärtans omfattning, där graden rankas från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta som dålig som du kan föreställa dig)]). Totalpoäng varierar från 0 till 10 med högre värden som indikerar mer smärta.
Baslinje, dag 1 av cykel 1, 2,3 och 4 upp till 2 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 2 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Beräknad)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera