Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abirateron acetátu u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakoviny prostaty, kteří špatně reagovali na první linii kombinované terapie androgenní blokády

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 4 studie Zytiga u pacientů s nízkým rizikem mCRPC (metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty), u kterých selhala první linie terapie CAB (kombinovaná androgenní blokáda)

Účelem této studie je vyhodnotit procento účastníků, kteří dosáhli odezvy na prostatický specifický antigen (PSA) po 12 týdnech léčby od výchozího stavu podle kritérií pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, nerandomizovaná, multicentrická (kdy více než jedna nemocnice pracuje na studii lékařského výzkumu), otevřená (identita studovaného léku bude známa účastníkům a zaměstnancům studie), jednoramenná studie abirateron acetátu zkoumat jeho účinnost a bezpečnost u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých selhala léčba první linie kombinované androgenní blokády (CAB). Studie se skládá z fáze screeningu (28 dní před cyklem 1 den 1), fáze léčby (až 2 roky), fáze po léčbě (30 dní po poslední dávce studovaného léčiva). Účastníci dostanou 1000 miligramů (mg) (čtyři 250mg tablety) abirateron acetátu perorálně jednou denně. Kromě toho bude současně dvakrát denně podáváno 5 mg perorálního prednisolonu (10 mg denně). 28denní dávkovací cyklus bude pokračovat, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Celková doba studia bude 2 roky. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska reakce na PSA. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahi, Japonsko
      • Higashi-Ibaraki, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Koshigaya, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Narashino, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
      • Sunto, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří histologicky nebo cytologicky potvrdili adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo histologie malých buněk
  • Účastníci, kteří měli progresi prostatického specifického antigenu (PSA) definovanou jako vzestup PSA s odstupem alespoň 1 týdne, což mělo za následek 25% (%) zvýšení PSA s posledním PSA vyšším než (>) 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) ( podle PCWG2) po vysazení antiandrogenu
  • Účastníci, kteří měli progresi PSA do jednoho roku po zahájení terapie CAB první linie, nebo kteří měli progresi PSA, aniž by měli normální hladinu PSA (méně než [<] 4,0 ng/ml) v první linii kombinované androgenní blokády (CAB) ) terapie
  • Účastníci, kteří nebyli léčeni cytotoxickou chemoterapií (včetně estramustinu) k léčbě karcinomu prostaty (neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie je povolena pouze v případě, že poslední dávka je vyšší nebo rovna [>=] 1 rok od plánovaného data počátečního podání abirateron acetát)
  • Účastníci, kteří mají cílové nebo necílové metastatické abnormality buď při screeningu kostního skenu, počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na abirateron acetát nebo jeho pomocné látky
  • Účastník, který má těžkou jaterní dysfunkci (Child-Pugh skóre C), aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidu nebo chronické onemocnění jater
  • Účastník, který dostal jinou hormonální terapii, včetně jakékoli dávky finasteridu, dutasteridu, jakéhokoli rostlinného produktu, o kterém je známo, že snižuje hladiny PSA (příklad: Saw Palmetto a PC-SPES) během 4 týdnů před plánovaným datem počátečního podání abirateron acetátu
  • Účastník, který podstoupil operaci nebo lokální intervenci prostaty během 4 týdnů před plánovaným datem počátečního podání abirateron acetátu
  • Účastník, který má aktivní infekci nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisolonu kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát
Účastníci dostanou abirateron acetát 1000 miligramů (mg) (čtyři 250mg tablety) perorálně jednou denně, současně s perorálním prednisolonem 10 mg denně. Minimálně 2 hodiny před podáním dávky abirateron acetátu a alespoň jednu hodinu po podání dávky abirateron acetátu by se nemělo konzumovat žádné jídlo. 28denní dávkovací cyklus bude pokračovat, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita až do 2 let.
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát 1000 miligramů (mg) (čtyři 250mg tablety) perorálně jednou denně až do cyklu 26.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Prednisolon
Perorální prednisolon 5 mg bude souběžně podáván dvakrát denně (10 mg/den) až do cyklu 26.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA) (míra odpovědi PSA) za 12 týdnů terapie
Časové okno: do 2 let
Odpověď PSA je definována jako první výskyt většího nebo rovného (>=) 50% (%) snížení od výchozí hodnoty do 12 týdnů po první dávce studovaného léku, což by následně potvrdilo měření, které je minimálně 4 nebo více týdnů po prvotní dokumentaci.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi PSA
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi PSA byla definována jako doba mezi datem potvrzené odpovědi PSA a datem následné progrese PSA.
Až 2 roky
Čas na odpověď PSA
Časové okno: Až 2 roky
Doba do odpovědi PSA je doba od zahájení léčby do progrese PSA.
Až 2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PSA do 24 týdnů terapie
Časové okno: Až 2 roky
Odpověď PSA je definována jako první výskyt většího nebo rovného (>=) 50% (%) poklesu od výchozí hodnoty do 24 týdnů po první dávce studovaného léku, což by následně potvrdilo měření, které je minimálně 4 nebo více týdnů po prvotní dokumentaci.
Až 2 roky
Přežití bez progrese založené na PSA (PSA-PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do radiografické progrese, klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně 2 roky)
Přežití bez progrese založené na PSA je doba od randomizace do výskytu jednoho z následujících: radiografické progrese, klinické progrese nebo úmrtí.
Doba od randomizace do radiografické progrese, klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně 2 roky)
Hodnocení maximálního poklesu PSA v séru
Časové okno: Výchozí stav a 1. den každého cyklu až do 2 let
Maximální pokles PSA bude vypočítán jako výchozí hladina PSA mínus nejnižší hladina PSA, pozorovaná během 2letého měsíčního plánovaného laboratorního testu PSA a nejnižší data PSA budou použita pro výpočet maximálního poklesu PSA v séru.
Výchozí stav a 1. den každého cyklu až do 2 let
Procento účastníků s radiologickou objektivní mírou odezvy (RAD-ORR) u účastníků s měřitelnými lézemi na začátku
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 1, 2, 3 a 4 do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do 2 let
Procento účastníků s radiografickou objektivní odpovědí je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí na základě smíšeného radiografického hodnocení onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Výchozí stav, den 1 cyklu 1, 2, 3 a 4 do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do 2 let
Radiografické přežití bez progrese (RAD-PFS)
Časové okno: Doba od zařazení do radiografické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
RAD-PFS je definována jako doba od zařazení do studie do výskytu radiografické progrese nebo smrti.
Doba od zařazení do radiografické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Čas do další léčby
Časové okno: do 2 let
Doba do další léčby byla vypočtena jako počet dní od vysazení studovaného léku nebo podání poslední dávky, dokud účastníci nepotřebovali další léčbu.
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Stručný inventář bolesti - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 1, 2, 3 a 4 do 2 let
Bolest bude hodnocena pomocí přístroje BPI-SF. Celkové skóre je průměr skóre interference bolesti (průměrná hodnota pro 9 otázek BPI-SF [otázky zjišťující rozsah interference s aktivitami bolestí, kde rozsah je řazen od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje )]) a skóre subškály bolesti (průměrná hodnota skóre pro BPI-SF otázky 3, 4, 5 a 6 [otázky zjišťující rozsah bolesti, kde rozsah je řazen od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest jako špatné, jak si dokážete představit)]). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší bolest.
Výchozí stav, den 1 cyklu 1, 2, 3 a 4 do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: do 2 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit