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Studio sulla sicurezza del rituximab (SC) somministrato a partecipanti con DLBCL CD20+ o NHL follicolare CD20+ di grado da 1 a 3A

14 novembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multinazionale, multicentrico, di fase IIIB per valutare la sicurezza di rituximab dopo somministrazione sottocutanea in pazienti con DLBCL CD20+ o NHL follicolare CD20+ di grado da 1 a 3A

Questo studio in aperto, a braccio singolo, valuterà la sicurezza di rituximab somministrato per via sottocutanea (SC) durante il trattamento di prima linea per il linfoma follicolare non Hodgkin (NHL) (trattamento di induzione e/o mantenimento più 24 mesi di follow-up) o diffuso linfoma a grandi cellule B (DLBCL) (trattamento più 24 mesi di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Annaba, Algeria, 23000
        • Hôpital Dorban CHU Annaba, Service d'Hématologie
      • Blida, Algeria, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Oran, Algeria, 31000
        • EHU Oran, Service d'Hématologie et de Thérapie Cellulaire
      • Tizi Ouzou, Algeria, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
        • CHU 20 Aout Service D'Onco-Hematologie Pediatrique
      • Casablanca, Marocco, 20340
        • Clinique AlMadina; Service hematologie
      • Marrakech, Marocco, 40000
        • Centre Hospitalier Uni Ire de Marrakech; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marocco, 10090
        • Hôpital d'enfants de Rabat - Service d'hémato-oncologie pédiatrique
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba, Monastir; Service d'hématologie
      • Sfax, Tunisia, 3025
        • CHU Hédi Chacker; Service d'hématologie
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • CHU Farhat Hached; Service d'hématologie
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Aziza Othmana Hospital; Clinical Haematology
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Hopital Militaire d'instruction de Tunis; Service d'hématologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cluster di differenziazione (CD)20+ DLBCL o NHL follicolare CD20+ di grado da 1 a 3a confermato istologicamente, secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Attualmente in trattamento con rituximab IV nel contesto di induzione o mantenimento, dopo aver ricevuto almeno una dose completa di rituximab IV, definita come dose completa standard di rituximab IV 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrata senza interruzione o interruzione anticipata per problemi di tollerabilità
  • Aspettativa e attuale capacità dei partecipanti di ricevere almeno quattro cicli aggiuntivi di trattamento durante la fase di induzione o sei cicli aggiuntivi di trattamento durante la fase di mantenimento (partecipanti con NHL follicolare)

Criteri di esclusione:

  • Linfoma trasformato o FL IIIB
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati. Ciò include un tumore maligno che è stato trattato ma non con intento curativo, a meno che il tumore maligno non sia stato in remissione senza trattamento per un periodo maggiore o uguale a (>/=) 5 anni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
I partecipanti con FL e DLBCL riceveranno rituximab SC 1400 milligrammi (mg) una volta al mese per un minimo di 4 cicli come terapia di induzione. I partecipanti con FL continueranno a ricevere rituximab una volta ogni 2 mesi per un minimo di 6 cicli come terapia di mantenimento secondo gli standard di cura locali. I partecipanti riceveranno anche un regime chemioterapico standard (CHOP [ciclofosfamide+doxorubicina+vincristina+prednisone], CVP [ciclofosfamide+vincristina+prednisone] o FC [fludarabina+ciclofosfamide]) durante l'induzione.
Droga: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg
Altri nomi:
  • MabThera®
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata secondo la pratica locale standard.
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata secondo la pratica locale standard.
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata secondo la pratica locale standard.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato secondo la pratica locale standard.
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata secondo la pratica locale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni associate alla somministrazione (AAR)
Lasso di tempo: Entro 24 ore da ciascuna somministrazione di rituximab SC (durata massima del trattamento fino a 32 mesi per i partecipanti FL e fino a 8 mesi per i partecipanti DLBCL)
Gli AAR sono definiti come tutti gli eventi avversi (AE) correlati che si verificano entro 24 ore dalla somministrazione di rituximab SC, comprese le reazioni correlate all'infusione/iniezione (IIRR), le reazioni nel sito di iniezione, le condizioni nel sito di somministrazione e tutti i relativi sintomi.
Entro 24 ore da ciascuna somministrazione di rituximab SC (durata massima del trattamento fino a 32 mesi per i partecipanti FL e fino a 8 mesi per i partecipanti DLBCL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di rituximab per via endovenosa (e.v.) e s.c. fino al primo verificarsi di progressione o recidiva (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 53,8 mesi])
L'EFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di rituximab (analizzata utilizzando sia la prima dose IV che la prima dose SC) al primo verificarsi di progressione o recidiva, secondo i criteri di risposta IWG o altri standard nazionali, o all'inizio di un trattamento non- terapia anti-linfoma specificata nel protocollo o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima dose di rituximab per via endovenosa (e.v.) e s.c. fino al primo verificarsi di progressione o recidiva (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 53,8 mesi])
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta dell'IWG
Lasso di tempo: Dalla prima dose di rituximab IV e SC fino al primo verificarsi di progressione o recidiva (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 53,8 mesi])
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di rituximab (analizzata utilizzando sia la prima dose IV che la prima dose SC) al primo verificarsi di progressione o recidiva, secondo i criteri di risposta IWG (Cheson et al. 1999) o altri paesi norme o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose di rituximab IV e SC fino al primo verificarsi di progressione o recidiva (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 53,8 mesi])
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di rituximab IV e SC fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 51,1 mesi])
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di rirtuximab (analizzata utilizzando sia la prima dose di IV che la prima dose di SC) fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose di rituximab IV e SC fino alla morte per qualsiasi causa (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 51,1 mesi])
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: Dalla data della risposta completa iniziale (CR)/risposta completa non confermata (CRu) fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 32,7 mesi])
La DFS sarà valutata alla fine del trattamento di induzione nei pazienti che hanno raggiunto una CR/CRu ed è definita come il periodo dalla data della CR/CRu iniziale fino alla data della recidiva o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data della risposta completa iniziale (CR)/risposta completa non confermata (CRu) fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 32,7 mesi])
Percentuale di partecipanti con CR/CRu valutati dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: Dalla prima dose di rituximab fino al primo verificarsi di progressione o recidiva (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 32 mesi])
CR/CRu: le valutazioni della risposta 4 - 6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento di induzione si baseranno sulla valutazione dello sperimentatore, completata secondo i criteri di risposta originali del Gruppo di lavoro internazionale (IWG) per la valutazione della risposta del linfoma (Cheson et al. 1999). .
Dalla prima dose di rituximab fino al primo verificarsi di progressione o recidiva (fino alla fine del trattamento di induzione [fino a 32 mesi])
Punteggio del questionario per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Fine del trattamento (mese 24 per i partecipanti FL e mese 8 per i partecipanti DLBCL)
Durante lo studio non è stato raccolto il questionario pianificato per gli operatori sanitari, pertanto non vi sono dati da riportare
Fine del trattamento (mese 24 per i partecipanti FL e mese 8 per i partecipanti DLBCL)
Punteggio del questionario sull'amministrazione di Rituximab riportato dal paziente (RASQ).
Lasso di tempo: Fino a 53,8 mesi

Il RASQ misura la soddisfazione complessiva dei partecipanti ed è un questionario composto da 20 voci che misura l'impatto della somministrazione del trattamento su 5 ambiti: impatto fisico, impatto psicologico, impatto sulle attività della vita quotidiana, comodità e soddisfazione.

La risposta a ciascuna domanda viene scelta nell'intervallo di punteggio da 1 (minimo) a 5 (punteggio massimo che indica meno gravità).

Per ogni dominio è stato assegnato un punteggio utilizzando la seguente formula:

Punteggio del dominio = [(Somma delle risposte agli elementi completati (domanda) / Numero di elementi completati) - 1] x 100 / (Valore massimo possibile di risposta all'elemento - Valore minimo possibile di risposta all'elemento)

I domini RASQ finali vengono calcolati utilizzando la formula:

Punteggio del dominio RASQ = (media delle risposte agli elementi completati - 1) x 25, punteggi compresi tra 1 e 100 con punteggi più alti indicativi di sentimenti più positivi verso la terapia. Il numero più basso rappresenta la minore soddisfazione, mentre quello più alto indica la maggiore soddisfazione da parte dei partecipanti.
Fino a 53,8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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