Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu abirateronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, którzy słabo zareagowali na skojarzoną terapię blokadą androgenową pierwszego rzutu

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 4 preparatu Zytiga u pacjentów z mCRPC (rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami) o niskim ryzyku, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu CAB (złożona blokada androgenowa)

Celem tego badania jest ocena odsetka uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty (PSA) w ciągu 12 tygodni terapii od wartości początkowej, zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 4, nierandomizowana, wieloośrodkowa (kiedy więcej niż jeden szpital pracuje nad badaniem medycznym), otwarta próba (tożsamość badanego leku będzie znana uczestnikowi i personelowi badawczemu), jednoramienne badanie octanu abirateronu w celu zbadania jego skuteczności i bezpieczeństwa u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu złożoną blokadą androgenową (CAB). Badanie składa się z fazy przesiewowej (28 dni przed cyklem 1, dzień 1), fazy leczenia (do 2 lat), fazy po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce badanego leku). Uczestnicy otrzymają doustnie 1000 miligramów (mg) (cztery tabletki po 250 mg) octanu abirateronu raz dziennie. Dodatkowo, 5 mg doustnego prednizolonu będzie jednocześnie podawane dwa razy na dobę (10 mg na dobę). 28-dniowy cykl dawkowania będzie kontynuowany do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 2 lata. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem odpowiedzi PSA. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahi, Japonia
      • Higashi-Ibaraki, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Koshigaya, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Narashino, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia
      • Sunto, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yokosuka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono gruczolakoraka prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Uczestnicy, u których wystąpiła progresja antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), zdefiniowana jako wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia skutkujący 25-procentowym (%) wzrostem PSA przy ostatnim PSA większym niż (>) 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) ( według PCWG2) po odstawieniu antyandrogenów
  • Uczestnicy, u których doszło do progresji PSA w ciągu roku po rozpoczęciu pierwszej linii terapii CAB lub u których wystąpiła progresja PSA bez prawidłowego poziomu PSA (mniej niż [<] 4,0 ng/ml) w pierwszej linii złożonej blokady androgenowej (CAB ) terapia
  • Uczestnicy, którzy nie byli leczeni chemioterapią cytotoksyczną (w tym estramustyną) w leczeniu raka gruczołu krokowego (chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa jest dozwolona tylko wtedy, gdy ostatnia dawka jest większa lub równa [>=] 1 rok od zaplanowanej daty pierwszego podania octan abirateronu)
  • Uczestnicy, u których stwierdzono docelowe lub niedocelowe nieprawidłowości przerzutowe w skriningu kości, tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego stwierdzono alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję octanu abirateronu lub jego substancji pomocniczych
  • Uczestnik z ciężką dysfunkcją wątroby (C w skali Childa-Pugha), czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby
  • Uczestnik, który otrzymał inną terapię hormonalną, w tym jakąkolwiek dawkę finasterydu, dutasterydu, dowolny produkt ziołowy, o którym wiadomo, że obniża poziom PSA (przykład: Saw Palmetto i PC-SPES) w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą pierwszego podania octanu abirateronu
  • Uczestnik, który przeszedł operację lub miejscową interwencję prostaty w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą pierwszego podania octanu abirateronu
  • Uczestnik, u którego występuje aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizolonu jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu 1000 miligramów (mg) (cztery tabletki 250 mg) doustnie raz dziennie, jednocześnie z doustnym prednizolonem w dawce 10 mg dziennie. Nie należy spożywać pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem dawki octanu abirateronu i przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu. 28-dniowy cykl dawkowania będzie kontynuowany aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 2 lata.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu 1000 miligramów (mg) (cztery tabletki po 250 mg) doustnie raz na dobę do cyklu 26.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Lek: Prednizolon
Doustny prednizolon w dawce 5 mg będzie podawany jednocześnie dwa razy na dobę (10 mg/dobę) aż do cyklu 26.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) (odsetek odpowiedzi PSA) po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: do 2 lat
Odpowiedź PSA definiuje się jako pierwsze wystąpienie większego lub równego (>=) 50 procentowego (%) spadku w stosunku do wartości wyjściowej o 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku, co zostało następnie potwierdzone przez pomiar, który wynosi co najmniej 4 lub więcej tygodni po wstępnej dokumentacji.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi PSA zdefiniowano jako czas między datą potwierdzonej odpowiedzi PSA a kolejną datą progresji PSA.
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi PSA to czas od rozpoczęcia leczenia do progresji PSA.
Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PSA po 24 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź PSA definiuje się jako pierwsze wystąpienie większego lub równego (>=) 50 procentowego (%) spadku od wartości początkowej o 24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku, co zostało następnie potwierdzone przez pomiar, który wynosi co najmniej 4 lub więcej tygodni po wstępnej dokumentacji.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby na podstawie PSA (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji radiologicznej, progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji na podstawie PSA to czas od randomizacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: progresja radiologiczna, progresja kliniczna lub zgon.
Czas od randomizacji do progresji radiologicznej, progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 2 lat)
Ocena maksymalnego spadku PSA w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 2 lat
Maksymalny spadek PSA zostanie obliczony jako wyjściowy poziom PSA pomniejszony o najniższy poziom PSA obserwowany podczas comiesięcznego testu laboratoryjnego PSA zaplanowanego na 2 lata, a najniższe dane dotyczące PSA zostaną wykorzystane do obliczenia maksymalnego spadku PSA w surowicy.
Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 2 lat
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi radiograficznych (RAD-ORR) wśród uczestników z mierzalnymi zmianami na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 1, 2, 3 i 4 do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do 2 lat
Odsetek uczestników z radiologiczną obiektywną odpowiedzią definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie uzgodnionej radiologicznej oceny choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 1, 2, 3 i 4 do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (RAD-PFS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat)
RAD-PFS definiuje się jako czas od rejestracji do wystąpienia progresji radiologicznej lub zgonu.
Czas od rejestracji do progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat)
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do następnego leczenia obliczono jako liczbę dni od odstawienia badanego leku lub podania ostatniej dawki do momentu, gdy uczestnicy potrzebowali następnego leczenia.
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 4 do 2 lat
Ból zostanie oceniony za pomocą instrumentu BPI-SF. Całkowity wynik jest średnią z wyniku interferencji bólu (wartość średnia dla 9 pytań BPI-SF [pytania pytające o stopień zakłócania czynności przez ból, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) )]) oraz wynik podskali bólu (średnia wartość punktacji dla pytań BPI-SF 3, 4, 5 i 6 [pytania dotyczące nasilenia bólu, gdzie zakres ten jest oceniany od 0 (brak bólu) do 10 (ból jako źle, jak możesz sobie wyobrazić)]). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 4 do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj