在 CD20+ DLBCL 或 CD20+ 滤泡性 NHL 1 至 3A 级受试者中进行利妥昔单抗 (SC) 的安全性研究
2024年11月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、跨国、多中心、IIIB 期研究，旨在评估 CD20+ DLBCL 或 CD20+ 滤泡性 NHL 1 至 3A 级患者皮下注射利妥昔单抗后的安全性
这项开放标签、单臂研究将评估滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 一线治疗期间皮下注射 (SC) 利妥昔单抗 (诱导和/或维持治疗加 24 个月的随访) 或弥漫性治疗的安全性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（治疗加 24 个月的随访）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Casablanca、摩洛哥、20100
- CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
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Casablanca、摩洛哥、20340
- Clinique AlMadina; Service hematologie
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Marrakech、摩洛哥、40000
- Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
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Rabat、摩洛哥、10090
- Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
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Monastir、突尼斯、5000
- CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
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Sfax、突尼斯、3025
- CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
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Sousse、突尼斯、4000
- CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
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Tunis、突尼斯、1008
- Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
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Tunis、突尼斯、1008
- Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie
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Annaba、阿尔及利亚、23000
- Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
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Blida、阿尔及利亚、09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
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Oran、阿尔及利亚、31000
- EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
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Tizi Ouzou、阿尔及利亚、15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类系统，经组织学证实的分化簇 (CD)20+ DLBCL 或 CD20+ 滤泡性 NHL 1 至 3a 级
- 目前正在诱导或维持治疗中接受利妥昔单抗 IV 治疗，已接受至少一剂全剂量的利妥昔单抗 IV（定义为标准全剂量利妥昔单抗 IV 375 毫克每平方米 (mg/m^2)），不间断或提前停药因为耐受性问题
- 参与者在诱导阶段接受至少四个额外治疗周期或在维持阶段接受六个额外治疗周期的期望和当前能力（患有滤泡性 NHL 的参与者）
排除标准：
- 转化性淋巴瘤或 FL IIIB
- 可能影响方案遵守或结果解释的其他恶性肿瘤病史。 这包括已接受治疗但未达到治愈目的的恶性肿瘤，除非在给药前恶性肿瘤已在未接受治疗的情况下处于缓解状态超过或等于 (>/=) 5 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
患有 FL 和 DLBCL 的参与者将每月接受一次利妥昔单抗 SC 1400 毫克 (mg)，作为诱导治疗至少 4 个周期。
根据当地护理标准，患有 FL 的参与者将继续每 2 个月接受一次利妥昔单抗，至少 6 个周期作为维持治疗。
参与者在诱导期间还将接受标准化疗方案（CHOP [环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松]、CVP [环磷酰胺+长春新碱+泼尼松]或FC [氟达拉滨+环磷酰胺]）。
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利妥昔单抗 SC 1400 毫克
其他名称：
环磷酰胺将按照当地标准实践进行给药。
其他名称：
阿霉素将按照当地标准实践进行给药。
长春新碱将按照当地标准做法进行给药。
将按照当地标准做法使用泼尼松。
氟达拉滨将按照当地标准实践进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现给药相关反应 (AAR) 的参与者百分比
大体时间：每次皮下注射利妥昔单抗后 24 小时内（FL 参与者的最长治疗持续时间可达 32 个月，DLBCL 参与者的最长治疗持续时间可达 8 个月）
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AAR 定义为利妥昔单抗 SC 给药 24 小时内发生的所有相关不良事件 (AE)，包括输注/注射相关反应 (IIRR)、注射部位反应、给药部位状况及其所有症状。
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每次皮下注射利妥昔单抗后 24 小时内（FL 参与者的最长治疗持续时间可达 32 个月，DLBCL 参与者的最长治疗持续时间可达 8 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员根据国际工作组 (IWG) 响应标准评估无事件生存期 (EFS)
大体时间：从第一次静脉注射利妥昔单抗 (IV) 和 SC 剂量直至首次出现进展或复发（直至诱导治疗结束 [长达 53.8 个月]）
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EFS 定义为根据 IWG 反应标准或其他国家标准，从首次给予利妥昔单抗（使用首次 IV 剂量和首次 SC 剂量进行分析）到首次出现进展或复发的时间，或开始非治疗的时间。方案指定的抗淋巴瘤治疗或死亡，以先发生者为准。
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从第一次静脉注射利妥昔单抗 (IV) 和 SC 剂量直至首次出现进展或复发（直至诱导治疗结束 [长达 53.8 个月]）
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研究人员根据 IWG 响应标准评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次注射利妥昔单抗 IV 和 SC 直至首次出现进展或复发（直至诱导治疗结束 [长达 53.8 个月]）
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PFS 定义为根据 IWG 反应标准 (Cheson et al. 1999) 或其他国家，从首次给予利妥昔单抗（使用首次 IV 剂量和首次 SC 剂量进行分析）到首次发生进展或复发的时间标准，或因任何原因死亡。
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从首次注射利妥昔单抗 IV 和 SC 直至首次出现进展或复发（直至诱导治疗结束 [长达 53.8 个月]）
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总生存期 (OS)
大体时间：从首次注射利妥昔单抗 IV 和 SC 直至因任何原因死亡（直至诱导治疗结束 [最长 51.1 个月]）
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OS 定义为从首次服用利妥昔单抗（使用首剂 IV 剂和首剂 SC 进行分析）到因任何原因死亡的时间。
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从首次注射利妥昔单抗 IV 和 SC 直至因任何原因死亡（直至诱导治疗结束 [最长 51.1 个月]）
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研究者根据 IWG 响应标准评估无病生存 (DFS)
大体时间：从最初完全缓解 (CR)/未确认完全缓解 (CRu) 之日起，直至复发或因任何原因死亡之日（直至诱导治疗结束 [最长 32.7 个月]）
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DFS 将在达到 CR/CRu 的患者诱导治疗结束时进行评估，定义为从初始 CR/CRu 日期到复发或因任何原因死亡之日的期间。
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从最初完全缓解 (CR)/未确认完全缓解 (CRu) 之日起，直至复发或因任何原因死亡之日（直至诱导治疗结束 [最长 32.7 个月]）
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研究者根据 IWG 响应标准评估具有 CR/CRu 的参与者百分比
大体时间：从首次服用利妥昔单抗直至首次出现进展或复发（直至诱导治疗结束[最长 32 个月]）
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CR/CRu：最后一次诱导治疗后 4 - 6 周的反应评估将基于研究者的评估，根据原始国际工作组 (IWG) 淋巴瘤反应评估反应标准完成（Cheson 等人，1999） 。
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从首次服用利妥昔单抗直至首次出现进展或复发（直至诱导治疗结束[最长 32 个月]）
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医疗保健专业人士问卷评分
大体时间：治疗结束（FL 参与者为第 24 个月，DLBCL 参与者为第 8 个月）
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研究期间未收集计划的医疗保健专业问卷，因此没有数据可报告
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治疗结束（FL 参与者为第 24 个月，DLBCL 参与者为第 8 个月）
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患者报告的利妥昔单抗给药问卷 (RASQ) 评分
大体时间：长达 53.8 个月
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RASQ 衡量参与者的总体满意度，是一份包含 20 项的问卷，衡量治疗管理对 5 个领域的影响：身体影响、心理影响、对日常生活活动的影响、便利性和满意度。 每个问题的答案均从 1（最低）-5（表示严重程度较低的最高分数）分数范围中选择。 使用以下公式对每个域进行评分： 领域得分 = [(已完成项目（问题）响应的总和 / 已完成项目的数量) - 1] x 100 /（最大可能的项目响应值 - 最小可能的项目响应值） 最终的 RASQ 域使用以下公式计算： RASQ 领域得分 =（已完成项目反应的平均值 - 1）x 25，得分范围为 1-100，得分越高表明对治疗的感觉越积极。 数字越低代表满意度越低，数字越高代表参与者的满意度越高。 |
长达 53.8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月29日
首次发布 (估计的)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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