第一選択の併用アンドロゲン遮断療法に反応が乏しかった転移性去勢抵抗性前立腺がん参加者における酢酸アビラテロンの研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
第一選択のCAB（併用アンドロゲン阻害）療法が失敗した低リスクmCRPC（転移性去勢抵抗性前立腺がん）患者を対象としたZytigaの第4相試験
この研究の目的は、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ（PCWG2）の基準に従って、ベースラインから12週間の治療までに前立腺特異抗原（PSA）反応を達成した参加者の割合を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 4 相、非無作為化、多施設共同（複数の病院が医学研究研究に取り組んでいる場合）、オープンラベル（治験薬の正体は参加者と研究スタッフに知られる）、アビラテロン酢酸エステルの単群研究です。第一選択の併用アンドロゲン遮断（CAB）療法が失敗した転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者を対象に、その有効性と安全性を調査する。
この試験は、スクリーニング段階（サイクル 1 の 1 日目の 28 日前）、治療段階（最長 2 年間）、治療後段階（治験薬の最後の投与から 30 日後）で構成されます。
参加者は、アビラテロン酢酸塩 1000 ミリグラム (mg) (250 mg 錠 4 錠) を 1 日 1 回経口投与されます。
さらに、経口プレドニゾロン 5 mg を 1 日 2 回（1 日あたり 10 mg）併用します。
疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで、28 日の投与サイクルが継続されます。
合計の在学期間は2年となります。
参加者は主に PSA 反応について評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asahi、日本
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Higashi-Ibaraki、日本
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Kanazawa、日本
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Kobe、日本
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Koshigaya、日本
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Kumamoto、日本
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Narashino、日本
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Okayama、日本
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Sagamihara、日本
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Sakura、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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Sunto、日本
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Yokohama、日本
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Yokosuka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経内分泌分化または小細胞組織学を伴わない前立腺腺癌が組織学的または細胞学的に確認された参加者
- 前立腺特異抗原 (PSA) の進行があり、少なくとも 1 週間間隔で PSA が上昇し、最終 PSA が 2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) を超える (>) 状態で PSA が 25 パーセント (%) 増加したと定義される参加者 ( PCWG によると 2) 抗アンドロゲン剤離脱後
- -第一選択のCAB療法の開始後1年以内にPSAの進行があった参加者、または第一選択の併用アンドロゲン遮断薬（CAB）において正常なPSAレベル（[<] 4.0 ng/mL未満）を示さずにPSAの進行があった参加者) 療法
- 前立腺がん治療のための細胞傷害性化学療法（エストラムスチンを含む）を受けていない参加者（術前化学療法または補助化学療法は、最終投与が初回投与予定日から1年以上経過している場合にのみ許可されます）アビラテロン酢酸エステル）
- スクリーニング骨スキャン、コンピュータ断層撮影法（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）のいずれかで標的転移性または非標的転移性の異常がある参加者
除外基準:
- アビラテロン酢酸塩またはその賦形剤に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を患っている参加者
- 重度の肝機能障害（チャイルドピュースコアC）、活動性または症候性のウイルス性肝炎、または慢性肝疾患を患っている参加者
- アビラテロン酢酸塩の初回投与予定日の4週間以内に、任意の用量のフィナステリド、デュタステリド、PSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品（例：ノコギリヤシやPC-SPES）を含む他のホルモン療法を受けた参加者
- アビラテロン酢酸塩の初回投与予定日の4週間前以内に手術または局所前立腺治療を受けた参加者
- 活動性感染症またはプレドニゾロンの使用が禁忌となるその他の病状を患っている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビラテロン酢酸塩
参加者は、アビラテロン酢酸塩 1000 ミリグラム (mg) (250 mg 錠 4 錠) を 1 日 1 回経口投与され、同時に 1 日あたり経口プレドニゾロン 10 mg が投与されます。
アビラテロン酢酸塩の投与前の少なくとも 2 時間、およびアビラテロン酢酸塩の投与後の少なくとも 1 時間は食事を摂取してはなりません。
28 日の投与サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで最長 2 年間継続されます。
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アビラテロン酢酸塩 1000 ミリグラム (mg) (250 mg 錠剤 4 錠) を 1 日 1 回、サイクル 26 まで経口投与します。
他の名前：
経口プレドニゾロン 5 mg を 1 日 2 回（10 mg/日）、サイクル 26 まで併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療までに前立腺特異抗原（PSA）反応を達成した参加者の割合（PSA反応率）
時間枠：2年まで
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PSA 反応は、治験薬の初回投与後 12 週間までにベースラインから 50 パーセント (%) 以上 (>=) 減少した最初の発現として定義され、その後、少なくとも以下の測定値によって確認されます。最初の文書作成から 4 週間以上。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 反応の持続時間
時間枠：最長2年
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PSA反応の持続期間は、PSA反応が確認された日とその後のPSA進行日の間の期間として定義されました。
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最長2年
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PSA 応答までの時間
時間枠：最長2年
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PSA反応までの時間は、治療の開始からPSAの進行までの時間です。
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最長2年
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24週間の治療までにPSA反応を達成した参加者の割合
時間枠：最長2年
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PSA 反応は、治験薬の初回投与後 24 週間までにベースラインから 50 パーセント (%) 以上 (>=) 減少した最初の発現として定義され、その後、少なくとも以下の測定値によって確認されます。最初の文書作成から 4 週間以上。
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最長2年
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PSA に基づく無増悪生存期間 (PSA-PFS)
時間枠：無作為化からX線検査による進行、臨床的進行、死亡のいずれか早い方に至るまでの時間（最長2年）
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PSA に基づく無増悪生存期間は、無作為化から次のいずれかが発生するまでの時間です: X 線検査による進行、臨床的進行、または死亡。
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無作為化からX線検査による進行、臨床的進行、死亡のいずれか早い方に至るまでの時間（最長2年）
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最大血清PSA低下評価
時間枠：最大 2 年間の各サイクルのベースラインと 1 日目
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最大 PSA 低下は、ベースライン PSA レベルから 2 年間の毎月計画された PSA 臨床検査中に観察された最低 PSA レベルを差し引いたものとして計算され、最低 PSA データは最大血清 PSA 低下の計算に使用されます。
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最大 2 年間の各サイクルのベースラインと 1 日目
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ベースライン時に測定可能な病変を有する参加者のうち、X線他覚的反応率（RAD-ORR）を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目から最初に疾患の進行が記録されるまで、または最長 2 年
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X 線撮影による他覚的反応を示した参加者の割合は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に準拠した、調整された X 線撮影による疾患評価に基づいて最良の全体反応として完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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ベースライン、サイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目から最初に疾患の進行が記録されるまで、または最長 2 年
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放射線学的無増悪生存期間 (RAD-PFS)
時間枠：登録からX線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までの期間（最長2年）
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RAD-PFS は、登録から X 線撮影による進行または死亡の発生までの時間として定義されます。
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登録からX線撮影による進行または死亡のいずれか早い方までの期間（最長2年）
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次の治療までの時間
時間枠：2年まで
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次の治療までの時間は、治験薬の中止または最後の用量の投与から参加者が次の治療を必要とするまでの日数として計算されました。
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2年まで
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全生存
時間枠：登録から何らかの理由で死亡した日までの期間（最長2年）
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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登録から何らかの理由で死亡した日までの期間（最長2年）
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簡単な痛みの一覧表 - 短い形式
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目、最大 2 年間
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痛みはBPI-SF装置を使用して評価されます。
合計スコアは、疼痛干渉スコアの平均値です（9 つの BPI-SF 質問 [痛みによる活動への干渉の程度を尋ねる質問で、程度は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までランク付けされます) の平均値です。 )]) および痛みサブスケールスコア (BPI-SF 質問 3、4、5、および 6 [痛みの程度を尋ねる質問。程度は 0 (痛みなし) から 10 (痛みはある) までランク付けされます) のスコアの平均値。ご想像のとおり悪いです)])。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、値が高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、サイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目、最大 2 年間
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月10日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (推定)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR106841
- ABI-C-14-JP-001-V03 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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