Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abirateron-acetát vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban résztvevőknél, akik rosszul reagáltak az első vonalbeli kombinált androgén blokád terápiára

2025. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A Zytiga 4. fázisú vizsgálata alacsony kockázatú mCRPC (metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák) betegeknél, akiknél nem sikerült az első vonalbeli CAB (kombinált androgénblokád) terápia

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a résztvevők százalékos arányát, akik prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáltak a kiindulási állapothoz képest 12 hetes kezelés során a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kritériumai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, nem randomizált, többközpontú (ha egynél több kórház dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton), nyílt (a vizsgálati gyógyszer azonosítását a résztvevők és a vizsgálati személyzet ismeri), egykarú abirateron-acetát vizsgálat hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata olyan áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél, akiknél nem sikerült az első vonalbeli kombinált androgénblokád (CAB) terápia. A vizsgálat a szűrési fázisból (28 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt), a kezelési fázisból (legfeljebb 2 évig), a kezelés utáni fázisból (30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után) áll. A résztvevők 1000 milligramm (mg) (négy 250 mg-os tabletta) abirateron-acetátot kapnak szájon át naponta egyszer. Ezenkívül 5 mg orális prednizolont kell egyidejűleg beadni naponta kétszer (10 mg naponta). A 28 napi adagolási ciklust addig kell folytatni, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást észlelnek. A tanulmányok teljes időtartama 2 év lesz. A résztvevőket elsősorban a PSA válasz szempontjából értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Asahi, Japán
      • Higashi-Ibaraki, Japán
      • Kanazawa, Japán
      • Kobe, Japán
      • Koshigaya, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Narashino, Japán
      • Okayama, Japán
      • Sagamihara, Japán
      • Sakura, Japán
      • Shinjuku-Ku, Japán
      • Sunto, Japán
      • Yokohama, Japán
      • Yokosuka, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik szövettani vagy citológiailag megerősítik a prosztata adenokarcinómáját neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan nélkül
  • Azok a résztvevők, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) progresszióját úgy határozták meg, mint a PSA emelkedése legalább 1 hetes időközönként, ami a PSA 25%-os (%-os) növekedését eredményezte, miközben az utolsó PSA több mint (>) 2 nanogramm/ml (ng/ml) ( PCWG2 szerint) antiandrogén megvonás után
  • Azok a résztvevők, akiknél a PSA progressziója az első vonalbeli CAB-terápia megkezdése után egy éven belül volt, vagy akiknél a PSA progressziója normális PSA-szint nélkül (kevesebb, mint [<] 4,0 ng/ml) volt az első vonalbeli kombinált androgénblokádban (CAB) ) terápia
  • Azok a résztvevők, akiket nem kezeltek citotoxikus kemoterápiával (beleértve az ösztramusztint is) prosztatarák kezelésére (a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia csak akkor engedélyezett, ha az utolsó adag nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 1 év az első beadás tervezett időpontjától számítva abirateron-acetát)
  • Azok a résztvevők, akiknél cél vagy nem cél metasztatikus eltérések mutatkoznak a csontszűrés, a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved az abirateron-acetáttal vagy segédanyagaival szemben
  • Olyan résztvevő, akinek súlyos májműködési zavara (Child-Pugh pontszám C), aktív vagy tüneti vírusos hepatitisben vagy krónikus májbetegségben szenved
  • Olyan résztvevő, aki az abirateron-acetát kezdeti beadása előtti 4 héten belül egyéb hormonterápiát kapott, beleértve a finaszterid, dutaszterid vagy bármely olyan gyógynövénykészítményt, amelyről ismert, hogy csökkenti a PSA-szintet (például: Saw Palmetto és PC-SPES).
  • Olyan résztvevő, aki műtéten vagy helyi prosztata beavatkozáson esett át 4 héten belül az abirateron-acetát kezdeti beadásának tervezett időpontja előtt
  • Olyan résztvevő, akinek aktív fertőzése vagy egyéb olyan betegsége van, amely miatt a prednizolon alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát
A résztvevők 1000 milligramm (mg) abirateron-acetátot (négy 250 mg-os tabletta) kapnak szájon át naponta egyszer, egyidejűleg napi 10 mg-os orális prednizolonnal. Az abirateron-acetát adagjának bevétele előtt legalább 2 óráig, és az abirateron-acetát adag bevétele után legalább egy óráig nem szabad enni. A 28 napi adagolási ciklus addig folytatódik, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem észlelnek 2 évig.
Drog: Abirateron-acetát
Abirateron-acetát 1000 milligramm (mg) (négy 250 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer a 26. ciklusig.
Más nevek:
  • ZYTIGA
Drog: Prednizolon
Az 5 mg-os orális prednizolon egyidejű alkalmazása naponta kétszer (10 mg/nap) a 26. ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hetes terápia alatt prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáltak (PSA válaszarány)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A PSA-válasz a vizsgálati gyógyszer első adagja után 12 héttel a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) csökkenés első előfordulása, amelyet ezt követően olyan méréssel igazolnak, amely legalább 4 vagy több héttel a kezdeti dokumentáció után.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA-válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PSA-válasz időtartamát a megerősített PSA-válasz dátuma és az azt követő PSA-progresszió dátuma közötti időtartamként határoztuk meg.
Legfeljebb 2 év
Ideje a PSA-válaszra
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PSA válaszig eltelt idő a kezelés kezdetétől a PSA progressziójáig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PSA-reakciót értek el 24 hetes terápia alatt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PSA-válasz a vizsgálati gyógyszer első adagja után 24 héttel a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) csökkenés első előfordulásaként definiálható, amelyet a későbbiekben olyan mérés igazolna, amely legalább 4 vagy több héttel a kezdeti dokumentáció után.
Legfeljebb 2 év
PSA-alapú progressziómentes túlélés (PSA-PFS)
Időkeret: A randomizálástól a radiográfiai progresszióig, klinikai progresszióig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2 év)
A PSA-alapú progressziómentes túlélés a randomizálástól a következők valamelyikének bekövetkezéséig eltelt idő: radiográfiai progresszió, klinikai progresszió vagy halál.
A randomizálástól a radiográfiai progresszióig, klinikai progresszióig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2 év)
Maximális szérum PSA-csökkenés értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és minden ciklus 1. napja 2 évig
A maximális PSA-csökkenés kiszámítása a Kiindulási PSA-szint mínusz a legalacsonyabb PSA-szint, amelyet a 2 éves havi tervezett PSA-laboratóriumi teszt során figyeltek meg, és a legalacsonyabb PSA-adatokat fogják használni a maximális szérum PSA-csökkenés kiszámításához.
Kiindulási állapot és minden ciklus 1. napja 2 évig
A radiográfiai objektív válaszaránnyal (RAD-ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a mérhető elváltozásokkal rendelkező résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklus 1., 2., 3. és 4. napja a betegség első dokumentált progressziójáig vagy legfeljebb 2 évig
A radiográfiai objektív válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozza meg, mint a legjobb általános válaszreakciót, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
Kiindulási állapot, az 1. ciklus 1., 2., 3. és 4. napja a betegség első dokumentált progressziójáig vagy legfeljebb 2 évig
Radiográfiai progressziómentes túlélés (RAD-PFS)
Időkeret: A felvételtől a radiográfiai progresszióig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2 év)
A RAD-PFS a felvételtől a radiográfiai progresszió vagy halál bekövetkezéséig eltelt idő.
A felvételtől a radiográfiai progresszióig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2 év)
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A következő kezelésig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától vagy az utolsó dózis beadásától számított napok számaként számítottuk ki, amíg a résztvevőknek szüksége volt a következő kezelésre.
legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A teljes túlélés a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
Rövid fájdalomleltár – rövid forma
Időkeret: Alapállapot, az 1. ciklus 1. napja, 2., 3. és 4. nap 2 évig
A fájdalmat a BPI-SF műszerrel értékelik. Az összpontszám a fájdalom interferencia pontszámának átlaga (a 9 BPI-SF kérdés átlagértéke [a tevékenységek fájdalom által okozott interferencia mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mértéket 0-tól 10-ig (teljesen zavarja) rangsorolják. )]) és a fájdalom alskála pontszáma (a BPI-SF 3., 4., 5. és 6. kérdésére vonatkozó pontszámok átlagértéke [a fájdalom mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mérték 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (fájdalom mint rossz, ahogy el tudod képzelni)]). Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot, az 1. ciklus 1. napja, 2., 3. és 4. nap 2 évig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel