Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin tutkimus metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyövän osallistujilla, jotka reagoivat huonosti ensimmäisen linjan yhdistettyyn androgeenisalpaajahoitoon

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 4 tutkimus Zytigasta huonon riskin mCRPC-potilailla (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä) potilailla, joille ensimmäisen linjan CAB-hoito (yhdistetty androgeenisalpaaja) epäonnistui

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen 12 viikon hoidon aikana lähtötasosta eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän (PCWG2) kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, ei-satunnaistettu, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaala työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), avoin (tutkimuslääkkeen tunniste on osallistujien ja tutkimushenkilöstön tiedossa), yksihaarainen abirateroniasetaatin tutkimus tutkia sen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan yhdistettyyn androgeenisalpaukseen (CAB). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28 päivää ennen sykliä 1 päivää 1), hoitovaiheesta (enintään 2 vuotta), hoidon jälkeisestä vaiheesta (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Osallistujat saavat 1000 milligrammaa (mg) (neljä 250 mg:n tablettia) abirateroniasetaattia suun kautta kerran päivässä. Lisäksi 5 mg oraalista prednisolonia annetaan samanaikaisesti kahdesti päivässä (10 mg päivässä). 28 vuorokauden annostussykliä jatketaan, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus. Opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti PSA-vasteen perusteella. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahi, Japani
      • Higashi-Ibaraki, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kobe, Japani
      • Koshigaya, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Narashino, Japani
      • Okayama, Japani
      • Sagamihara, Japani
      • Sakura, Japani
      • Shinjuku-Ku, Japani
      • Sunto, Japani
      • Yokohama, Japani
      • Yokosuka, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
  • Osallistujat, joilla oli eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen määriteltynä PSA:n nousuna vähintään 1 viikon välein, mikä johti 25 prosentin (%) nousuun PSA:ssa viimeisen PSA:n ollessa yli (>) 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ( PCWG2) mukaan antiandrogeenin poistamisen jälkeen
  • Osallistujat, joilla oli PSA:n eteneminen vuoden sisällä ensimmäisen linjan CAB-hoidon aloittamisesta tai joilla oli PSA:n eteneminen ilman normaalia PSA-tasoa (alle [<] 4,0 ng/ml) ensimmäisen linjan yhdistetyssä androgeenisalpauksessa (CAB) ) terapiaa
  • Osallistujat, joita ei ole hoidettu sytotoksisella kemoterapialla (mukaan lukien estramustiini) eturauhassyövän hoitoon (neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia on sallittu vain, jos viimeinen annos on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1 vuoden kuluttua suunnitellusta ensimmäisen antopäivästä abirateroniasetaattia)
  • Osallistujat, joilla on kohde- tai ei-kohde metastaattisia poikkeavuuksia joko seulontaluun skannauksessa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on tiedetty allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia abirateroniasetaatille tai sen apuaineille
  • Osallistuja, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä C), aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Osallistuja, joka on saanut muuta hormonihoitoa, mukaan lukien mikä tahansa annos finasteridia, dutasteridia tai mitä tahansa kasviperäistä tuotetta, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esimerkki: Saw Palmetto ja PC-SPES) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua abirateroniasetaatin ensimmäistä antopäivää
  • Osallistuja, jolle on tehty leikkaus tai paikallinen eturauhasen interventio 4 viikon sisällä ennen suunniteltua abirateroniasetaatin ensimmäistä antopäivää
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisolonin käytön vasta-aiheiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia 1000 milligrammaa (mg) (neljä 250 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä, samanaikaisesti suun kautta otettavan 10 mg prednisolonin kanssa päivässä. Ruokaa ei saa syödä vähintään 2 tuntia ennen abirateroniasetaattiannoksen ottamista ja vähintään tunnin ajan abirateroniasetaattiannoksen ottamisen jälkeen. 28 vuorokauden annostussykli jatkuu, kunnes taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus havaitaan 2 vuoteen.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti 1000 milligrammaa (mg) (neljä 250 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä kiertoon 26 asti.
Muut nimet:
  • ZYTIGA
Lääke: Prednisoloni
Suun kautta annettavaa 5 mg prednisolonia annetaan samanaikaisesti kahdesti päivässä (10 mg/vrk) sykliin 26 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen (PSA-vasteprosentti) 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
PSA-vaste määritellään ensimmäiseksi (>=) 50 prosentin (%) laskuksi lähtötasosta 12 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mikä vahvistetaan myöhemmin mittauksella, joka on vähintään 4 viikkoa tai enemmän alkuperäisen dokumentaation jälkeen.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PSA-vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona vahvistetun PSA-vasteen päivämäärän ja seuraavan PSA:n etenemispäivämäärän välillä.
Jopa 2 vuotta
PSA-vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika PSA-vasteeseen on aika hoidon aloittamisesta PSA:n etenemiseen.
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSA-vasteen 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PSA-vaste määritellään ensimmäiseksi vähintään (>=) 50 prosentin (%) laskuksi lähtötasosta 24 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta, mikä vahvistetaan myöhemmin mittauksella, joka on vähintään 4 viikkoa tai enemmän alkuperäisen dokumentaation jälkeen.
Jopa 2 vuotta
PSA-pohjainen Progression-free Survival (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen, kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta)
PSA-pohjainen etenemisvapaa eloonjääminen on aika satunnaistamisesta jonkin seuraavista tapahtumiin: radiografinen eteneminen, kliininen eteneminen tai kuolema.
Aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen, kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta)
Seerumin maksimi-PSA-laskuarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin syklin päivä 1 enintään 2 vuotta
Suurin PSA-lasku lasketaan lähtötason PSA-tasolla miinus alin PSA-taso, joka havaitaan 2 vuoden kuukausittaisen suunnitellun PSA-laboratoriotestin aikana, ja alhaisimpia PSA-tietoja käytetään seerumin PSA:n enimmäislaskennan laskemiseen.
Lähtötilanne ja kunkin syklin päivä 1 enintään 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on radiografinen objektiivinen vasteprosentti (RAD-ORR) osallistujissa, joilla on mitattavia leesioita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 4 ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti tai enintään 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen radiografinen vaste, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste perustuen yhteensovitettuun radiografiseen sairauden arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Lähtötilanne, syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 4 ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti tai enintään 2 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RAD-PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta)
RAD-PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä radiologisen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Aika rekisteröinnistä radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta)
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon laskettiin päivien lukumääränä joko tutkimuslääkkeen lopettamisesta tai viimeisen annoksen antamisesta siihen asti, kun osallistujat tarvitsivat seuraavaa hoitoa.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 2 vuotta)
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 4 2 vuoteen asti
Kipu arvioidaan käyttämällä BPI-SF-laitetta. Kokonaispistemäärä on kivun häiriöpisteiden keskiarvo (keskiarvo 9 BPI-SF-kysymykselle [kysymykset, jotka tiedustelevat kivun toimintojen häiriöiden laajuutta, missä laajuus on arvosteltu 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). )]) ja kivun ala-asteikon pisteet (BPI-SF-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 pisteiden keskiarvo [kivun laajuutta koskevat kysymykset, joissa laajuus on luokiteltu 0:sta (ei kipua) 10:een (kipu huono kuin voit kuvitella)]). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua.
Perustaso, syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 4 2 vuoteen asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa