Un estudio de acetato de abiraterona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que respondieron mal a la terapia combinada de bloqueo de andrógenos de primera línea
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 4 de Zytiga en pacientes con CPRCm (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración) de bajo riesgo que no respondieron a la terapia CAB (bloqueo combinado de andrógenos) de primera línea
El propósito de este estudio es evaluar el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del antígeno prostático específico (PSA) a las 12 semanas de terapia desde el inicio de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 4, no aleatorizado, multicéntrico (cuando más de un hospital trabaja en un estudio de investigación médica), de etiqueta abierta (la identidad del fármaco del estudio será conocida por el participante y el personal del estudio), estudio de un solo grupo de acetato de abiraterona investigar su eficacia y seguridad en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no respondieron a la terapia de bloqueo androgénico combinado (CAB) de primera línea.
El estudio consta de Fase de detección (28 días antes del Ciclo 1, Día 1), Fase de tratamiento (hasta 2 años), Fase posterior al tratamiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio).
Los participantes recibirán 1000 miligramos (mg) (cuatro tabletas de 250 mg) de acetato de abiraterona por vía oral una vez al día.
Además, se administrarán concomitantemente 5 mg de prednisolona oral dos veces al día (10 mg por día).
Se continuará con un ciclo de dosificación de 28 días hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La duración total de los estudios será de 2 años.
Los participantes serán evaluados principalmente para la respuesta de PSA.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahi, Japón
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Higashi-Ibaraki, Japón
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Kanazawa, Japón
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Kobe, Japón
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Koshigaya, Japón
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Kumamoto, Japón
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Narashino, Japón
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Okayama, Japón
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Sagamihara, Japón
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Sakura, Japón
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Shinjuku-Ku, Japón
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Sunto, Japón
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Yokohama, Japón
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Yokosuka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
- Los participantes que tuvieron una progresión del antígeno prostático específico (PSA) definida como un aumento del PSA con al menos 1 semana de diferencia, lo que resultó en un aumento del 25 % (%) en el PSA con el último PSA superior a (>) 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) ( según PCWG2) después de la retirada de antiandrógenos
- Los participantes que tuvieron una progresión del PSA dentro de un año después del inicio de la terapia de CAB de primera línea, o que tuvieron una progresión del PSA sin tener un nivel de PSA normal (menos de [<] 4,0 ng/mL) en el bloqueo androgénico combinado de primera línea (CAB ) terapia
- Participantes que no hayan sido tratados con quimioterapia citotóxica (incluida la estramustina) para el tratamiento del cáncer de próstata (la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante solo se permite si la última dosis es mayor o igual a [>=] 1 año a partir de la fecha programada de administración inicial de acetato de abiraterona)
- Participantes que tienen anomalías metastásicas objetivo o no objetivo, ya sea en la exploración ósea de detección, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
Criterio de exclusión:
- Un participante que tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona o sus excipientes
- Un participante que tiene disfunción hepática grave (Child-Pugh Score C), hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
- Un participante que haya recibido otra terapia hormonal, incluida cualquier dosis de finasterida, dutasterida, cualquier producto a base de hierbas que disminuya los niveles de PSA (por ejemplo, Saw Palmetto y PC-SPES) dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha programada de administración inicial de acetato de abiraterona
- Un participante que se haya sometido a cirugía o intervención prostática local dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha programada de administración inicial de acetato de abiraterona
- Un participante que tiene una infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisolona estuviera contraindicado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de abiraterona
Los participantes recibirán acetato de abiraterona 1000 miligramos (mg) (cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral una vez al día, junto con prednisolona oral 10 mg por día.
No se debe consumir ningún alimento durante al menos 2 horas antes de tomar la dosis de acetato de abiraterona y durante al menos una hora después de tomar la dosis de acetato de abiraterona.
Se continuará con un ciclo de dosificación de 28 días hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 2 años.
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Acetato de abiraterona 1000 miligramos (mg) (cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral una vez al día hasta el Ciclo 26.
Otros nombres:
Prednisolona oral 5 mg se administrará concomitantemente dos veces al día (10 mg/día) hasta el Ciclo 26.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (tasa de respuesta del PSA) a las 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Una respuesta de PSA se define como la primera ocurrencia de una disminución mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) desde el valor inicial a las 12 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio, que se confirmaría posteriormente mediante una medición que es al menos 4 o más semanas después de la documentación inicial.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La duración de la respuesta del PSA se definió como la duración entre la fecha de respuesta confirmada del PSA y la fecha de progresión del PSA posterior.
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Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo hasta la respuesta del PSA es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del PSA.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PSA a las 24 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Una respuesta de PSA se define como la primera ocurrencia de una disminución mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) desde el inicio a las 24 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio, que se confirmaría posteriormente mediante una medición que es al menos 4 o más semanas después de la documentación inicial.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión basada en PSA (PSA-PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, progresión clínica o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 2 años)
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La supervivencia libre de progresión basada en PSA es el tiempo desde la aleatorización hasta que ocurre uno de los siguientes: progresión radiográfica, progresión clínica o muerte.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, progresión clínica o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 2 años)
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Evaluación de la disminución máxima del PSA sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de cada ciclo hasta 2 años
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La disminución máxima de PSA se calculará como el nivel de PSA inicial menos el nivel más bajo de PSA, observado durante la prueba de laboratorio de PSA mensual planificada de 2 años y los datos de PSA más bajos se utilizarán para calcular la disminución máxima de PSA en suero.
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Línea de base y día 1 de cada ciclo hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva radiográfica (RAD-ORR) en participantes con lesiones medibles al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del Ciclo 1, 2, 3 y 4 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta 2 años
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El porcentaje de participantes con respuesta radiográfica objetiva se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) como mejor respuesta general según la evaluación radiográfica reconciliada de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
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Línea de base, Día 1 del Ciclo 1, 2, 3 y 4 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (RAD-PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la progresión radiográfica o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
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RAD-PFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la aparición de la progresión radiográfica o la muerte.
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión radiográfica o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento se calculó como el número de días desde la interrupción del fármaco del estudio o la administración de la última dosis, hasta que los participantes necesitaron el siguiente tratamiento.
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hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Inventario Breve del Dolor - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 1, 2,3 y 4 hasta 2 años
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El dolor se evaluará mediante el instrumento BPI-SF.
La puntuación total es un promedio de la puntuación de interferencia del dolor (valor medio de las 9 preguntas BPI-SF [preguntas que indagan sobre el grado de interferencia con las actividades por el dolor, donde el grado se clasifica de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente )]) y la puntuación de la subescala de dolor (valor medio de las puntuaciones de las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF [preguntas que indagan sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor como malo como te puedes imaginar)]).
La puntuación total varía de 0 a 10 y los valores más altos indican más dolor.
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Línea base, Día 1 del Ciclo 1, 2,3 y 4 hasta 2 años
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Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisolona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR106841
- ABI-C-14-JP-001-V03 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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