Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av rituximab (SC) administrert hos deltakere med CD20+ DLBCL eller CD20+ follikulær NHL grad 1 til 3A

14. november 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multinasjonal, multisenter, fase IIIB-studie for å vurdere sikkerheten til rituximab etter subkutan administrering hos pasienter med CD20+ DLBCL eller CD20+ follikulær NHL grad 1 til 3A

Denne åpne enarmsstudien vil evaluere sikkerheten til rituximab subkutant (SC) administrert under førstelinjebehandling for follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL) (induksjons- og/eller vedlikeholdsbehandling pluss 24 måneders oppfølging), eller diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) (behandling pluss 24 måneders oppfølging).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Annaba, Algerie, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algerie, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algerie, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algerie, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marokko, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunisia, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet, klynge av differensiering (CD)20+ DLBCL eller CD20+ follikulær NHL grad 1 til 3a, i henhold til verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiseringssystem
  • Behandles for tiden med rituximab IV i induksjons- eller vedlikeholdsinnstillingen, etter å ha mottatt minst én full dose rituximab IV, definert som standard full dose rituximab IV 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert uten avbrudd eller tidlig seponering på grunn av tolerabilitetsproblemer
  • Forventning og nåværende evne for deltakerne til å motta minst fire ekstra behandlingssykluser i induksjonsfasen eller seks ekstra behandlingssykluser i vedlikeholdsfasen (deltakere med follikulær NHL)

Ekskluderingskriterier:

  • Transformert lymfom eller FL IIIB
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater. Dette inkluderer en malignitet som har blitt behandlet, men ikke med kurativ hensikt, med mindre maligniteten har vært i remisjon uten behandling i mer enn eller lik (>/=) 5 år før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Deltakere med FL og DLBCL vil motta rituximab SC 1400 milligram (mg) en gang i måneden i minimum 4 sykluser som induksjonsterapi. Deltakere med FL vil fortsette å motta rituximab en gang i 2 måneder i minimum 6 sykluser som vedlikeholdsbehandling i henhold til lokale standarder for omsorg. Deltakerne vil også motta standard kjemoterapiregime (CHOP [cyklofosfamid+doksorubicin+vinkristin+prednison], CVP [cyklofosfamid+vinkristin+prednison] eller FC [fludarabin+cyklofosfamid]) under induksjon.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Andre navn:
  • MabThera®
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis.
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert i henhold til standard lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med administrasjonsassosierte reaksjoner (AARs)
Tidsramme: Innen 24 timer etter hver rituximab SC-administrasjon (maksimal behandlingsvarighet opptil 32 måneder for FL-deltakere og opptil 8 måneder for DLBCL-deltakere)
AAR-er definert som alle relaterte bivirkninger (AE) som oppstår innen 24 timer etter rituximab SC-administrasjon, inkludert infusjons-/injeksjonsrelaterte reaksjoner (IIRR), reaksjoner på injeksjonsstedet, tilstander på administrasjonsstedet og alle symptomer på dette.
Innen 24 timer etter hver rituximab SC-administrasjon (maksimal behandlingsvarighet opptil 32 måneder for FL-deltakere og opptil 8 måneder for DLBCL-deltakere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som vurdert av etterforsker i henhold til responskriterier for International Working Group (IWG)
Tidsramme: Fra første dose rituximab intravenøst ​​(IV) og SC til første forekomst av progresjon eller tilbakefall (til slutten av induksjonsbehandlingen [opptil 53,8 måneder])
EFS er definert som tiden fra første dose av rituximab (analysert med både første dose av IV og første dose av SC) til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, i henhold til IWG-responskriteriene eller andre landsstandarder, eller initiering av en ikke- protokollspesifisert anti-lymfombehandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første dose rituximab intravenøst ​​(IV) og SC til første forekomst av progresjon eller tilbakefall (til slutten av induksjonsbehandlingen [opptil 53,8 måneder])
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Fra første dose av rituximab IV og SC til første forekomst av progresjon eller tilbakefall (til slutten av induksjonsbehandlingen [opptil 53,8 måneder])
PFS er definert som tiden fra første dose av rituximab (analysert med både første dose av IV og første dose av SC) til første forekomst av progresjon eller tilbakefall, i henhold til IWG-responskriteriene (Cheson et al. 1999) eller andre land standarder eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra første dose av rituximab IV og SC til første forekomst av progresjon eller tilbakefall (til slutten av induksjonsbehandlingen [opptil 53,8 måneder])
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av rituximab IV og SC til død uansett årsak (til slutten av induksjonsbehandlingen [opptil 51,1 måneder])
OS er definert som tiden fra første dose rirtuximab (analysert ved bruk av både første dose av IV og første dose av SC) til død uansett årsak.
Fra første dose av rituximab IV og SC til død uansett årsak (til slutten av induksjonsbehandlingen [opptil 51,1 måneder])
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vurdert av etterforsker i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første komplette responsen (CR)/fullstendig respons ubekreftet (CRu) til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak (til slutten av induksjonsbehandlingen [Opptil 32,7 måneder])
DFS vil bli vurdert ved slutten av induksjonsbehandlingen hos pasienter som oppnår CR/CRu og er definert som perioden fra datoen for den første CR/CRu til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak.
Fra datoen for den første komplette responsen (CR)/fullstendig respons ubekreftet (CRu) til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak (til slutten av induksjonsbehandlingen [Opptil 32,7 måneder])
Prosentandel av deltakere med CR/CRu som vurdert av etterforsker i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Fra første dose rituximab til første gang progresjon eller tilbakefall (til slutten av induksjonsbehandlingen [opptil 32 måneder])
CR/CRu: Responsvurderinger 4 - 6 uker etter siste dose induksjonsbehandling vil være basert på etterforskerens vurdering, fullført i henhold til de originale responskriteriene for International Working Group (IWG) for responsvurdering av lymfom (Cheson et al. 1999). .
Fra første dose rituximab til første gang progresjon eller tilbakefall (til slutten av induksjonsbehandlingen [opptil 32 måneder])
Score for spørreskjema for helsepersonell
Tidsramme: Slutt på behandlingen (måned 24 for FL-deltakere og måned 8 for DLBCL-deltakere)
Planlagt spørreskjema for helsepersonell ble ikke samlet inn under studien, derfor ingen data å rapportere
Slutt på behandlingen (måned 24 for FL-deltakere og måned 8 for DLBCL-deltakere)
Pasientrapportert Rituximab Administration Questionnaire (RASQ) Score
Tidsramme: Opptil 53,8 måneder

RASQ måler den generelle deltakertilfredsheten og er et 20-elements spørreskjema som måler virkningen av behandlingsadministrasjonen på 5 domener: Fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighet og tilfredshet.

Hvert spørsmåls svar er valgt fra 1 (minimum)-5 (maksimal poengsum indikerer mindre alvorlighetsgrad) poengsum.

For hvert domene ble scoret ved hjelp av følgende formel:

Domenepoengsum = [(Summen av fullførte element (spørsmål) svar / Antall fullførte elementer) - 1] x 100 / (Maksimal mulig elementsvarverdi - Minimum mulig elementsvarverdi)

De endelige RASQ-domenene beregnes ved å bruke formelen:

RASQ-domenepoengsum = (gjennomsnitt av fullførte elementsvar - 1) x 25, skårer fra 1-100 med høyere skåre som indikerer mer positive følelser for terapi. Lavere tall som representerer lavere tilfredshet og høyere er høyere tilfredshet hos deltakerne.
Opptil 53,8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28964

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere