Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar abirateronacetaat bij deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die slecht reageerden op de eerstelijns gecombineerde androgeenblokkadetherapie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 4-studie van Zytiga bij mCRPC-patiënten met een laag risico (metastatische castratie-resistente prostaatkanker) bij wie de eerstelijns CAB-therapie (gecombineerde androgeenblokkade) niet is geslaagd

Het doel van deze studie is het evalueren van het percentage deelnemers dat een prostaatspecifieke antigeen (PSA)-respons bereikt na 12 weken therapie vanaf de basislijn volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, niet-gerandomiseerd, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis aan een medische onderzoeksstudie werkt), open-label (identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij de deelnemer en het onderzoekspersoneel), eenarmige studie van abirateronacetaat om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die de eerstelijns gecombineerde androgeenblokkade (CAB) -therapie niet hebben doorstaan. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase (28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1), een behandelingsfase (tot 2 jaar), een nabehandelingsfase (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 1000 milligram (mg) (vier tabletten van 250 mg) abirateronacetaat. Daarnaast zal gelijktijdig tweemaal daags 5 mg oraal prednisolon worden toegediend (10 mg per dag). Een 28-daagse doseringscyclus zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen. De totale duur van de studie zal 2 jaar zijn. Deelnemers zullen voornamelijk worden geëvalueerd op PSA-respons. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben zonder neuro-endocriene differentiatie of histologie van kleine cellen
  • Deelnemers met progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), gedefinieerd als een PSA-stijging met een tussentijd van ten minste 1 week, resulterend in een PSA-stijging van 25 procent (%) met een laatste PSA van meer dan (>) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) ( volgens PCWG2) na ontwenning van antiandrogeen
  • Deelnemers die PSA-progressie hadden binnen een jaar na de start van eerstelijns CAB-therapie, of die PSA-progressie hadden zonder een normaal PSA-niveau (minder dan [<] 4,0 ng/ml) in de eerstelijns gecombineerde androgeenblokkade (CAB ) behandeling
  • Deelnemers die niet zijn behandeld met cytotoxische chemotherapie (waaronder estramustine) voor de behandeling van prostaatkanker (neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is alleen toegestaan ​​als de laatste dosis groter is dan of gelijk is aan [>=] 1 jaar vanaf de geplande datum van eerste toediening van abirateronacetaat)
  • Deelnemers met doel- of niet-doelmetastatische afwijkingen bij screening botscan, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Een deelnemer die bekend is met allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor abirateronacetaat of zijn hulpstoffen
  • Een deelnemer met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh Score C), actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
  • Een deelnemer die een andere hormonale therapie heeft gekregen, waaronder een dosis finasteride, dutasteride, elk kruidenproduct waarvan bekend is dat het de PSA-waarden verlaagt (bijvoorbeeld: Saw Palmetto en PC-SPES) binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande datum van de eerste toediening van abirateronacetaat
  • Een deelnemer die een operatie of lokale prostaatinterventie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande datum van eerste toediening van abirateronacetaat
  • Een deelnemer die een actieve infectie of een andere medische aandoening heeft waardoor het gebruik van prednisolon gecontra-indiceerd zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat
Deelnemers krijgen abirateronacetaat 1000 milligram (mg) (vier tabletten van 250 mg) eenmaal daags oraal, gelijktijdig met oraal prednisolon 10 mg per dag. Er mag gedurende ten minste 2 uur voordat de dosis abirateronacetaat wordt ingenomen en gedurende ten minste één uur nadat de dosis abirateronacetaat is ingenomen, geen voedsel worden genuttigd. Een doseringscyclus van 28 dagen zal doorgaan totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat 1000 milligram (mg) (vier tabletten van 250 mg) eenmaal daags oraal tot cyclus 26.
Andere namen:
  • ZYTIGA
Geneesmiddel: Prednisolon
Oraal prednisolon 5 mg zal tweemaal daags (10 mg/dag) gelijktijdig worden toegediend tot cyclus 26.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een prostaatspecifieke antigeen (PSA)-respons (PSA-responspercentage) bereikt na 12 weken therapie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Een PSA-respons wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een daling van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde, 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, wat vervolgens wordt bevestigd door een meting die ten minste 4 of meer weken na de eerste documentatie.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van PSA-respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur van de PSA-respons werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van bevestigde PSA-respons en de daaropvolgende datum van PSA-progressie.
Tot 2 jaar
Tijd tot PSA-respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot PSA-respons is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot PSA-progressie.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat een PSA-respons bereikt na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een PSA-respons wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een afname van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde, 24 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, wat vervolgens wordt bevestigd door een meting die ten minste 4 of meer weken na de eerste documentatie.
Tot 2 jaar
PSA-gebaseerde progressievrije overleving (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie, klinische progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (maximaal tot 2 jaar)
Op PSA gebaseerde progressievrije overleving is de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende: radiologische progressie, klinische progressie of overlijden.
Tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie, klinische progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (maximaal tot 2 jaar)
Maximale serum-PSA-afname-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke cyclus tot 2 jaar
De maximale PSA-daling wordt berekend als baseline PSA-waarde min de laagste PSA-waarde, waargenomen tijdens de 2 jaar geplande maandelijkse PSA-laboratoriumtest en de laagste PSA-gegevens worden gebruikt voor de berekening van de maximale serum-PSA-daling.
Basislijn en dag 1 van elke cyclus tot 2 jaar
Percentage deelnemers met radiografisch objectief responspercentage (RAD-ORR) bij deelnemers met meetbare laesies bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot 2 jaar
Percentage deelnemers met radiografische objectieve respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste algehele respons op basis van een afgestemde radiografische ziektebeoordeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot 2 jaar
Radiografische progressievrije overleving (RAD-PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 2 jaar)
RAD-PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het optreden van radiografische progressie of overlijden.
Tijd vanaf inschrijving tot radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 2 jaar)
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd tot de volgende behandeling werd berekend als het aantal dagen vanaf het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel of de toediening van de laatste dosis, totdat de deelnemers de volgende behandeling nodig hadden.
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
Korte pijninventarisatie - verkort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 tot 2 jaar
Pijn wordt geëvalueerd met behulp van het BPI-SF-instrument. Totale score is een gemiddelde van de pijninterferentiescore (gemiddelde waarde voor de 9 BPI-SF-vragen [vragen over de mate van interferentie met activiteiten door pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) )]) en pijnsubschaalscore (gemiddelde waarde voor de scores voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 [vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn als slecht zoals je je kunt voorstellen)]). De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn.
Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren