Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abirateronacetat i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerdeltagere, der reagerede dårligt på førstelinjes kombineret androgenblokadeterapi

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 4-studie af Zytiga i mCRPC-patienter (metastatisk kastrationsresistent prostatacancer) med dårlig risiko, som blev mislykket i førstelinje-CAB-terapien (kombineret androgenblokade)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) respons med 12 ugers behandling fra baseline i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, ikke-randomiseret, multicenter (når mere end ét hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), åben label (identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil være kendt af deltageren og undersøgelsens personale), enkeltarmsundersøgelse af abirateronacetat at undersøge dets effektivitet og sikkerhed hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som mislykkedes i førstelinjes kombinerede androgenblokade (CAB) behandling. Undersøgelsen består af screeningsfase (28 dage før cyklus 1 dag 1), behandlingsfase (op til 2 år), postbehandlingsfase (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Deltagerne vil modtage 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) abirateronacetat oralt en gang dagligt. Derudover vil 5 mg oral prednisolon blive administreret samtidigt to gange dagligt (10 mg pr. dag). En 28-daglig doseringscyklus fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres. Den samlede studietid vil være 2 år. Deltagerne vil primært blive evalueret for PSA-respons. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der histologisk eller cytologisk har bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Deltagere, der havde prostataspecifik antigen (PSA) progression defineret som en stigning i PSA med mindst 1 uges mellemrum, hvilket resulterede i 25 procent (%) stigning i PSA med sidste PSA større end (>) 2 nanogram pr. milliliter (ng/ml) ( ifølge PCWG2) efter antiandrogenabstinenser
  • Deltagere, der havde PSA-progression inden for et år efter starten af ​​førstelinjes CAB-behandling, eller som havde PSA-progression uden at have et normalt PSA-niveau (mindre end [<] 4,0 ng/ml) i førstelinjes kombinerede androgenblokade (CAB) ) terapi
  • Deltagere, der ikke er blevet behandlet med cytotoksisk kemoterapi (inklusive estramustin) til behandling af prostatacancer (neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er kun tilladt, hvis den sidste dosis er større end eller lig med [>=] 1 år fra den planlagte dato for første administration af abirateronacetat)
  • Deltagere, der har mål- eller ikke-målmetastatiske abnormiteter enten på screening af knoglescanning, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager, som har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for abirateronacetat eller dets hjælpestoffer
  • En deltager, der har alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh Score C), aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • En deltager, der har modtaget anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis af finasterid, dutasterid, ethvert urteprodukt, der vides at nedsætte PSA-niveauer (eksempel: Saw Palmetto og PC-SPES) inden for 4 uger før den planlagte dato for første indgivelse af abirateronacetat
  • En deltager, der har fået foretaget en operation eller lokal prostataintervention inden for 4 uger før den planlagte dato for den første administration af abirateronacetat
  • En deltager, som har en aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednisolon kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat
Deltagerne vil modtage abirateronacetat 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) oralt én gang dagligt, samtidig med oral prednisolon 10 mg pr. dag. Der må ikke indtages mad i mindst 2 timer, før dosis af abirateronacetat tages, og i mindst en time efter, at dosis af abirateronacetat er taget. En 28-daglig doseringscyklus vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres i op til 2 år.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) oralt én gang dagligt op til cyklus 26.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Prednisolon
Oral prednisolon 5 mg vil blive administreret samtidigt to gange dagligt (10 mg/dag) op til cyklus 26.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) respons (PSA responsrate) med 12 ugers terapi
Tidsramme: op til 2 år
Et PSA-respons er defineret som den første forekomst af større end eller lig med (>=) 50 procent (%) fald fra baseline med 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvilket efterfølgende ville blive bekræftet ved en måling, der er mindst 4 eller flere uger efter den første dokumentation.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​PSA-respons blev defineret som varigheden mellem datoen for bekræftet PSA-respons og den efterfølgende PSA-progressionsdato.
Op til 2 år
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til PSA-respons er tiden fra behandlingsstart til PSA-progression.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opnår PSA-respons efter 24 ugers terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Et PSA-respons er defineret som den første forekomst af større end eller lig med (>=) 50 procent (%) fald fra baseline med 24 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvilket efterfølgende ville blive bekræftet ved en måling, der er mindst 4 eller flere uger efter den første dokumentation.
Op til 2 år
PSA-baseret progressionsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til radiografisk progression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til 2 år)
PSA-baseret progressionsfri overlevelse er tiden fra randomisering til forekomsten af ​​en af ​​følgende: radiografisk progression, klinisk progression eller død.
Tid fra randomisering til radiografisk progression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til 2 år)
Evaluering af maksimal serum-PSA-fald
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 2 år
Maksimalt PSA-fald vil blive beregnet som baseline-PSA-niveau minus laveste PSA-niveau, observeret i løbet af den 2-årige planlagte månedlige PSA-laboratorietest, og laveste PSA-data vil blive brugt til at beregne det maksimale serum-PSA-fald.
Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 2 år
Procentdel af deltagere med radiografisk objektiv responsrate (RAD-ORR) hos deltagere med målbare læsioner ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2,3 og 4 indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til 2 år
Procentdel af deltagere med radiografisk objektiv respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste overordnede respons baseret på afstemt radiografisk sygdomsvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2,3 og 4 indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til 2 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (RAD-PFS)
Tidsramme: Tid fra indskrivning til radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år)
RAD-PFS er defineret som tiden fra indskrivning til forekomsten af ​​radiografisk progression eller død.
Tid fra indskrivning til radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år)
Tid til næste behandling
Tidsramme: op til 2 år
Tid til næste behandling blev beregnet som antallet af dage fra enten seponering af undersøgelseslægemidlet eller administration af den sidste dosis, indtil deltagerne havde brug for næste behandling.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra indskrivning til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (op til 2 år)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra indskrivning til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (op til 2 år)
Kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2,3 og 4 op til 2 år
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af BPI-SF instrumentet. Samlet score er et gennemsnit af smerteinterferens-scoren (middelværdi for de 9 BPI-SF-spørgsmål [spørgsmål, der spørger om omfanget af interferens med aktiviteter ved smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt )]) og smerte subskala score (middelværdi for scorerne for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 [spørgsmål, der spørger om omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte som dårligt som du kan forestille dig)]). Samlet score går fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer mere smerte.
Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2,3 og 4 op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Anslået)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner